日前,,天藥股份的潑尼松產(chǎn)品順利通過(guò)了美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局(FDA)的復(fù)驗(yàn),。 通過(guò)對(duì)供應(yīng)部原料倉(cāng)庫(kù),、制造部成品倉(cāng)庫(kù)及中間體倉(cāng)庫(kù),、生產(chǎn)車(chē)間,、質(zhì)控部化驗(yàn)室,、水站等硬件設(shè)施及相關(guān)文件審計(jì)后,,FDA官員表示非常滿意,特別是對(duì)公司質(zhì)量管理體系給予了較高的評(píng)價(jià),。他們認(rèn)為,,天藥股份有高水平的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理和保證體系,,符合FDA對(duì)原料藥質(zhì)量生產(chǎn)管理要求,,此次檢查零文字缺陷通過(guò)。 潑尼松為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥,,有影響糖代謝,、抗炎、抗毒,、抗過(guò)敏,、抗惡性淋巴組織疾病等作用;臨床上主要用于治療腎上腺皮質(zhì)功能減退癥,,結(jié)締組織病,、嚴(yán)重的支氣管哮喘、皮炎等過(guò)敏性疾病,急性白血病,,惡性淋巴瘤等,。 (新華社提供,未經(jīng)許可,,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載)