19例死亡報告浮出水面后，歐洲藥品管理局和美國FDA重新審查芬戈莫德的安全性,。
當歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA宣布開始審查因服用諾華公司生產(chǎn)的治療多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德（Gilenya）而發(fā)生11例的死亡報告后,，諾華的股價下跌幅度創(chuàng)5個月以來最大單日跌幅,。
EMA在一份聲明中表示，首只口服治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的芬戈莫德發(fā)生這次死亡報告,，令人擔心服用該藥后帶來的心臟風險,。FDA也表示,，正在檢討該藥的臨床數(shù)據(jù)。
去年12月,，諾華提交報告稱一位患者服用芬戈莫德后,，于11月23日死亡。EMA表示,，目前尚不清楚芬戈莫德如何導致患者死亡,。諾華提供了自2003年開始研究Gilenya治療多發(fā)性硬化癥以來的所有死亡記錄，公司表示這種做法對于一家藥企而言是史無前例的,。除了EMA發(fā)現(xiàn)的11例死亡病例之外,，Gilenya還與另外20例死亡病例有關(guān)；不過,，諾華堅稱,，總死亡率與同類患者人群中的背景比例持平。
可能更改標簽
FDA發(fā)言人埃里卡·杰斐遜（EricaJefferson）表示,，F(xiàn)DA一直與EMA保持聯(lián)系,，同步進行類似EMA的審查工作，F(xiàn)DA開始對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行分析,。到目前為止,，還沒有任何明確的結(jié)論；一旦完成審查,，F(xiàn)DA將把調(diào)查結(jié)果通知公眾,，這有可能要求公司更改該藥的標簽。
針對該藥引起的首例死亡個案,，諾華在一份電子郵件聲明中表示,，芬戈莫德引起患者心臟病發(fā)作的病發(fā)機制還沒有完全了解，而引起患者死亡的原因仍然不明,，但公司相信,，芬戈莫德對患者的健康依然是有利的。芬戈莫德死亡率與更廣泛的,、基于3萬例多發(fā)性硬化癥患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致,。此外，在臨床試驗中,，服用該藥的患者與對照組的患者,，在死亡率上沒有顯著差異。
首個口服治療藥
2010年,，芬戈莫德作為首只治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物被FDA批準,，3月開始在歐洲銷售。截至2011年前9個月,，芬戈莫德的銷售額為2.91億美元,。諾華為應(yīng)對公司最暢銷藥物代文（Diovan）專利到期的收入損失,，公司加強了上市新藥的銷售工作。
去年10月,，總部位于美國馬薩諸塞州韋斯頓BiogenIdec公司表示,，公司研發(fā)的口服治療多發(fā)性硬化癥被稱為BG–12的新藥，在已完成的后期試驗中被證實是安全和有效后,，計劃在今年的上半年向FDA提交新藥上市申請,。
分析師認為，諾華無需提高藥物芬戈莫德發(fā)生安全事故后的警戒,，芬戈莫德的毒性并不是該藥的致命弱點,。
密切監(jiān)測病情
EMA表示，在芬戈莫德批準時已知道在首次服用該藥的患者中,，會引起心率緩慢或心搏徐緩的危險,，預(yù)計人類藥物委員會（HumanMedicines）將在3月完成對該藥的審查。
EMA認為,，患者首次服用芬戈莫德后,，醫(yī)生應(yīng)對患者進行監(jiān)測，包括治療前患者的心電圖,、服藥后的頭6個小時,，同時檢查患者每個小時的血壓和心率。6個小時后,，如果之前患有心率緩慢或心律失常的患者應(yīng)該一直檢測,，直到他們的病情有所好轉(zhuǎn)。
根據(jù)EMA的聲明,，全球超過3萬名患者服用過該藥,。(生物谷Bioon.com)
