隨著我國新藥成果轉(zhuǎn)化率的不斷提高,，國產(chǎn)藥品價(jià)格連續(xù)下調(diào),，消化系統(tǒng)用藥消費(fèi)比值已呈現(xiàn)出下降的趨勢(shì)。與此同時(shí),，在新藥的推廣應(yīng)用下,，產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快，用藥金額仍呈現(xiàn)出增長勢(shì)頭,，２００３年國內(nèi)１６個(gè)典型城市樣本醫(yī)院中,，消化系統(tǒng)及代謝藥物用藥金額已達(dá)１９．６３億元，與上年同比增長了１７．０３％,。 目前,，在抗?jié)円炙釀┧幬锸袌?chǎng)上，已形成了質(zhì)子泵抑制劑類,、Ｈ２受體拮抗劑和胃粘膜保護(hù)劑三足鼎立的局面,，Ｈ２受體拮抗劑的三大產(chǎn)品：西咪替丁、雷尼替丁,、法莫替丁已為大眾化用藥品種,，在我國非處方藥市場(chǎng)上展示出較好的前景。 ?。鬟涮娑,。壕忈屩苿┱驾^大份額 西咪替丁是２０世紀(jì)７０年代上市的第一代Ｈ２受體拮抗劑，由史克公司開發(fā),，１９７６年上市,，１９７７年６月獲ＦＤＡ批準(zhǔn)，主要用于消化性潰瘍,、上消化道出血和急性胰腺炎的治療,，但是該藥在體內(nèi)分布廣，藥理作用復(fù)雜,，故不良反應(yīng)較多,。近幾年來，該藥還開辟了臨床新用途——具有抗雄性激素作用和提高人體免疫功能,，用于皮膚瘙癢癥,、非潰瘍性消化不良、慢性胃源性及腸源性腹瀉,、因病毒引起的帶狀皰疹,、水痘等雜癥的聯(lián)合用藥。 ?。玻笆兰o(jì)９０年代中期,，西咪替丁的全球銷售額已穩(wěn)定在１０億美元左右，由于新一代的Ｈ２受體拮抗劑和奧美拉唑的推廣應(yīng)用，２０００年國外市場(chǎng)已下降到１．５２億美元,。中美天津史克的泰胃美為緩釋制劑，在我國市場(chǎng)上占據(jù)了較大的份額,。 國內(nèi)西咪替丁生產(chǎn)廠家眾多,，合成藥廠與精細(xì)化工均有生產(chǎn)，每年原料藥銷售量為３００多噸,。固體制劑生產(chǎn)企業(yè)有７０多家,。最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，２００２年片劑及膠囊產(chǎn)銷量為１９．１５億粒,，上海醫(yī)藥股份天平藥廠,、上海衡山藥業(yè)、石家莊康達(dá)制藥廠,、常州康普藥業(yè)和江西制藥為前５家生產(chǎn)商,，產(chǎn)量為１２．２８億粒，占總量的６４．１２％,。西咪替丁針劑１８家廠商的產(chǎn)量為２．４億支,，山東方明藥業(yè)、海南制藥廠,、常州康普藥業(yè),、江西制藥、徐州萊恩藥業(yè)等前５家廠商的生產(chǎn)量為１．８８億支,，占總產(chǎn)量的７８．３２％,。據(jù)分析，本品種有一定波動(dòng),，但是在未來的市場(chǎng)上,，西咪替丁普通制劑將維持在這一數(shù)量上，隨著其它抗?jié)兯幤肥袌?chǎng)的不斷開發(fā),，其固體制劑有逐漸減少的可能性,。 據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)道，２００３年,，全國２８家主要醫(yī)藥批發(fā)公司暢銷藥品中,，西咪替丁排名第９５位，銷售額為８６００多萬元,，占１８種消化系統(tǒng)藥品的４．１５％,。在全國１６城市樣本醫(yī)院中，西咪替丁制劑在京,、津,、滬等９大城市用藥仍居于前２００位內(nèi)，在上海,、天津和重慶３大直轄市均排在前７０位以內(nèi),，但是,，毋庸置疑的是，合資企業(yè)的產(chǎn)品推動(dòng)了這一市場(chǎng),。 ?。啄崽娑。簭?fù)合制劑大有前途 雷尼替丁是第二代Ｈ２受體拮抗劑,，１９８１年由英國葛蘭素研發(fā)成功,，１９８３年６月９日獲得美國ＦＤＡ批準(zhǔn)，并相繼在許多國家用于臨床,，１９９５年作為非處方藥在英國,、美國、丹麥等國上市,，是目前醫(yī)藥市場(chǎng)上較活躍的抗?jié)兯幬镏弧? 