銀屑病俗稱“牛皮癬”,，是一種常見的難以治愈的頑固皮膚病，令患者十分痛苦,。據(jù)估算,，我國的銀屑病發(fā)病率在0.8%左右，全國有近千萬的患者,。2003年銀屑病治療藥的醫(yī)院用藥金額占皮膚病用藥的5.02%,，較2002年增長近一個百分點。因為目前尚無治療銀屑病的特效藥,，限制了銀屑病市場的規(guī)模及發(fā)展,。 國外：生物藥斬露頭角 自2003年1月美國FDA批準了第一個用于銀屑病的生物制劑Amevive（alefacept）以來,，到目前為止，又有兩種生物產(chǎn)品獲準用于該適應癥,。Amevive是由生物基因公司（Biogen）研發(fā),，可直接作用于人體免疫系統(tǒng)T細胞，從而中斷銀屑病的發(fā)生過程,。該藥在2003年的銷售額為2000萬美元,，比2002年增長43%。雖然Ⅱ期臨床試驗證明Amevive的有效率高達60%,，但是作為第一種治療該癥的生物藥來說,，還是有長期副作用的擔憂。2003年批準的另一產(chǎn)品是基因技術公司（Genentech）的Raptiva（efalizumab）,，它是一種抑制免疫細胞與其他細胞結合的抗體藥物,。據(jù)估計，該產(chǎn)品每年最高銷售額可達4億美元,。 2004年,，F(xiàn)DA批準安進公司的抗腫瘤壞死因子藥物ENBREL（etanercept）用于銀屑病的治療，這是該產(chǎn)品獲準的第五個適應癥,，它可以結合于過量的TNF并抑制其活性，這使炎癥的發(fā)生率大為降低,。 這幾種生物制劑主要通過兩種途徑來達到治療目的,，一種是通過與靶物質(zhì)的特異性結合，抑制炎癥細胞因子,，從而抑制炎癥的發(fā)生,，如ENBREL和Raptiva。另一種是通過阻止T細胞激活的根本解決途徑,，從一開始就阻斷了T細胞的激活,，是一種很有前途的療法，如：Amevive,。 國內(nèi)：化學制劑穩(wěn)占天下 在國內(nèi),，銀屑病治療藥仍然都是化學制劑，其中局部用藥占有主導地位,。 從2001年到2003年2季度銀屑病治療藥醫(yī)院用藥數(shù)量,、金額的變化無較大波動，2002年的2季度和2003年的1季度銷售金額均出現(xiàn)了波峰,，整體來看,，基本保持平穩(wěn)，但從2003年3季度開始,，數(shù)量及金額同時出現(xiàn)了大幅度的上揚,，這是由于新藥復方氨肽素進入銀屑病的臨床治療所引起的,。 局部用藥占主導地位 銀屑病作為一種皮膚病，以軟膏,、溶液劑等外用劑型為主,，在2003年銀屑病治療藥的外用藥的市場份額為64.7%，較2002年的份額減少了18%,，這還是由于復方氨肽素片劑的加入,，使劑型的構成比發(fā)生了較大的變化。 卡泊三醇,、煤焦油平分秋色 領先品種卡泊三醇,、煤焦油在2003年分別占有該類藥市場份額的31.7%和24.2%，占領整個市場的半壁江山,。而2002年卡泊三醇,、煤焦油的市場份額分別是45.7%、31.2%,，2003年這兩種產(chǎn)品市場份額的壓縮是主要是因為復方氨肽素的分占,。從四個主導藥近年來的銷售金額變化情況來看，卡泊三醇和阿維A,、阿維A酯均呈上升趨勢,，相反，煤焦油則呈現(xiàn)了下降趨勢,，除2001年卡泊三醇和阿維A的銷售金額曲線及2003年1季度阿維A與阿維A酯的銷售曲線出現(xiàn)交叉情況外,，基本上保持了卡泊三醇在上，煤焦油在中,，阿維A,、阿維A酯在下的情況，從圖中還可以看出,，從2003年2季度以后,，前三種藥的銷量均呈現(xiàn)出了上揚的景象。 在2003年,，銀屑病治療藥中銷售金額上漲及下降的品種各占一半,，復方氨肽素是在2003年3季度進入銀屑病臨床治療的新藥，表現(xiàn)突出,，僅半年的時間,，其銷售金額就排在了第三位，帶動了整體市場的發(fā)展,。增長的品種都表現(xiàn)不凡,，以上幾倍的速度增長，他卡西醇更是以幾十倍的速度大幅度增長。而在銷售下降的品種中,，復方十一烯酸和制銀靈下降幅度偏大,，在50%以上，平均下降幅度在30%左右,。 銷售份額集中于北京,、上海 該類藥2003年在各大城市的銷量較2002年都有較小幅度的增加，銷售力量主要集中北京,、上海兩大城市,，其次杭州、廣州,、西安,、沈陽位于中間，水平相當,。其他城市份額更少,。 外企搶占高端品種 目前該類藥的生產(chǎn)廠家已有24家，比2003年增加了8家,。