醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與公眾的生命健康息息相關(guān),，保障國(guó)民的生命健康安全是各國(guó)政府的重要職責(zé)，天然植物藥的發(fā)展,，中藥國(guó)際化的進(jìn)程均受到各國(guó)政府相關(guān)政策法規(guī)的直接影響,。天然植物藥涉及到藥品法規(guī)和食品法規(guī)兩個(gè)體系,，食品身份的天然植物藥面對(duì)的管制相對(duì)寬松,，但同時(shí)也意味著不能像藥品那樣做療效方面的宣傳,。中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，面臨的不僅是消費(fèi)群體和競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的變化,，更重要的是中藥被納入的監(jiān)督管理體系發(fā)生了變化,，無(wú)論中藥是以藥品身份還是以食品身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),，均要作到符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)。 　?。毡咎烊恢参锼幍南嚓P(guān)政策法律 　　日本歷史上深受我國(guó)文化的影響，目前是我國(guó)中藥出口的第一大市場(chǎng),，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制,。目前日本取消漢方醫(yī)的禁令并未廢除，某種程度上形成了“存藥廢醫(yī)”的局面,；現(xiàn)行保險(xiǎn)制度對(duì)使用漢方療法及針灸療法亦有諸多限制,；除已批準(zhǔn)的２１０種方劑外，厚生省對(duì)新增漢方藥的審批異常嚴(yán)格,，以等同于化合藥新藥的方法對(duì)待漢方藥,，幾乎等于關(guān)緊了大門(mén)；對(duì)進(jìn)口中成藥的審批也有不少限制性措施,。但近年來(lái),，日本政府對(duì)健康食品的管制卻明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制,，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等,。日本將于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規(guī)制緩和”,，實(shí)行“元賣責(zé)任制”,，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進(jìn)一步向歐美靠攏,，放松以往過(guò)于嚴(yán)格的限制,，這也給我國(guó)企業(yè)進(jìn)入日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈，擴(kuò)大出口,，提供了一定的機(jī)會(huì),。 　　－－歐盟天然植物藥的相關(guān)政策法律 　　歐盟及各國(guó)將藥品視為一種特殊的商品,，藥品的生產(chǎn),、流通和價(jià)格的制定都由歐盟及各成員國(guó)政府控制。歐盟把藥品分成８類,，即專利藥,、仿制藥、非處方藥,、天然植物藥,、疫苗制品、血液制品,、生物制品和抗抑郁劑,。除英,、荷兩國(guó)以外，德,、法,、意等國(guó)均將天然植物藥列為處方藥或ＯＴＣ藥物進(jìn)行管制。德國(guó)是一個(gè)尊重傳統(tǒng)的國(guó)家,，在天然植物藥的管理方面也走在了世界前列,，德國(guó)衛(wèi)生部于１９７８年設(shè)立Ｅ委員會(huì)，由Ｅ委員會(huì)編制的各個(gè)植物藥專論（Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ）,，實(shí)際上構(gòu)成了德國(guó)國(guó)家植物藥藥典,。凡在德國(guó)出售的植物藥，必須符合該藥典的規(guī)定,。隨著歐盟一體化進(jìn)程的加快,，對(duì)天然植物藥的法律法規(guī)也在趨于一致。歐盟將單設(shè)一個(gè)傳統(tǒng)草藥評(píng)審委員會(huì),，其主要職責(zé)是對(duì)植物藥進(jìn)行評(píng)估,，制定植物藥分類清單、傳統(tǒng)植物藥清單等,，該委員會(huì)預(yù)計(jì)在２００５年正式行使權(quán)力,。根據(jù)歐盟法律，藥品上市的基本條件有三個(gè)：第一是質(zhì)量,，第二是安全性,，第三是有效性，沒(méi)有經(jīng)濟(jì)上的要求,。歐盟考慮到植物藥往往有長(zhǎng)期使用的歷史,，與化學(xué)合成藥物有所不同，采取特殊處理辦法,。歐盟提出了一個(gè)所謂“合理的可靠性”原則,，同意生產(chǎn)商可以用有關(guān)該藥在化學(xué)成分、藥理和毒理方面的確切科學(xué)文獻(xiàn),、臨床記錄以及流行病學(xué)調(diào)查等資料替代規(guī)定進(jìn)行的臨床試驗(yàn),，在確保藥物的質(zhì)量、療效及安全性的前提下,，供評(píng)審使用,。這給試圖進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其他國(guó)家的植物藥，也提供了一條相當(dāng)有利的通道,。新藥上市若是向歐盟申請(qǐng)的,，發(fā)證后各成員國(guó)通用，若各成員國(guó)之間有歧義，可上報(bào)歐洲醫(yī)藥評(píng)審局（ＥＭＥＡ）評(píng)估,。２００３年１１月,，歐盟議會(huì)通過(guò)《歐洲植物藥注冊(cè)程序指令》修改意見(jiàn)，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分,，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)的臨床使用時(shí)間要求,，將在歐盟區(qū)內(nèi)臨床使用的時(shí)間要求由原來(lái)的１５年縮短到１０年，其前提是在歐盟以外臨床使用時(shí)間達(dá)到至少３０年,，且注冊(cè)申請(qǐng)人能提供相關(guān)證明,。該指令生效后，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品,，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)（ｈｅｒｂａｌ　ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ）或天然植物藥提取物（ｈｅｒｂａｌ?。穑颍澹穑幔颍幔簦椋铮睿螅┑暮康陀卺t(yī)用劑量,，則該植物藥制品仍受相關(guān)食品法規(guī)管轄。 　?。绹?guó)天然植物藥的相關(guān)政策法律 　　長(zhǎng)期以來(lái),，美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然植物藥根本不予承認(rèn)。美國(guó)對(duì)藥品的基本概念是：化學(xué)成分要明確,，如果是復(fù)方制劑,，其中每一種化學(xué)成分的藥效學(xué)作用，乃至它們之間的相互作用對(duì)藥效及毒性的影響要清楚,。