市場(chǎng)現(xiàn)狀亞太地區(qū)大部分國(guó)家對(duì)非處方藥銷售資格都有法律規(guī)定，但仍有一些國(guó)家沒(méi)有對(duì)非處方藥進(jìn)行分類,。如印度,，因?yàn)槿鄙俳∪姆诸惞芾碇贫龋绞鄯翘幏剿幀F(xiàn)象很普遍,。相比之下,，像日本這種發(fā)達(dá)國(guó)家，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保障消費(fèi)者用藥方面非常盡責(zé),，除了規(guī)定消費(fèi)者如何購(gòu)買和在何處購(gòu)買非處方藥,，他們對(duì)非處方藥的包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容都有嚴(yán)格要求。 　　 非處方藥的零售一般受法律限制,，其主要經(jīng)營(yíng)權(quán)被稱為“藥房專賣”或“通銷”,。但是維生素和膳食補(bǔ)充劑、藥物副產(chǎn)品,、草藥和傳統(tǒng)藥等產(chǎn)品通常被列入食品類產(chǎn)品管理,。維生素和膳食補(bǔ)充劑明顯支配著亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)，年銷售額占地區(qū)非處方藥年銷售總額的57％,。日本在亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)占絕對(duì)主導(dǎo)地位,，非處方藥年銷售額占地區(qū)年銷售總額的70％。 　　 　　未來(lái)展望全球非處方藥市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)在2003～2008年間穩(wěn)步增長(zhǎng),，年增長(zhǎng)率約為2.5％,。亞太地區(qū)預(yù)計(jì)在這5年間獲得最大的增長(zhǎng)，將從全球第二大非處方藥市場(chǎng)躍居到第一位,。到2008年,，亞太地區(qū)非處方藥預(yù)計(jì)將獲得360億美元的銷售額，其中最大的增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在中國(guó),。中國(guó)的增長(zhǎng)主要受益于穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)支撐以及非處方藥新產(chǎn)品的引進(jìn),，關(guān)鍵的增長(zhǎng)領(lǐng)域預(yù)計(jì)包括維生素和膳食補(bǔ)充藥物以及咳嗽、感冒和過(guò)敏藥物,。 　　 　　生物仿制藥在亞洲崛起 　　 人口眾多且一直在增長(zhǎng)的亞洲國(guó)家將為生物仿制藥（biogenerics）提供世界上最大的市場(chǎng),。 　　 　　盡管世界上超過(guò)一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上,，亞洲目前僅占全球用藥量的20%,。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾樱瑏喼迖?guó)家對(duì)藥物的需求將會(huì)加大,，該地區(qū)也將成為越來(lái)越重要的醫(yī)藥市場(chǎng),。 　　 　　與歐洲一樣，許多亞洲國(guó)家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行控制,，以抑制醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升,。事實(shí)證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力,，阻礙了新藥研發(fā).從另一方面來(lái)看,，卻促進(jìn)了仿制藥用量的大大增加。在亞洲,，許多品牌藥都是進(jìn)口的,。 　　 　　日本政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)大 　　 　　總體來(lái)說(shuō)，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場(chǎng),，緊隨美國(guó)和西歐之后,，其處方藥的年銷售額達(dá)到500億美元,，處方藥生產(chǎn)廠家超過(guò)450家。印度和中國(guó)人口基數(shù)大,，且人口數(shù)量一直在增長(zhǎng),，醫(yī)藥市場(chǎng)前景廣闊。而像韓國(guó),、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)的增長(zhǎng)相對(duì)較小,。中國(guó)是亞洲第二大藥品市場(chǎng)，2003年的銷售額超過(guò)70億美元,，僅次于日本,。印度、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣緊隨其后,，年銷售額都在20億美元左右。印度尼西亞,、菲律賓,、中國(guó)香港的年銷售額約10億美元。 　　 　　盡管全球藥品價(jià)格在1990～2000年間的增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù),，但在日本,，藥價(jià)卻每年下降4.6%。主要原因在于,，日本政府為了減輕快速增長(zhǎng)的老年人群的醫(yī)療負(fù)擔(dān),，出臺(tái)了有利于仿制藥使用、降低過(guò)高處方藥費(fèi)用的價(jià)格控制措施和政策,。 　　 　　疲軟的日本經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加劇了這一局面,，近15%的日本保險(xiǎn)公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險(xiǎn)的能力受到質(zhì)疑,。因此,，日本政府被迫對(duì)不斷上漲的藥價(jià)進(jìn)行控制，否則,，大量的日本人就會(huì)因買不起私人醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計(jì)劃,。 　 　　支撐日本價(jià)格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段,，進(jìn)入勞動(dòng)力市場(chǎng)繳納醫(yī)保費(fèi)用的工人越來(lái)越少,。日本的平均出生率為1.36。2005年,，日本人口將達(dá)到1.271億的高峰值,，隨后將在2050年下降到8970萬(wàn)人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負(fù)擔(dān)更多的醫(yī)療費(fèi)用,。 　　 　　印度和中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問(wèn)題 　　 　　印度是一個(gè)有著十多億消費(fèi)人口的藥品大市場(chǎng),，它也面臨著類似的藥品定價(jià)壓力,。印度制訂的“藥物價(jià)格控制規(guī)則”（DPCO）對(duì)許多品種實(shí)行了限價(jià)。這一因素加上該國(guó)相對(duì)寬松的專利法使得印度市場(chǎng)規(guī)模達(dá)20億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上,。 　　 　　中國(guó)也面臨著藥價(jià)控制的問(wèn)題,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá)。這些因素刺激了中國(guó)仿制藥工業(yè)的發(fā)展,。在過(guò)去5年中,，中國(guó)強(qiáng)勁的GDP增長(zhǎng)速度超過(guò)了美國(guó)和許多西歐國(guó)家。預(yù)計(jì)這一勢(shì)頭將保持下去,。 　　 　　實(shí)際上,，在全球所有醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥和生物仿制藥對(duì)品牌藥構(gòu)成了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力,。