２００４年７月１日,，近乎２０００家的藥企因未達(dá)到ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)而被停產(chǎn)。面對如此大的壓力,，這么多企業(yè)關(guān)門停產(chǎn)能得到社會理解嗎,？制藥行業(yè)可順利度過這道難關(guān)嗎？ ?。玻埃埃茨辏吩轮醒?，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立到ＧＭＰ改造重點(diǎn)地區(qū)之一的東北地區(qū)考察制藥企業(yè)停產(chǎn)情況，發(fā)現(xiàn)該地區(qū)藥品市場供應(yīng)正常,，沒有出現(xiàn)停產(chǎn)企業(yè)員工上訪事件,。據(jù)悉，這種平穩(wěn)過渡與我國改革開放以來,，大力倡導(dǎo)社會主義市場經(jīng)濟(jì),，社會成員的法律意識日益增強(qiáng)以及制藥行業(yè)強(qiáng)大的產(chǎn)品供應(yīng)能力等因素密不可分。 ——企業(yè)停產(chǎn)不僅僅因?yàn)椋牵停姓J(rèn)證 ?。玻埃埃茨甏?，食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸在國務(wù)院新聞辦舉行的一次新聞發(fā)布會上宣布，７月１日將有近２０００家藥企停產(chǎn),。這一消息立刻成為各媒體關(guān)注的焦點(diǎn),，為什么會有這么多企業(yè)停產(chǎn)呢？ 一,、《藥品管理法》賦予ＧＭＰ法律地位,，停產(chǎn)是維護(hù)法律的尊嚴(yán) １９８８年,，衛(wèi)生部出臺我國第一部ＧＭＰ法規(guī)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，要求企業(yè)自愿參照執(zhí)行，但到１９９８年國家食品藥品監(jiān)督管理局成立時,，全國僅有８７家企業(yè)（車間）通過認(rèn)證,，其中２／３是合資企業(yè)。２００１年,，修訂后的《藥品管理法》第九條明確規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)”,，至此,，ＧＭＰ認(rèn)證才成為法律規(guī)定的強(qiáng)制性行為。 遼寧省食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處處長趙渤陽表示,，明確ＧＭＰ的法律地位非常重要,，它使ＧＭＰ認(rèn)證從一般企業(yè)帶有消極等待色彩的自愿行為變成監(jiān)管強(qiáng)制性行為，標(biāo)志著ＧＭＰ認(rèn)證成為藥企生存和市場準(zhǔn)入的必要條件,。 法律,、法規(guī)是保障社會文明的紐帶，也是保證人民消費(fèi)安全的前提,。天士力集團(tuán)總裁閆希軍認(rèn)為,，企業(yè)作為社會一分子必須要有守法意識，投資生產(chǎn)藥品就要按照相關(guān)的法律,、法規(guī)來操作,，與之相違背而產(chǎn)生的一切后果，應(yīng)該由企業(yè)來承擔(dān),。今天,，藥監(jiān)部門拿起法律武器來規(guī)范整個行業(yè)，保證醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,，是非常必要和及時的,，最終目的是讓所有企業(yè)都站在公平競爭的舞臺上。 二,、在市場競爭中處于劣勢的企業(yè)終將被市場所淘汰“以質(zhì)量為根本,，以市場為導(dǎo)向”是許多企業(yè)的“廠訓(xùn)”，市場成為企業(yè)行為的風(fēng)向標(biāo),。實(shí)際上,，許多停產(chǎn)企業(yè)多在市場中處于劣勢地位，且其中許多企業(yè)早已處于停產(chǎn)狀態(tài),。 據(jù)了解,，各地停產(chǎn)企業(yè)大致分為三種：一是沒有好品種和市場，早在幾年前就已處于停產(chǎn),、半停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè),。在沒有市場支撐的前提下，投入ＧＭＰ改造只能增加成本,、加劇虧損,。二是處于國有體制改革階段的企業(yè)。因涉及到國有資產(chǎn),，難以一時改制完畢,，銀行又不敢輕易放貸，企業(yè)因缺乏資金無力進(jìn)行改造而停產(chǎn),。三是“廠中廠”情況,。幾年前企業(yè)拿出一部分優(yōu)良資產(chǎn)與外資合作,，成立新企業(yè)，但效益不佳,。這次以ＧＭＰ認(rèn)證為契機(jī),，將“廠中廠”與原來母體企業(yè)合而為一。這些沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)即使不實(shí)施ＧＭＰ,，也必將被市場所淘汰,。 三、藥品市場供過于求也是眾多企業(yè)停產(chǎn)的重要因素 經(jīng)過幾年來實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證,，我國ＧＭＰ企業(yè)產(chǎn)能均有大幅度提高,，一些企業(yè)甚至存在開工不足的問題，這種產(chǎn)能過剩的局面也使眾多企業(yè)停產(chǎn)成為可能,。 