１０月１２日,，中國首屆藥用輔料（國際）學(xué)術(shù)研討會在成都召開,，企業(yè)代表對藥用輔料行業(yè)存在的問題進(jìn)行了探討，并希望管理法規(guī)盡快出臺,。 業(yè)內(nèi)人士都十分清楚,，與歐美制藥巨頭相比，我國的醫(yī)藥企業(yè)除了在化合物合成方面差距較大外,，藥物制劑的水平也十分落后,。曾有專家給國內(nèi)制劑落后的現(xiàn)狀加了三個注腳：品種少、附加值低,、制劑技術(shù)差,。這與目前國內(nèi)輔料工業(yè)發(fā)展滯后有關(guān)。 此次研討會的發(fā)起人之一,，四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處原處長,、四川省藥學(xué)會秘書長宋民憲對我國輔料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀比較熟悉。據(jù)他介紹,，今年早些時候,，因為制定《藥用輔料注冊管理辦法》的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）藥品注冊司對上海,、北京,、天津、江蘇,、廣東,、浙江,、四川、黑龍江,、河北,、天津、陜西等１１個省市的５５０余家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的實際情況進(jìn)行了調(diào)研,，調(diào)查內(nèi)容包括：所使用藥用輔料名稱（中文,、英文）、標(biāo)準(zhǔn)收載情況（藥典,、局頒,、地標(biāo)、藥典,、食品標(biāo)準(zhǔn),、化妝品標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn),、其他標(biāo)準(zhǔn)）,、用途（制劑中的作用）、劑型,、輔料生產(chǎn)企業(yè),、使用輔料的藥品生產(chǎn)企業(yè)、是否獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等內(nèi)容,，獲得調(diào)研數(shù)據(jù)３萬余項,。 宋民憲說，這５５０多家藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料共有５００多個品種,，其中有藥用標(biāo)準(zhǔn)的占２６．９％,，獲得藥品批準(zhǔn)文號的有１８７種，占具有輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的３２％,；由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的制藥企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種占１９％（包括自制自用,，如注射用水），其余為化工廠（４５％）,、食品生產(chǎn)企業(yè)（２２％）以及其他企業(yè)（１４％）所生產(chǎn),。他說，調(diào)查結(jié)果顯示,，目前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少,，標(biāo)準(zhǔn)項目不齊全，這影響了輔料的管理和使用,。我國已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到３０％,，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實際需要，所以對藥用輔料分類有待進(jìn)一步細(xì)化,。 有輔料行業(yè)研究專家介紹說,，目前我國輔料行業(yè)總體上相當(dāng)分散,，集中度不高。前幾年,，合資企業(yè)曾在我國的輔料行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢地位,，上海卡樂康,、美國諾譽(yù)以及ＩＳＰ公司等都各霸一方，把持著我國市場上不同領(lǐng)域的藥用輔料,。國內(nèi)的輔料企業(yè)大多是近幾年才開始起步的,，現(xiàn)在規(guī)模比較大的有山東聊城阿華、山東瑞泰,、曲阜天利,、淮南山河、湖州展望等,。 聊城阿華是山東東阿阿膠集團(tuán)的全資子公司,，擅長于半合成輔料，現(xiàn)在已經(jīng)占據(jù)了該大類全國３０％的市場份額,。公司總經(jīng)理尹健認(rèn)為,，目前國內(nèi)輔料行業(yè)存在的問題比較多，首先很多種輔料由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，企業(yè)間質(zhì)量相差很大,，甚者有些企業(yè)批間產(chǎn)品都存在相當(dāng)大的差異。其次輔料生產(chǎn)企業(yè)間無序競爭嚴(yán)重,，現(xiàn)在國內(nèi)生產(chǎn)輔料的企業(yè)很多,，但大的就那么幾家，剩下的不是一些小企業(yè)就是其他行業(yè)附帶做輔料的,，普通的輔料附加值通常比較低,，競爭加劇后，很多企業(yè)都被逼犧牲質(zhì)量換取利潤,。