雷尼替丁在全球上市后,，市場(chǎng)快速擴(kuò)展，１９８６年首次超過西咪替丁,，榮獲世界最暢銷藥品的桂冠,。國外雷尼替丁產(chǎn)銷量約１３００多噸，在全球市場(chǎng)連續(xù)１０多年經(jīng)久不衰,，１９９５年銷售額已達(dá)３７．８億美元,，２００３年英國葛蘭素史克與日本三共在全球的處方藥仍享有６．３億美元的市場(chǎng)。 雷尼替丁專利過期的同時(shí),，質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)得到了迅猛增長,，進(jìn)入新世紀(jì)后，雷尼替丁已成為通用名藥物,，其療效確切,、物美價(jià)廉，在非處方市場(chǎng)也得到了較快的發(fā)展,，２００２年在美國的非專利藥市場(chǎng)上排序前５名,，銷售額近７億美元，在眾多的抗?jié)兯幬镏腥园缪萘酥匾巧? 國產(chǎn)雷尼替丁于１９８７年開發(fā)成功后上市,，“九五”期間的生產(chǎn)能力為４００多噸,，近兩年，全國具有一定規(guī)模的原料藥生產(chǎn)廠有７家,，一些精細(xì)化工廠也在生產(chǎn),，總體規(guī)模為７００噸左右。但實(shí)際年產(chǎn)量并未達(dá)到生產(chǎn)能力,，２００１年統(tǒng)計(jì)表明：實(shí)際產(chǎn)量４４０多噸,，約占世界總產(chǎn)量的１／４，國內(nèi)市場(chǎng)基本產(chǎn)銷平衡。上海第六制藥廠,、石家莊制藥集團(tuán),、杭州民生藥業(yè)年產(chǎn)量已占全國的９０％以上，主渠道以內(nèi)銷為主,，有少量出口,，２００２年７家企業(yè)生產(chǎn)量同比上一年增長了１８％，已達(dá)到５１４噸,。 目前，國內(nèi)膠囊制劑發(fā)展較快,，在國內(nèi)胃潰瘍治療用藥量中獨(dú)占鰲頭,，市場(chǎng)已走向成熟階段。１９９９年雷尼替丁膠囊生產(chǎn)廠有１０６家,，總產(chǎn)量已達(dá)１５億粒,，２０００年雷尼替丁制劑生產(chǎn)廠調(diào)整到９１家，減產(chǎn)１６．３％,，全國總產(chǎn)量為１２．７２億粒,。而片劑開發(fā)速度緩慢，主要是由于雷尼替丁吸濕性強(qiáng),、有異味,，受光影響后穩(wěn)定性差，產(chǎn)量受到遏制,，據(jù)統(tǒng)計(jì),，國內(nèi)有５家企業(yè)生產(chǎn)雷尼替丁片劑，總產(chǎn)量僅為數(shù)千萬片,。 隨著ＧＭＰ認(rèn)證工作的推進(jìn)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整,，２００１年雷尼替丁制劑生產(chǎn)廠為７４家，但產(chǎn)銷量在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)帶動(dòng)下,，反而比１９９９年增長１６．５２％,，達(dá)１７．７０億粒。２００２年,，制劑產(chǎn)量上升較快,，統(tǒng)計(jì)國內(nèi)６９家制劑廠產(chǎn)量已超過２０億粒，排名前８家企業(yè)為匯仁集團(tuán),、杭州賽諾菲民生,、雅來（佛山）制藥、福州福興醫(yī)藥,、上海第六制藥廠,、福建省古田、石藥集團(tuán)、石家莊華龍藥業(yè),，合計(jì)為１４．５９億粒,，占國內(nèi)總產(chǎn)量的７１．７２％。 近幾年,，國產(chǎn)雷尼替丁的療效與進(jìn)口藥已無差別,，價(jià)格上占據(jù)了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，已是國內(nèi)抗消化性潰瘍的基礎(chǔ)用藥之一,。