實(shí)際上,，我國目前雖有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)５０７１家，但這些企業(yè)年銷售收入相加不抵一家大型跨國藥企的銷售收入,，“小、散,、亂”一直是我國藥企的生存現(xiàn)狀,。而由此產(chǎn)生的競相壓價、惡性競爭現(xiàn)象反映的正是我國藥品市場供大于求的事實(shí),。正如中國社科院工業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所企業(yè)制度研究室主任羅仲偉博士所說,，目前已經(jīng)通過認(rèn)證的藥企完全能滿足市場需求，因此我們不必?fù)?dān)心近２０００家企業(yè)同時停產(chǎn)會讓市場出現(xiàn)“恐慌”,。如去年ＳＡＲＳ期間,，ＧＭＰ企業(yè)就發(fā)揮了重要物資保障作用，有力地說明了一旦局部地區(qū)出現(xiàn)產(chǎn)品短缺,，很快可以通過市場調(diào)節(jié)來解決,。 ——平穩(wěn)過渡因?yàn)橛卸喾焦餐? 如果實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證是企業(yè)停產(chǎn)的外部因素，那么市場發(fā)展規(guī)律就是企業(yè)停產(chǎn)的內(nèi)部因素,。近２０００家藥企停產(chǎn)不是一個小數(shù)字,，為什么市場能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)過渡呢？ 一,、平穩(wěn)過渡是政策宣傳到位的結(jié)果,，也是監(jiān)管工作方針的具體體現(xiàn) 如果沒有藥監(jiān)部門大力宣傳與推進(jìn)，制藥業(yè)全面實(shí)施ＧＭＰ認(rèn)證將是紙上談兵,。趙渤陽表示,，ＧＭＰ認(rèn)證從１９９５年就開始了，１９９８年食品藥品監(jiān)管局成立以后更加大了ＧＭＰ認(rèn)證的宣傳力度,，反復(fù)強(qiáng)調(diào)沒有通過認(rèn)證的企業(yè)將失去進(jìn)入市場的通行證,?？梢哉f，７月１日企業(yè)能平穩(wěn)停產(chǎn)不是一時的結(jié)果,，而是長達(dá)９年的政策宣傳的結(jié)果,，也是藥監(jiān)部門“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”工作方針的具體體現(xiàn),。 以黑龍江省食品藥品監(jiān)管局為例,，為了保證ＧＭＰ認(rèn)證全面實(shí)施，該局曾多次召開認(rèn)證動員大會,，使企業(yè)明確認(rèn)證的重要性和必要性,；為了使ＧＭＰ認(rèn)證能得到地方政府的理解和支持，該局曾３次向省政府報(bào)告全省制藥企業(yè)ＧＭＰ改造實(shí)施情況,，引起了省政府及有關(guān)部門的高度重視和支持,。該局安監(jiān)處副處長敖淑芬介紹說，為了解決企業(yè)實(shí)際困難,，局里還成立了ＧＭＰ認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,，花費(fèi)兩個多月時間，奔赴１３個地市,，逐個與當(dāng)?shù)卣块T溝通,，逐家企業(yè)摸底；并與當(dāng)?shù)厥姓?、?jīng)貿(mào)委等部門共同現(xiàn)場辦公,，協(xié)助解決企業(yè)在ＧＭＰ改造中遇到的困難，如是異地新建還是原地改造,，改造搬遷的地皮怎么解決等等,。 二、制藥企業(yè)較早參與國際競爭,，能夠正確認(rèn)識停產(chǎn)的市場因素 我國制藥企業(yè)較早“品嘗”了市場經(jīng)濟(jì)“滋味”,，在與合資企業(yè)激烈的競爭中，市場成為他們最好的老師,，讓他們認(rèn)識到停產(chǎn)更多是自身與市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不相適應(yīng),。 據(jù)中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司顧問唐韻琪回憶，１９７９年我國制藥行業(yè)就開始與國外企業(yè)接觸,，１９８０年第一家醫(yī)藥合資企業(yè)誕生,。當(dāng)初中方規(guī)定，合資企業(yè)必須達(dá)到本部所在國所要求的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn),，由此美國,、日本、歐洲等國家和地區(qū)的ＧＭＰ在我國較早就出現(xiàn)了。如何對我國制藥企業(yè)進(jìn)行ＧＭＰ改造也是由此借鑒而來,。 也正因?yàn)榇?，與我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)相比，加入ＷＴＯ沒有在制藥領(lǐng)域掀起“驚濤駭浪”,，同樣,，近２０００家企業(yè)停產(chǎn)也沒有引發(fā)“地震”，因?yàn)樗麄冊缫咽煜な袌鲆?guī)則,，能夠意識到停產(chǎn)不是行政命令,，而是不適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度的必然結(jié)局。