隨著GMP認(rèn)證工作在全國的順利實施,,GAP認(rèn)證工作的推行又?jǐn)[在了國家食品藥品監(jiān)督管理局的議事日程,,但北京康派特經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心副主任,、中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家委主任李磊卻指出,,GAP認(rèn)證很難適應(yīng)中藥材種植的特殊性,盡管目前GAP標(biāo)準(zhǔn)還只是示范性的,,但有跡象表明,,GAP早晚會像GMP一樣強制推行。他為此呼吁,,GAP的強制認(rèn)證應(yīng)當(dāng)緩行,。 據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報》報道,1998年,,國家有關(guān)部門組織專家們參照歐盟“芳香及藥用植物生產(chǎn)管理規(guī)范”,,開始起草中藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范。2002年6月,,《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱GAP)出爐,。國家制定GAP的初衷是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程,從種植,、采摘,、收割、加工,、運輸?shù)仍搭^上控制中藥材,、中藥飲片,、中成藥的質(zhì)量,并同國際市場接軌,。這樣一方面可以保證藥材具有良好的質(zhì)量,;另一方面,也可為中藥走出中國,、占領(lǐng)國外市場鋪開道路,。 ?。玻埃埃衬?,食品藥品監(jiān)管局接受了天士力的丹參、廣州白云山的板藍(lán)根,、同仁堂的人參,、宛西制藥公司的山茱萸等8個產(chǎn)品基地的GAP認(rèn)證申請。2004年4月,,8個基地通過了GAP認(rèn)證,,其中天士力的丹參基地在認(rèn)證中排名第一。歷經(jīng)6年的GAP第一次開花,,受到媒體的廣泛關(guān)注,,也在國內(nèi)掀起了一場GAP認(rèn)證熱潮。李磊卻認(rèn)為,,GAP認(rèn)證不應(yīng)當(dāng)立即強制推行,,理由有五: --中藥材難免家養(yǎng)化 ?。牵粒姓J(rèn)證規(guī)定中藥材GAP基地應(yīng)選擇大氣,、水質(zhì)、土壤無污染地區(qū),,灌溉水質(zhì)達(dá)到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),,大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)的二級標(biāo)準(zhǔn),藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn),。李磊告訴記者,,中藥材栽培的土壤、氣候條件是一個多變又復(fù)雜的生態(tài)環(huán)境,,這些環(huán)境不可能人為地控制在一個標(biāo)準(zhǔn),、尺度上。也正因為這種多變的生態(tài)環(huán)境形成了我國種類繁多的中藥材,。此外,,不少中藥材生長的地貌特征不在平原、大棚,,而是不均勻地分布在山區(qū),、丘陵地帶,。它們靠吸收當(dāng)?shù)赝寥拉h(huán)境中的礦物質(zhì)、微生物,、微量元素,,形成具有特色地道性的植物。他說,,如果把它們用一個規(guī)范套起來,,就意味著所有這些靠藥農(nóng)采集和種植的野生和半野生植物都被統(tǒng)一家養(yǎng)化了,完全改變了中藥材的地道性,,它們的藥用價值也將大打折扣,。 --難以適應(yīng)倒茬換地 李磊繼續(xù)說,,中藥材種植技術(shù)也有自己的特殊性,,大部分根類、根莖類藥材都或多或少存在重茬和變異的問題,。由于大批量藥材的連續(xù)種植,,必將導(dǎo)致土壤質(zhì)量下降,影響藥材的產(chǎn)量和品質(zhì),。另外,,藥材原來的道地產(chǎn)區(qū)會隨著氣候變化、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式的調(diào)整,,不斷向周邊地區(qū)遷延,。比如地黃,一般種植一年后必須換地,,否則第二茬地黃的產(chǎn)量只有第一茬的30%-50%,,如果再種第三茬,,幾乎沒有產(chǎn)量,。