近年來(lái)仿制藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場(chǎng)對(duì)藥品的需求逐年增長(zhǎng),；二是仿制藥行業(yè)特有的因素，如,，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開(kāi)支,；大量重磅炸彈藥物的專利到期；世界各國(guó)為加快仿制藥（在某些情況下是生物仿制藥）的引進(jìn),，進(jìn)行了制度上的改革,。 　　 　　亞洲生物仿制藥市場(chǎng)初具規(guī)模 　　 　　2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達(dá)到49.4億美元,。與其他地區(qū)一樣,，亞洲人在藥品上的開(kāi)支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥。預(yù)計(jì)從現(xiàn)在起到2010年,，仿制藥和生物仿制藥將以每年9.5%的速度穩(wěn)定增長(zhǎng),，2010年達(dá)93.1億美元。 　　今后5年中,，大約47個(gè)重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機(jī)會(huì),。 　　 　　總體上，除中國(guó)臺(tái)灣已飽和外,，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)正穩(wěn)定增長(zhǎng),。像越南和緬甸這樣的國(guó)家市場(chǎng)規(guī)模雖然比較小，但在不遠(yuǎn)的將來(lái),，它們對(duì)仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強(qiáng)大的需求,。日本只是最近幾年才開(kāi)始接納仿制產(chǎn)品，預(yù)計(jì)該國(guó)也會(huì)成為一個(gè)重要的增長(zhǎng)極,，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)上,，日本將占據(jù)較大的份額。 　　 　　日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用,，從10%增加到20%,。2002年,，日本衛(wèi)生部長(zhǎng)向全國(guó)各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱,，如果醫(yī)生和藥劑師在開(kāi)出的處方中包含一種仿制藥,，他們將會(huì)得到物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。仿制藥目前僅占日本60000億日元的處方藥市場(chǎng)的12%,。 　　 　　機(jī)遇與挑戰(zhàn) 　　 　　亞洲醫(yī)藥市場(chǎng)由日本——這個(gè)高度發(fā)達(dá)和復(fù)雜的醫(yī)藥市場(chǎng)以及中國(guó),、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對(duì)較低的市場(chǎng)組成。與加拿大,、美國(guó)和歐洲國(guó)家一樣,，生物仿制藥還沒(méi)有在日本市場(chǎng)登陸，這是因?yàn)槿毡驹诖_認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜,。而在印度和中國(guó),，由于這些國(guó)家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，生物仿制藥已被使用好些年了,。這是因?yàn)?mdash;— 　　 ?。?）印度和中國(guó)對(duì)藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達(dá)國(guó)家相比比較寬松，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時(shí),，其功效或生物特性不必像在其他國(guó)家那樣必須達(dá)到某種水平。然而,，亞洲各國(guó)政府已采取措施改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量,，比如，要求生產(chǎn)工廠必須進(jìn)行GMP認(rèn)證,，提交定期檢查記錄,，并要求在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。 　　 ?。?）由于仿制合成生化物存在固有的難度,，這些質(zhì)量問(wèn)題一直比較突出。然而,，隨著印度和中國(guó)的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過(guò)去幾年中獲得該領(lǐng)域的專門知識(shí),，這些問(wèn)題不久將會(huì)得到解決。 　　 ?。?）由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段,，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料（APIs）難以廣泛獲取。這進(jìn)一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力,。然而,，隨著生物仿制藥被引入美國(guó)和歐洲這樣更大規(guī)模的市場(chǎng)，全球APIs的供應(yīng)將得到明顯改善,。 　　 ?。?）日本還沒(méi)有建立起針對(duì)生物學(xué)仿制藥的管理程序,，美國(guó)和歐洲也如此。正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣,，即使在全球其他幾個(gè)重要的市場(chǎng)上建立起管理程序,，這種程序在日本也會(huì)滯后幾年。 　　 　　盡管面臨種種挑戰(zhàn),，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機(jī)會(huì),。 　　 　（1）亞洲人口超過(guò)37億,，是世界上人口最多的地區(qū),。人口分布也相當(dāng)集中。 　　 ?。?）盡管亞洲是一個(gè)巨大的潛在市場(chǎng),，但由于該地區(qū)總體購(gòu)買力相對(duì)較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約,。這是因?yàn)樯锟萍妓幬锏纳a(chǎn)成本高,。一般來(lái)說(shuō)，它需要更長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間,，更多的人體試驗(yàn),，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。與化學(xué)藥品相比,，生物制品的價(jià)格更高,。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費(fèi)超過(guò)了12000美元。 　　 ?。?）由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性,，預(yù)計(jì)制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前，會(huì)付出昂貴的“學(xué)費(fèi)”（初始生產(chǎn)和營(yíng)銷成本）,。這一點(diǎn)對(duì)像南新,、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來(lái)說(shuō)尤其重要，這些公司一直在快速擴(kuò)大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的份額,，推動(dòng)仿制藥進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng),。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。 （轉(zhuǎn)摘自“中國(guó)藥港網(wǎng)”）