雷尼替丁不僅在醫(yī)院的用量較大,，而在零售市場(chǎng)中也創(chuàng)造了良好的業(yè)績，據(jù)廣州時(shí)普醫(yī)藥信息統(tǒng)計(jì),，在２００２年全國消化類零售藥用量中約占１０％,，居于首位，而且復(fù)合制劑枸櫞酸鉍雷尼替丁有較好的市場(chǎng),?！? －－法莫替?。悍翘幏剿幯该蜕仙? 法莫替丁是第三代組胺Ｈ２受體拮抗劑,，由日本山之內(nèi)研制開發(fā),，用于治療胃,、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。１９８５年在日本上市,，同年被ＦＤＡ批準(zhǔn)在美國上市,，１９８６年１０月默克公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)，１９９４年首先在英國作為非處方藥銷售,，現(xiàn)已在８０多個(gè)國家和地區(qū)上市,。 在１９９６年世界前５０個(gè)暢銷藥物中，法莫替丁排名第２１位,，２０００年,，日美兩大品牌的銷售額達(dá)１８．５８億美元，較１９９９年僅增長到１．０２％,，同年在日本前１０位藥品中居于第２位,。２００１年４月法莫替丁專利到期后，處方藥市場(chǎng)銷售額下降到１２．５１億美元,，非專利藥市場(chǎng)份額上升,，如今非專利藥占據(jù)了法莫替丁處方的８５％以上，以色列泰華,、印度艾維斯,、阮氏公司等著名的非專利藥廠商的藥品已獲準(zhǔn)上市,。 １９８９年我國批準(zhǔn)了法莫替丁進(jìn)口上市,，１９９０年國內(nèi)企業(yè)開發(fā)成功,，１９９２年正式生產(chǎn)法莫替丁原料藥及制劑，目前國內(nèi)原料藥生產(chǎn)能力在３０～４０噸左右,，２００１年的實(shí)際銷售量為２９．６６噸,，分布也較為集中，其中浙江康樂集團(tuán)有限公司的產(chǎn)量為２５噸,，上海第六制藥廠產(chǎn)量為４．１７噸,，近兩年，原料藥年產(chǎn)量增幅不大,。 法莫替丁是一特異性更高的Ｈ２受體拮抗劑,，其抑酸作用強(qiáng)度比西咪替丁大３０～１００倍，較雷尼替丁強(qiáng)６～１０倍,，作用時(shí)間長約３０％。主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑,、顆粒劑、散劑,、注射劑,、緩釋片,。生產(chǎn)顆粒劑的廠家有大連意寶樂,、天津中津、常州聚榮等,。由沈陽藥科大開發(fā),、安徽臨泉縣制藥廠生產(chǎn)的緩釋片１９９８年已獲得生產(chǎn)批文。 近幾年,，國內(nèi)具有法莫替丁一定產(chǎn)量的廠商有１０多家,，年增長率也較高，但價(jià)格逐步下調(diào),，廣州僑光制藥廠、青島國風(fēng)集團(tuán)金海制藥,、湖南迪諾制藥,、石家莊市華龍藥業(yè)、上海信誼藥業(yè)５家產(chǎn)量近２億片,，占總量的８０％,，法莫替丁的價(jià)格較雷尼替丁高，從總體當(dāng)量市場(chǎng)看,，其占有率已躍居前位，為僅次于雷尼替丁的藥品,。 從２００３年在全國典型城市樣本醫(yī)院中用藥費(fèi)用看,，法莫替丁排名第７７位，在３００家醫(yī)院的用藥金額約為４８００萬元,，其中：６個(gè)城市進(jìn)入前２００位排序內(nèi),，而北京、上海,、沈陽,、成都、武漢,、長沙,、濟(jì)南７個(gè)城市已進(jìn)入前１００位排序內(nèi)，從樣本醫(yī)院用藥分析可看出,，法莫替丁用藥金額已超過了雷尼替丁,，是僅次于奧美拉唑的抗?jié)兯幬铩５窃趪鴥?nèi)許多城市地區(qū)仍遜色于西咪替丁和雷尼替丁,，要讓醫(yī)生處方隨著上市新藥的步伐調(diào)整,，仍是比較困難的，且受用藥習(xí)慣和市場(chǎng)的影響產(chǎn)銷量波動(dòng)也較大,，要得到醫(yī)生和患者的認(rèn)可仍然要經(jīng)過一段歷程,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
