19例死亡報(bào)告浮出水面后,，歐洲藥品管理局和美國FDA重新審查芬戈莫德的安全性,。
當(dāng)歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA宣布開始審查因服用諾華公司生產(chǎn)的治療多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德（Gilenya）而發(fā)生11例的死亡報(bào)告后,，諾華的股價(jià)下跌幅度創(chuàng)5個(gè)月以來最大單日跌幅,。
EMA在一份聲明中表示,，首只口服治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的芬戈莫德發(fā)生這次死亡報(bào)告,，令人擔(dān)心服用該藥后帶來的心臟風(fēng)險(xiǎn)。FDA也表示,，正在檢討該藥的臨床數(shù)據(jù)。
去年12月,，諾華提交報(bào)告稱一位患者服用芬戈莫德后,，于11月23日死亡。EMA表示,，目前尚不清楚芬戈莫德如何導(dǎo)致患者死亡,。諾華提供了自2003年開始研究Gilenya治療多發(fā)性硬化癥以來的所有死亡記錄，公司表示這種做法對于一家藥企而言是史無前例的,。除了EMA發(fā)現(xiàn)的11例死亡病例之外,，Gilenya還與另外20例死亡病例有關(guān)；不過,，諾華堅(jiān)稱,，總死亡率與同類患者人群中的背景比例持平。
可能更改標(biāo)簽
FDA發(fā)言人埃里卡·杰斐遜（EricaJefferson）表示,，F(xiàn)DA一直與EMA保持聯(lián)系,，同步進(jìn)行類似EMA的審查工作，F(xiàn)DA開始對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。到目前為止,，還沒有任何明確的結(jié)論；一旦完成審查,，F(xiàn)DA將把調(diào)查結(jié)果通知公眾,，這有可能要求公司更改該藥的標(biāo)簽。
針對該藥引起的首例死亡個(gè)案,，諾華在一份電子郵件聲明中表示,，芬戈莫德引起患者心臟病發(fā)作的病發(fā)機(jī)制還沒有完全了解，而引起患者死亡的原因仍然不明，但公司相信,，芬戈莫德對患者的健康依然是有利的,。芬戈莫德死亡率與更廣泛的、基于3萬例多發(fā)性硬化癥患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致,。此外,，在臨床試驗(yàn)中，服用該藥的患者與對照組的患者,，在死亡率上沒有顯著差異,。
首個(gè)口服治療藥
2010年，芬戈莫德作為首只治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物被FDA批準(zhǔn),，3月開始在歐洲銷售,。截至2011年前9個(gè)月，芬戈莫德的銷售額為2.91億美元,。諾華為應(yīng)對公司最暢銷藥物代文（Diovan）專利到期的收入損失,，公司加強(qiáng)了上市新藥的銷售工作。
去年10月,，總部位于美國馬薩諸塞州韋斯頓BiogenIdec公司表示,，公司研發(fā)的口服治療多發(fā)性硬化癥被稱為BG–12的新藥，在已完成的后期試驗(yàn)中被證實(shí)是安全和有效后,，計(jì)劃在今年的上半年向FDA提交新藥上市申請,。
分析師認(rèn)為，諾華無需提高藥物芬戈莫德發(fā)生安全事故后的警戒,，芬戈莫德的毒性并不是該藥的致命弱點(diǎn),。
密切監(jiān)測病情
EMA表示，在芬戈莫德批準(zhǔn)時(shí)已知道在首次服用該藥的患者中,，會(huì)引起心率緩慢或心搏徐緩的危險(xiǎn),，預(yù)計(jì)人類藥物委員會(huì)（HumanMedicines）將在3月完成對該藥的審查。
EMA認(rèn)為,，患者首次服用芬戈莫德后,，醫(yī)生應(yīng)對患者進(jìn)行監(jiān)測，包括治療前患者的心電圖,、服藥后的頭6個(gè)小時(shí),，同時(shí)檢查患者每個(gè)小時(shí)的血壓和心率。6個(gè)小時(shí)后,，如果之前患有心率緩慢或心律失常的患者應(yīng)該一直檢測,，直到他們的病情有所好轉(zhuǎn)。
根據(jù)EMA的聲明,，全球超過3萬名患者服用過該藥,。(生物谷Bioon.com)
