今后幾年，美國(guó)許多專利藥陸續(xù)面臨專利到期,，為非專利藥帶來(lái)了巨大商機(jī)，也為眾多原料藥廠商提供了進(jìn)軍美國(guó)的大好時(shí)機(jī)。我國(guó)作為世界第二大原料藥生產(chǎn)國(guó),，應(yīng)該牢牢把握這一機(jī)遇，擴(kuò)大對(duì)美原料藥出口,。 　　到２００７年,，全球?qū)⒂屑s８２０億美元的專利藥品專利到期,，包括美國(guó)默克公司的降膽固醇藥舒降之（Ｚｏｃｏｒ），輝瑞公司的高血壓藥洛活喜（Ｎｏｒｖａｓｃ）和抗抑郁藥舍曲林（Ｚｏｌｏｆｔ）,，百時(shí)美施貴寶公司的糖尿病治療藥Ｇｌｕ－ｃｏｐｈａｇｅ,，以及雅培制藥公司的抗生素Ｂｉａｘｉｎ等３０個(gè)品種。這些藥物市場(chǎng)巨大,、用藥人數(shù)將長(zhǎng)期保持穩(wěn)定和上升,，其中舒降之年銷(xiāo)售額達(dá)５０億美元，洛活喜也達(dá)４０億美元以上,。這些產(chǎn)品專利到期,，將為其非專利藥品帶來(lái)非常誘人的市場(chǎng)前景。 　　與專利藥相比,，非專利藥由于開(kāi)發(fā)成本小,、風(fēng)險(xiǎn)低、回報(bào)高,，銷(xiāo)售額不斷增加,。據(jù)悉，全球非專利藥的銷(xiāo)售額占處方藥總銷(xiāo)售額的比例已經(jīng)從１９９４年的１０％,，增加到２０００年的２０％－２５％,，大大高于世界制藥工業(yè)的平均年增長(zhǎng)速度。據(jù)ＩＭＳ估計(jì),，２００２年至２００５年,，非專利藥的平均增長(zhǎng)率為１３％。目前,，全球非專利藥市場(chǎng)價(jià)值約為４００億美元左右,，其中美國(guó)占４１．９３％。 　　美國(guó)的新藥開(kāi)發(fā)能力在全世界居于絕對(duì)領(lǐng)先地位,，為保護(hù)新藥開(kāi)發(fā)而實(shí)行的專利保護(hù)使得專利藥價(jià)格比非專利藥高出許多,，造成國(guó)民的醫(yī)療保險(xiǎn)負(fù)擔(dān)非常沉重，政界和民眾使用非專利藥的呼聲越來(lái)越高,。 　　美國(guó)總統(tǒng)布什曾頒布一項(xiàng)法案,，限制大型制藥公司延長(zhǎng)專利藥的專利保護(hù)期，以加速非專利藥的上市,，使得患者盡快得到廉價(jià)的非專利藥,。為鼓勵(lì)民眾使用非專利藥，美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）一直在進(jìn)行非專利藥知識(shí)宣傳,。目前,，美國(guó)許多州的法律規(guī)定，在有等效非專利藥存在的情況下,，醫(yī)生和藥師在開(kāi)處方時(shí)必須通知病人相關(guān)信息,。美國(guó)還修改法令,，加快非專利藥的審批速度。這些都有利于非專利藥進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額,。 　　再加上新藥開(kāi)發(fā)成本高,、難度大，２０００年以來(lái)新藥研發(fā)速度降低,，更為美國(guó)非專利藥的市場(chǎng)繁榮提供了良好的外部環(huán)境,，非專利藥處方量現(xiàn)在已經(jīng)占到美國(guó)總處方量的５０％。 　　非專利藥市場(chǎng)的快速發(fā)展最先受益的就是原料藥行業(yè),。北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū),，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥４０億美元，占世界原料藥市場(chǎng)的１／３,。 　　我國(guó)作為世界第二大原料藥生產(chǎn)國(guó),，在目前的機(jī)遇面前所處的有利地位不言而喻。首先,，我們具有規(guī)模優(yōu)勢(shì),，我國(guó)化學(xué)原料藥年總產(chǎn)量已達(dá)８０萬(wàn)噸，其中近二分之一出口,，占全球原料藥貿(mào)易額的四分之一左右,，２００３年出口額達(dá)３７億美元。其次,，我們?cè)谝恍┧幬锲贩N上有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,。如抗感染藥物、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛類,、糖皮質(zhì)激素、蒿甲醚等,。我國(guó)抗感染類藥物品種齊全,，發(fā)酵技術(shù)先進(jìn)，技術(shù)等級(jí),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床效果均達(dá)到世界先進(jìn)水平,，在歐美市場(chǎng)很受歡迎,，主要優(yōu)勢(shì)品種有青霉素、鏈霉素,、四環(huán)素和氯霉素等,。我國(guó)還是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國(guó)，其中優(yōu)勢(shì)最大的是維生素Ｃ,，它是中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料藥,，產(chǎn)量占全球一半以上,。