另外,，國內(nèi)能夠生產(chǎn)新品種輔料的企業(yè)非常少，技術(shù)含量低,，并且由于多種原因,，在個別輔料品種中已經(jīng)形成了輔料生產(chǎn)與醫(yī)藥企業(yè)需要相脫離的局面：一方面，輔料企業(yè)生產(chǎn)的新品種銷路不暢,；另一方面,，醫(yī)藥企業(yè)需求的新型輔料國內(nèi)沒有企業(yè)能生產(chǎn)。 廣東標(biāo)美硅氟精細(xì)化工研究所有限公司雖然剛剛涉足藥用輔料領(lǐng)域,，但已經(jīng)準(zhǔn)備將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型的依托,，然而一些現(xiàn)實問題使他們感到困惑,。該公司的杜小姐說，現(xiàn)在醫(yī)藥企業(yè)都知道一個新藥該如何一步步申報,，但包括他們公司在內(nèi)的很多輔料生產(chǎn)企業(yè),，都搞不清楚一個新型輔料到底該如何申報。 那么,，國家將如何進(jìn)一步完善藥用輔料的管理呢,？ 據(jù)國家藥典委員會的一位官員透露，１０月１２日,，ＳＦＤＡ簽署了一個有關(guān)整頓,、提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的文件，國內(nèi)藥用輔料的清理統(tǒng)計工作將隨之進(jìn)行,。該文件要求所有輔料生產(chǎn)企業(yè)填報輔料地方資料審批表,，再由所轄地、省局進(jìn)行確認(rèn),。而后,，這些表格會同前期搜集整理的一系列資料于今年１１月３０日前上報國家藥典委員會；接著,，國家藥典委員會將據(jù)此制定和修改眾多藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)要求,。 另有專家解釋說，這一系列動作實際是年底將要出臺的《藥用輔料注冊管理辦法》的一個鋪墊,，有關(guān)部門將借此為《藥用輔料注冊管理辦法》的實施,，打造出一個可操作性的平臺，所以該文件至關(guān)重要,。 據(jù)了解到,，不論是中外輔料企業(yè)，還是各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在期待著《藥用輔料注冊管理辦法》能夠盡早出臺,。 一位業(yè)內(nèi)人士介紹,，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，如變更已批準(zhǔn)上市藥品具有藥用要求的輔料,，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請,，但該申請的申報資料要求比較簡單，沒有要求進(jìn)行藥理毒理研究和臨床試驗,。他認(rèn)為,，這個問題需要進(jìn)一步明確，應(yīng)該表述清楚輔料的“藥用要求”到底是什么,？是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種還是指省市頒布的品種,？或者是其他情況﹖如果所變更的輔料已經(jīng)在同類藥品甚至同一藥品中使用，那么或許可以規(guī)定僅提供藥學(xué)試驗研究資料即可,；而如有可能影響藥物的安全性或有效性,，則似乎應(yīng)該令其提供藥理毒理研究資料甚至進(jìn)行臨床試驗,，這在《藥用輔料注冊管理辦法》里可能會進(jìn)一步明晰。 宋民憲認(rèn)為,，輔料管理的基本原則應(yīng)該是區(qū)別對待,，即：對部分輔料實施藥品批準(zhǔn)文號管理，部分輔料進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可管理,；輔料標(biāo)準(zhǔn)的申請者，既可以是輔料生產(chǎn)企業(yè),，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu),。制定中的《藥用輔料注冊管理辦法》內(nèi)還應(yīng)增加輔料標(biāo)準(zhǔn)的項目，如分類,、給藥途徑,、使用限量等內(nèi)容,，這有利于藥品注冊和輔料注冊以及使用的管理,。 此外，宋民憲還認(rèn)為,，２０００年版《中國藥典》按用途將藥用輔料分為１５類,，而其他國家在管理中將輔料分為４０余類，這樣便于管理和使用,，有的國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了輔料的給藥途徑和使用限量,、注意事項等。從此前的調(diào)研情況分析,，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料的分類仍然存在不適應(yīng)實際需要的情況,。另外預(yù)混輔料是近年來發(fā)展起來的一類新輔料，由于各預(yù)混輔料生產(chǎn)企業(yè)處方不同,，其標(biāo)準(zhǔn)亦不相同,，應(yīng)該制定統(tǒng)一的原則，并允許存在一定差異,；中藥是我國獨(dú)有的特殊藥品,，中藥制劑及炮制中使用輔料亦需要加以專項研究和區(qū)別對待。以上諸多問題都應(yīng)在制定中的２００５年版《中國藥典》和《藥用輔料注冊管理辦法》中有所體現(xiàn),。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