在這種所謂正統(tǒng)藥品概念的影響下,，美國(guó)對(duì)包括中藥在內(nèi)的植物藥很不理解，所以不承認(rèn)天然植物藥是藥品,。在醫(yī)療保健巨額開(kāi)支和公眾強(qiáng)大輿論的壓力下,，經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)內(nèi)一些中小企業(yè)的不懈努力和游說(shuō)，１９９４年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》（ＤＳＨＥＡ）,，將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥列為膳食補(bǔ)充劑（ｄｉｅｔａｒｙ?。螅酰穑穑欤澹恚澹睿簦梢哉f(shuō)是介于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品,，雖然不能標(biāo)明具體的適應(yīng)癥,，但可以注明其保健作用。天然植物藥在美國(guó)生產(chǎn)銷售具有了合法地位,，實(shí)際上承認(rèn)了這類產(chǎn)品可以用于預(yù)防和治療疾病的客觀事實(shí),。２０００年美國(guó)總統(tǒng)應(yīng)公眾要求，決定成立“白宮補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會(huì)”,，２０名委員都由總統(tǒng)直接任命,，以深入討論補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)的政策方針，發(fā)掘其潛在價(jià)值。２００２年該委員會(huì)向總統(tǒng),、國(guó)會(huì)等遞交的正式報(bào)告中,，首次把“中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”明確地列入補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。近年來(lái),，ＦＤＡ加強(qiáng)了天然植物藥的法規(guī)管理,，２００３年啟動(dòng)了對(duì)膳食補(bǔ)充劑實(shí)行ＧＭＰ管理，對(duì)膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和標(biāo)簽制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),。ＦＤＡ在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》（Ｇｕｉｄａｎｃｅ?。妫铮颉?Ｉｎｄｕｓｔｒｙ：Ｂｏｔａｎｉｃａｌ　Ｄｒｕｇ?。校颍铮洌酰悖簦樱ㄒ韵潞?jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)?！吨笇?dǎo)原則》明確指出,，植物藥不同于化學(xué)藥，故其技術(shù)要求也應(yīng)不同于后者,?！吨笇?dǎo)原則》中也闡述了植物藥的一些特點(diǎn)：植物藥的化學(xué)組成通常為多種成分的混合物，而不是單一的化合物,；植物藥中的化學(xué)成分并非完全都清楚,；在多數(shù)情況下，植物藥的有效成分也并未能完全確定,；在一些情況下,，植物藥的生物活性并不完全肯定、明確,；許多植物藥制備和加工的方法學(xué)多數(shù)源于經(jīng)驗(yàn),；植物藥有著廣泛、長(zhǎng)期的人體應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),；植物藥在人體長(zhǎng)期,、廣泛的應(yīng)用中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用,；一些植物藥作為保健品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑已在市場(chǎng)上銷售,。基于ＦＤＡ對(duì)植物藥的上述認(rèn)識(shí),，《指導(dǎo)原則》中對(duì)植物藥的技術(shù)要求有別于化學(xué)藥,，這主要表現(xiàn)在：臨床前研究技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)寬松；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的靈活性處理,；植物藥復(fù)方制劑的特殊性對(duì)待,；藥學(xué)技術(shù)要求的靈活性處理；藥理毒理學(xué)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)的降低等等?！吨笇?dǎo)原則》的面世,，標(biāo)志著ＦＤＡ對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然植物藥的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍，亦即經(jīng)過(guò)多年的猶豫徘徊,，美國(guó)終于承認(rèn)植物藥是藥品,。美國(guó)政府對(duì)植物藥這一政策的巨大改變，為以植物藥為主體的中藥作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了基本條件,。 　?。瓪W美日等國(guó)天然植物藥行業(yè)協(xié)會(huì)的作用 　　歐美日等國(guó)的行業(yè)協(xié)會(huì)等非政府組織對(duì)天然植物藥的發(fā)展發(fā)揮著很大作用，無(wú)論是批發(fā)企業(yè),、零售藥店,，還是醫(yī)院診所的開(kāi)辦審批，首先都要通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì),，而且在相關(guān)法律法規(guī)的制訂執(zhí)行過(guò)程中,，行業(yè)協(xié)會(huì)等社團(tuán)組織充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，并代表行業(yè)整體利益積極參與官民協(xié)商,。例如，日本漢方生藥制劑協(xié)會(huì)在厚生省的指導(dǎo)監(jiān)督下,，１９７５年自主制定了《一般用醫(yī)藥品漢方處方冊(cè)》,，１９８０自主制定了《醫(yī)療用漢方浸膏制劑ＧＭＰ》；歐洲的藥用植物及芳香植物ＧＡＰ是由草藥行業(yè)協(xié)會(huì)討論制定后,，交由政府正式批準(zhǔn)執(zhí)行的,；美國(guó)ＦＤＡ在制定膳食補(bǔ)充劑ＧＭＰ過(guò)程中，營(yíng)養(yǎng)業(yè)誠(chéng)信企業(yè)協(xié)會(huì)（Ｃｏｕｎｃｉｌ?。妫铮颉,。遥澹螅穑铮睿螅椋欤猓欤濉。危酰簦颍椋簦椋铮睢,。茫遥危┑刃袠I(yè)協(xié)會(huì)積極交涉,，多次向ＦＤＡ提供了行業(yè)意見(jiàn)。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）