其中的領先者是丹麥利奧制藥有限公司和山東德美克制藥有限公司,，這兩個企業(yè)分別是卡泊三醇和煤焦油的獨家生產(chǎn)廠家，由于這兩種產(chǎn)品都是進口獨家產(chǎn)品,，價位相對較高,，所以雖然這兩種藥的銷售數(shù)量只有3%的份額，但銷售金額的總和占全部份額的77%,，可以看出高端品種已被外企搶占,。重慶華邦制藥有限公司在2003年更進一步，由第8位擠進了前3位,，生產(chǎn)的銀屑病治療品種較多，有阿維A,、阿維A酯,、復方氨肽素、甲氧沙林,、他扎羅汀產(chǎn)品,。上海羅氏制藥有限公司以阿維A和阿維A酯兩種產(chǎn)品進入銀屑病市場。遼寧丹東生物化學制藥廠生產(chǎn)復方氨肽素和制銀靈,，價格相對低廉,，所以，雖然在數(shù)量上占有的份額最大,，但金額卻只排到了第7位,。 主要品種介紹 我們先來說說剛面市就打破市場格局的新藥復方氨肽素片，以重慶華邦制藥股份有限公司的迪銀為代表，它是一種復方制劑,，其組分為每片含氨肽素0.2g,，氨茶堿0.02g，馬來酸氯苯那敏0.0005g,。本品的主要成份氨肽素是從動物臟器提取的活性物質(zhì),，含多種氨基酸、多肽及微量元素,，有助于調(diào)節(jié)機體免疫功能,，利于機體的營養(yǎng)代謝。本品的另一組分氨茶堿能抑制機體內(nèi)磷酸二酯酶的活性增加細胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（CAMP）的含量,，從而抑制病變部位細胞分裂,，抑制病變部位鱗屑增生變厚，使病變組織得以修復,。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥,，具有鎮(zhèn)靜、止癢,、抗過敏作用,，能減少皮膚對外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺癥狀,。 卡泊三醇,，是維生素D3活性代謝產(chǎn)物1,25(OH)2D3的類似物。1987年由丹麥利昂(Leo)制藥公司合成,。國外0.005%(50μg/g)鈣泊三醇軟膏的專利商品名為Dovonex或Daivonex,，國內(nèi)商品名為達力士軟膏。它能抑制皮膚細胞(角朊細胞)的過度增生和誘導其分化,，從而使銀屑病皮損的增生及分化異常得以糾正,。適于尋常性銀屑病的治療，價格:95元/15克,。 澤它洗劑,，該藥由美國德美克制藥有限公司生產(chǎn)，山東德美克制藥有限公司粉狀的1%煤焦油及許多活性成分組成的洗劑,。其作用可抑制細胞有絲分裂,，阻止DNA合成，故該藥可抑制銀屑病過度增殖細胞的有絲分裂,，使其向正常分化,。對銀屑病的頭皮損害可減輕紅斑，減少銀屑,、減輕浸潤和縮小損害面積,。1995年進入中國市場,，經(jīng)臨床應用，有效率88.8%,。該藥已在美國臨床應用數(shù)十年,亦未發(fā)現(xiàn)致癌作用,。 阿維A和阿維A酯是第二代維甲酸，可以促進正常角化,、減少皮脂分泌,、增強免疫功能、還具防治腫瘤的功能,，適用于重癥銀屑病,，特別是泛發(fā)皰疹型和紅皮病型銀屑病。 甲氧沙林是一種光化學治療藥,，口服后引起皮膚對紫外線敏感,，然后照射長波紫外線，適于尋常型,、紅皮病型,、皰疹型銀屑病的治療。 未來展望 目前仍然沒有治療銀屑病的特效藥,，但是各廠商及研發(fā)部門都非常努力的為此而奮斗,，在這個尋找、開發(fā)的過程中,，很多廠商及部門受挫,，導致中途放棄，但是新生物藥給銀屑病的治療帶來了希望,，幾種生物藥已被美國FDA批準用于銀屑病,，臨床試驗證明這些藥物的療效較好，但作為新藥,，安全性還需要時間的考驗,。目前國內(nèi)醫(yī)院用藥還沒有引進這些國外的生物制劑，但是很快這些產(chǎn)品就會進入中國市場,，造福于銀屑病患者,，但是國外進口產(chǎn)品將會繼續(xù)擴大在該領域的市場份額，保持著更具優(yōu)勢的高端產(chǎn)品統(tǒng)治地位,。面對著這樣的市場狀況，對于國內(nèi)企業(yè)不但是種壓力,，更是機會,，應該在進口新品種還未大量涌入的時候，搶先占領這塊蛋糕,，未來的形勢會是怎樣,，這場市場競爭是否會一觸即發(fā)，還需要時間的驗證。不管怎樣,，在將來幾年里,，銀屑病治療新藥將是醫(yī)藥市場的一大發(fā)展趨勢，據(jù)專家預測：世界銀屑病治療新藥的銷售額可達數(shù)百億美元規(guī)模,。所以,，新藥將帶動銀屑病治療市場的發(fā)展。 （轉摘自“中國藥網(wǎng)”）