從某種意義上說,，這正是全行業(yè)進(jìn)步的表現(xiàn),。 三、ＧＭＰ產(chǎn)品已被社會認(rèn)同,，占據(jù)了市場主流地位 盡管停產(chǎn)大限的日子在７月１日,，但在此之前，像北京等地方早已規(guī)定,，只有ＧＭＰ產(chǎn)品才有資格參加藥品招標(biāo)采購,，以至有的企業(yè)甚至冒著被處罰的危險，也要在產(chǎn)品包裝上打上“ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)”的字樣,。這說明ＧＭＰ產(chǎn)品已經(jīng)深入人心,。 實(shí)際上，ＧＭＰ產(chǎn)品早已成為市場主角,。食品藥品監(jiān)管局最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：７月１日前全國已通過認(rèn)證的企業(yè)有３２３７家,，占總量的６４％,；雖然７月１日有近２０００家企業(yè)停產(chǎn),，但其中有１５８７家已經(jīng)提出ＧＭＰ改造備案申請，預(yù)計(jì)到２００５年底,，大約只有６００家企業(yè)退出藥品市場,。而目前ＧＭＰ企業(yè)已占有制藥行業(yè)９０％以上的工業(yè)產(chǎn)值與市場份額，這也為市場平穩(wěn)過渡打下了基礎(chǔ),。 四,、地方政府的大力支持是平穩(wěn)過渡的重要因素 ２００３年１月,，食品藥品監(jiān)管局將認(rèn)證工作下放到省級后一再強(qiáng)調(diào)：“政策不走樣,、標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不延后”是認(rèn)證原則,，各地藥監(jiān)部門要在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助地方政府做好企業(yè)的關(guān),、停、并,、轉(zhuǎn)等后續(xù)工作,，避免員工集中下崗,。同時，為了使ＧＭＰ認(rèn)證與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展相得益彰,，許多地方政府也做了大量細(xì)致的工作,，尤其是勞動與社會保障部門為下崗人員提供的失業(yè)保險以及再就業(yè)機(jī)會，都為行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展創(chuàng)造了外部環(huán)境,。 據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人王夏娜介紹,，該市領(lǐng)導(dǎo)對ＧＭＰ改造一直給予極大支持，多次向局里了解企業(yè)改造資金,、搬遷場地等實(shí)際困難,。針對ＧＭＰ改造中的薄弱環(huán)節(jié)，僅２００３年市政府就支持該局為企業(yè)免費(fèi)開辦了四期培訓(xùn)班,，免費(fèi)印發(fā)資料,、提供場地等。據(jù)統(tǒng)計(jì),，僅ＧＭＰ培訓(xùn)班一項(xiàng),，市財(cái)政就支付了８萬元左右的費(fèi)用。一位業(yè)內(nèi)資深人士說,，離開了當(dāng)?shù)卣拇罅χС?，很難想象全國能夠有這么多企業(yè)同時停產(chǎn)并能平穩(wěn)過渡。 五,、藥企停產(chǎn)以ＧＭＰ技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則,，操作性較強(qiáng) 如果把藥企停產(chǎn)與紡織業(yè)壓錠、小煤窯關(guān)閉相比,，我們會發(fā)現(xiàn)行業(yè)之間的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)與市場需求也是企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)停產(chǎn)的重要因素,。 羅仲偉分析，醫(yī)藥與紡織業(yè)都是投入資金較多的行業(yè),，當(dāng)年紡織業(yè)壓錠以規(guī)模為主要依據(jù),，技術(shù)上的標(biāo)準(zhǔn)不是唯一標(biāo)準(zhǔn)，也沒有給企業(yè)一定的準(zhǔn)備時間,，因此難以得到企業(yè)的理解,。而制藥企業(yè)停產(chǎn)與否是以ＧＭＰ為門檻，這是一個技術(shù)性的客觀標(biāo)準(zhǔn),，理由充分而透明,，操作性也較強(qiáng)。再對比小煤窯,，其關(guān)閉往往與安全隱患有關(guān),，不是通過技術(shù)性壁壘或依靠市場競爭來完成的，而是行政命令式的。從某種程度上說,，用行政手段關(guān)閉企業(yè)是治標(biāo)不治本,。而藥企停產(chǎn)表面上看是法律要求，實(shí)際上是市場發(fā)展的結(jié)果,，說明沒有品種,、市場的企業(yè)就沒有生存之路，也預(yù)示著今后新產(chǎn)品研發(fā)與海外市場拓展才是企業(yè)發(fā)展的支撐點(diǎn),。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