再有，我們的勞動(dòng)力成本比較低廉,，跨國(guó)公司出于降低成本,、環(huán)保等原因，正在將原料藥生產(chǎn)重心逐漸向我國(guó)和印度等國(guó)轉(zhuǎn)移,。與此同時(shí),，跨國(guó)公司也在不斷增加從我國(guó)采購(gòu)原料藥的數(shù)量，而且這種勢(shì)頭還會(huì)長(zhǎng)期維持下去,。 　　雖然我們?cè)谝恍┊a(chǎn)品上具有優(yōu)勢(shì),，但也必須清醒地看到我們?nèi)匀淮嬖诘膯?wèn)題。特別突出的是產(chǎn)品要符合ｃＧＭＰ認(rèn)證和通過(guò)ＦＤＡ審查,。雖然自今年７月１日起,，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在符合ＧＭＰ條件下生產(chǎn)，ＧＭＰ認(rèn)證工作取得了重大階段性成果,，但目前發(fā)達(dá)國(guó)家流行的是ｃＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn),。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)原料藥要想打入國(guó)際高端市場(chǎng),，首先必須通過(guò)ｃＧＭＰ認(rèn)證,。 　　據(jù)介紹，ｃＧＭＰ是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn),，也被稱作“國(guó)際ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)”,。它并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)行的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)目前執(zhí)行的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn),，是由世界衛(wèi)生組織制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn),。與ＧＭＰ更注重硬件設(shè)施的改造不同，ｃＧＭＰ認(rèn)證更注重的是軟件建設(shè),。我國(guó)原料藥大多是原料藥的初品,，或者是以中間體的形式銷(xiāo)往歐洲、印度等國(guó),。這樣的產(chǎn)品附加值較低,，并不需要ｃＧＭＰ認(rèn)證，相對(duì)而言利潤(rùn)也較少,。一些高附加值的原料藥,，比如用于生產(chǎn)抗炎鎮(zhèn)痛、心腦血管,、中樞神經(jīng)非專利藥的原料藥,，它們是否有ｃＧＭＰ認(rèn)證，將直接決定它們能否進(jìn)入歐美國(guó)家,。 　　在有關(guān)通過(guò)ＦＤＡ審查方面,，我國(guó)也存在很大差距,。例如，據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至今年年初,，在ＦＤＡ登記注冊(cè)的ＤＭＦ（藥物主文件）共有４０００多個(gè)，其中我國(guó)企業(yè)擁有不到２００個(gè),。再有,，我們還面臨來(lái)自鄰國(guó)印度的激烈競(jìng)爭(zhēng)。印度作為另一個(gè)醫(yī)藥大國(guó),，產(chǎn)品技術(shù)含量高于我國(guó),。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前印度已經(jīng)取得ｃＧＭＰ認(rèn)證的原料藥大約有２６０多種,，而我國(guó)還不足５０,。截至今年年初，印度在ＦＤＡ注冊(cè)的ＤＭＦ已經(jīng)達(dá)到４５０個(gè)左右,。今年前兩個(gè)月,，印度又有２７個(gè)ＤＭＦ文件登記注冊(cè)，但我國(guó)只有５個(gè),。 　　要想進(jìn)一步增加在美原料藥市場(chǎng)份額,，我國(guó)原料藥企業(yè)必須清醒分析形勢(shì)，及時(shí)做好市場(chǎng)調(diào)研工作,，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，制定長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，盡早獲得相應(yīng)產(chǎn)品的ＤＭＦ／ＣＯＳ證書(shū),，提高產(chǎn)品檔次,，生產(chǎn)出更多符合ｃＧＭＰ　標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 　　同時(shí),，還要了解進(jìn)入美國(guó)的準(zhǔn)入條件,，接受ＦＤＡ的相關(guān)檢查。如對(duì)原料藥生產(chǎn)順序,、原材料的質(zhì)量控制與管理,、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等的檢查,。只有對(duì)美國(guó)市場(chǎng)和管理規(guī)定有了充分了解,，才能有效發(fā)揮我們的現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）