最有名的黃芪產(chǎn)區(qū)已經(jīng)遷延到山東文登以及陜西、甘肅等西北地區(qū),,祁黃芪品牌都快沒影子了,。這些特性決定了中藥材不可能在一塊通過GAP認(rèn)證的土地上周而復(fù)始地種植下去,肯定要倒茬換地,。因此,,GAP認(rèn)證條款中多次化驗土壤和水文資料是不現(xiàn)實的。 ?。J(rèn)證覆蓋面難擴大 李磊說,,中藥材是我國幾千年保留下來的用中醫(yī)理論指導(dǎo)使用的藥物,它有其自身特色的生長發(fā)展規(guī)律,。尋找其與現(xiàn)代科學(xué)更好的結(jié)合點,,使中藥的生產(chǎn)全過程與國際規(guī)范接軌是廣大中藥材工作者今后努力的方向,,但GAP認(rèn)證工作在當(dāng)前尚未達(dá)到這一高度,也不能很好地解決這一問題,。除了中藥材本身特殊性外,,有實力參與GAP認(rèn)證的企業(yè)不多。據(jù)有關(guān)材料顯示,,我國80%以上的藥材種植面積是由種植專業(yè)戶投資的,。這些種植戶的面積基本上在100畝以下,絕大部分是幾畝,、十幾畝,。中藥界專家認(rèn)為,中藥材栽培講究規(guī)模的適度性,。小面積的精耕細(xì)作,,生產(chǎn)出的藥材產(chǎn)量高、品質(zhì)好,,而種植面積過大,、管理不當(dāng),往往容易造成藥材品質(zhì)下降,。這些散戶構(gòu)成了我國藥材種植業(yè)的基石,,不過他們大多數(shù)分布在山區(qū)、丘陵等地區(qū),,成片種植非常困難,。而且,他們的經(jīng)濟(jì)實力決定了很難有資格和能力去進(jìn)行大規(guī)模的GAP認(rèn)證,。換句話說,,參與GAP認(rèn)證的大部分是經(jīng)濟(jì)實力雄厚的國有大型制藥企業(yè)或股份制企業(yè),那么GAP覆蓋面僅限于占20%比例的中藥基地,,它的實際意義不大,。 --中小企業(yè)無力買單 李磊介紹,,中醫(yī)藥大企業(yè)花巨資進(jìn)行藥材的GAP論證,,其真正通過國家GAP認(rèn)證的藥材占該公司的總產(chǎn)值不到5%。他認(rèn)為,,大企業(yè)有實力用數(shù)千萬元換來一個認(rèn)證,,可小企業(yè)砸鍋賣鐵也不可能拿出這么多的錢來,僅僅種植三五畝中藥材的藥農(nóng),,更難為GAP產(chǎn)品認(rèn)證買單,。而且,由于投入了高成本,GAP產(chǎn)品的價格將是非GAP產(chǎn)品的數(shù)倍甚至數(shù)十倍,,中藥制藥企業(yè)的成本提高了,,最后增加的投資也會攤派到藥品中,轉(zhuǎn)嫁到消費者頭上,。中藥價格上漲兩三塊錢,,城里人能承受??墒遣簧龠呥h(yuǎn)地區(qū),、小縣城的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院主打中醫(yī),很大程度上是因為中藥價格普遍低于西藥,,解決了農(nóng)村人口看病貴的問題,。中藥材的價格往上提高以后,又有多少農(nóng)民患者和城市中低收入患者能為GAP藥品買單呢,? ?。瓕?dǎo)致藥材種植萎縮 李磊說,據(jù)一項不完全統(tǒng)計顯示,,我國的中藥材種植面積(1-3年生)每年約500萬畝左右,,最高年份達(dá)700萬畝。2001年的藥材種植面積約600萬畝左右,,由于2001-2002年藥材采收后銷售難,,到2003年春季藥材的播種面積大為減少。但去年“非典”讓許多庫存的藥材如板藍(lán)根,、甘草,、蒼術(shù)、桔梗銷售一空,,刺激了藥材的生產(chǎn),,播種面積有所增加。2004年春季的藥材播種面積預(yù)計在300萬畝以下,,藥材種植面積已經(jīng)降至最低谷,,而我國每年藥材的用量在500萬畝左右。主要原因是國家鼓勵糧食生產(chǎn),、減免農(nóng)業(yè)稅,,并直接發(fā)給農(nóng)民種糧補貼,致使東北,、華北等全國部分藥材種植戶改藥種糧。如果沒有任何相應(yīng)補貼機制和保障措施,,高額的GAP認(rèn)證費用會迫使許多種植戶和中小企業(yè)退出中藥材生產(chǎn)行業(yè),,藥材種植面積繼續(xù)萎縮,這將直接影響中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的基礎(chǔ),。 (新華社提供,,未經(jīng)許可,,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載)