今后幾年，美國許多專利藥陸續(xù)面臨專利到期,，為非專利藥帶來了巨大商機,，也為眾多原料藥廠商提供了進軍美國的大好時機。我國作為世界第二大原料藥生產國,，應該牢牢把握這一機遇,，擴大對美原料藥出口,。 到２００７年,，全球將有約８２０億美元的專利藥品專利到期,，包括美國默克公司的降膽固醇藥舒降之（Ｚｏｃｏｒ），輝瑞公司的高血壓藥洛活喜（Ｎｏｒｖａｓｃ）和抗抑郁藥舍曲林（Ｚｏｌｏｆｔ）,，百時美施貴寶公司的糖尿病治療藥Ｇｌｕ－ｃｏｐｈａｇｅ,，以及雅培制藥公司的抗生素Ｂｉａｘｉｎ等３０個品種。這些藥物市場巨大,、用藥人數將長期保持穩(wěn)定和上升,，其中舒降之年銷售額達５０億美元，洛活喜也達４０億美元以上,。這些產品專利到期,，將為其非專利藥品帶來非常誘人的市場前景。 與專利藥相比,，非專利藥由于開發(fā)成本小,、風險低、回報高,，銷售額不斷增加,。據悉，全球非專利藥的銷售額占處方藥總銷售額的比例已經從１９９４年的１０％,，增加到２０００年的２０％－２５％,，大大高于世界制藥工業(yè)的平均年增長速度。據ＩＭＳ估計,，２００２年至２００５年,，非專利藥的平均增長率為１３％。目前,，全球非專利藥市場價值約為４００億美元左右,，其中美國占４１．９３％。 美國的新藥開發(fā)能力在全世界居于絕對領先地位,，為保護新藥開發(fā)而實行的專利保護使得專利藥價格比非專利藥高出許多,，造成國民的醫(yī)療保險負擔非常沉重，政界和民眾使用非專利藥的呼聲越來越高,。 美國總統布什曾頒布一項法案,，限制大型制藥公司延長專利藥的專利保護期，以加速非專利藥的上市,，使得患者盡快得到廉價的非專利藥,。為鼓勵民眾使用非專利藥，美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）一直在進行非專利藥知識宣傳,。目前,，美國許多州的法律規(guī)定，在有等效非專利藥存在的情況下,，醫(yī)生和藥師在開處方時必須通知病人相關信息,。美國還修改法令,，加快非專利藥的審批速度。這些都有利于非專利藥進一步擴大市場份額,。 再加上新藥開發(fā)成本高,、難度大，２０００年以來新藥研發(fā)速度降低,，更為美國非專利藥的市場繁榮提供了良好的外部環(huán)境,，非專利藥處方量現在已經占到美國總處方量的５０％。 非專利藥市場的快速發(fā)展最先受益的就是原料藥行業(yè),。北美是原料藥的主要進口地區(qū),，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥４０億美元，占世界原料藥市場的１／３,。 我國作為世界第二大原料藥生產國,，在目前的機遇面前所處的有利地位不言而喻。首先,，我們具有規(guī)模優(yōu)勢,，我國化學原料藥年總產量已達８０萬噸，其中近二分之一出口,，占全球原料藥貿易額的四分之一左右,，２００３年出口額達３７億美元。其次,，我們在一些藥物品種上有較強的競爭力,。如抗感染藥物、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛類,、糖皮質激素、蒿甲醚等,。我國抗感染類藥物品種齊全,，發(fā)酵技術先進，技術等級,、質量標準,、臨床效果均達到世界先進水平，在歐美市場很受歡迎,，主要優(yōu)勢品種有青霉素,、鏈霉素、四環(huán)素和氯霉素等,。我國還是世界上最大的維生素類產品的生產與出口國,，其中優(yōu)勢最大的是維生素Ｃ，它是中國首個具有自主知識產權的原料藥,，產量占全球一半以上,。再有,，我們的勞動力成本比較低廉，跨國公司出于降低成本,、環(huán)保等原因，正在將原料藥生產重心逐漸向我國和印度等國轉移,。與此同時,，跨國公司也在不斷增加從我國采購原料藥的數量，而且這種勢頭還會長期維持下去,。 雖然我們在一些產品上具有優(yōu)勢,，但也必須清醒地看到我們仍然存在的問題。特別突出的是產品要符合ｃＧＭＰ認證和通過ＦＤＡ審查,。雖然自今年７月１日起,，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在符合ＧＭＰ條件下生產，ＧＭＰ認證工作取得了重大階段性成果,，但目前發(fā)達國家流行的是ｃＧＭＰ標準,。業(yè)內人士認為，中國原料藥要想打入國際高端市場,，首先必須通過ｃＧＭＰ認證,。 據介紹，ｃＧＭＰ是目前美歐日等國執(zhí)行的ＧＭＰ標準,，也被稱作“國際ＧＭＰ標準”,。它并不等同于我國目前正在實行的ＧＭＰ標準。我國目前執(zhí)行的ＧＭＰ標準,，是由世界衛(wèi)生組織制定的適用于發(fā)展中國家的ＧＭＰ標準,。與ＧＭＰ更注重硬件設施的改造不同，ｃＧＭＰ認證更注重的是軟件建設,。我國原料藥大多是原料藥的初品,，或者是以中間體的形式銷往歐洲、印度等國,。這樣的產品附加值較低,，并不需要ｃＧＭＰ認證，相對而言利潤也較少,。一些高附加值的原料藥,，比如用于生產抗炎鎮(zhèn)痛、心腦血管,、中樞神經非專利藥的原料藥,，它們是否有ｃＧＭＰ認證，將直接決定它們能否進入歐美國家,。 在有關通過ＦＤＡ審查方面,，我國也存在很大差距,。例如，據統計,，截至今年年初,，在ＦＤＡ登記注冊的ＤＭＦ（藥物主文件）共有４０００多個，其中我國企業(yè)擁有不到２００個,。再有,，我們還面臨來自鄰國印度的激烈競爭。印度作為另一個醫(yī)藥大國,，產品技術含量高于我國,。據不完全統計，目前印度已經取得ｃＧＭＰ認證的原料藥大約有２６０多種,，而我國還不足５０,。截至今年年初，印度在ＦＤＡ注冊的ＤＭＦ已經達到４５０個左右,。今年前兩個月,，印度又有２７個ＤＭＦ文件登記注冊，但我國只有５個,。 要想進一步增加在美原料藥市場份額,，我國原料藥企業(yè)必須清醒分析形勢，及時做好市場調研工作,，合理調整產品結構,，制定長期發(fā)展目標，盡早獲得相應產品的ＤＭＦ／ＣＯＳ證書,，提高產品檔次,，生產出更多符合ｃＧＭＰ 標準的產品。 同時,，還要了解進入美國的準入條件,，接受ＦＤＡ的相關檢查。如對原料藥生產順序,、原材料的質量控制與管理,、生產工藝、生產設備等的檢查,。只有對美國市場和管理規(guī)定有了充分了解,，才能有效發(fā)揮我們的現有優(yōu)勢，在競爭中占據有利位置,。 （新華社提供,，未經許可，嚴禁轉載）
