一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠,。
第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料,、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購,、銷售票據(jù)和記錄,，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。
購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱,，供應(yīng)或采購數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等,。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存,、發(fā)放,、使用等建立管理制度。?
不合格的無菌器械及廢棄,、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件,，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外,。
第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械,。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：
?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；
?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍,；
（三） 銷售人員的身份證,。
第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱,、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后,，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更,。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更,。
企業(yè)名稱變更后,，無菌器械的小、中,、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更,。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用,，新,、舊包裝不得混用。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建,、改建,、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測,，合格后方能生產(chǎn)。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查,，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,，其產(chǎn)品注冊證書自行失效,。
第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品,，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用,。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi),，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。
第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的,，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改,。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
（一） 偽造或冒用他人廠名,、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件,；
?。ǘ?出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；
?。ㄈ?違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝,；
（四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù),、生產(chǎn)原始記錄,、產(chǎn)品批號；
?。ㄎ澹?對不合格品,、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理,；
（六） 擅自增加產(chǎn)品型號,、規(guī)格,；
（七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,；
?。ò耍?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。
愛寶網(wǎng) hnhlg.com 愛寶網(wǎng) hnhlg.com 關(guān)愛每個人的身心健康 關(guān)愛每個家庭的身心健康
詳情點擊官網(wǎng)
愛寶網(wǎng) hnhlg.com
愛寶網(wǎng) hnhlg.com
周林頻譜儀專賣店：http://pinpuyi.cn.aibaoyl.com/
電話：021-66187008 13681661622
上海愛寶醫(yī)療器械,，價格低,，型號齊
