一個泡沫破滅后,，沃森生物似乎在吹一個更大的泡泡,。
3月9日，沃森生物(300142)公告稱,，公司于2011年12月28日申請撤回了9價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(簡稱9價疫苗)的臨床研究申請,，停止了9價疫苗的研發(fā)工作。
9價疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市時,，許諾給投資者的公司在研重磅產(chǎn)品之一,。而該疫苗停止臨床卻是3月5日云南省藥監(jiān)局網(wǎng)站公告宣布的，沃森生物信息披露遭到了質(zhì)疑,。
3月13日,，沃森生物證券事務(wù)部人士回應(yīng)稱：“公司已經(jīng)在公告中披露了所有信息。”在公告中公司方面稱,，由于申報13價肺炎疫苗的臨床并獲受理，13價肺炎疫苗功效上完全涵蓋9價疫苗,，所以停掉了9價疫苗,。
這是一個官方解釋,。有醫(yī)藥行業(yè)知情人士指出：“沃森的肺炎多糖結(jié)合疫苗本身技術(shù)上就有缺陷，用的是法國企業(yè)賽諾菲巴斯德的載體蛋白工藝,。而巴斯德研發(fā)的11價疫苗早已宣布失敗,。沃森只是在把餅繼續(xù)畫大，涉嫌欺詐投資者,。”
沃森生物一季預(yù)增15%-35%
沃森生物3月13日晚間公布2011年年度報告,，公司2011年利潤分配預(yù)案擬為，以2011年末總股本1.5億股為基數(shù),，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金3.00元（含稅）,，以資本公積金每10股轉(zhuǎn)增2股。
同日公司發(fā)布2012年第一季度業(yè)績預(yù)告,，公司預(yù)計2012年1-3月歸屬于上市公司股東的凈利潤約2300萬元-2700萬元,，比上年同期增長約15%-35%。公司表示,，2012年一季度,，公司繼續(xù)加大、加快研發(fā)及市場渠道和終端網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)投入,，公司銷售收入保持持續(xù),、穩(wěn)定增長。
第四個募投項目“泡湯”
肺炎結(jié)合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一
這已經(jīng)是沃森生物“泡湯”的第四個募投項目了,。
2011年5月17日,，沃森生物連發(fā)多個公告，宣布人工單鏈寡核苷酸增效狂犬疫苗,、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗,、麻腮風疫苗三個品種停止研發(fā)，引發(fā)股價大跌,。因此9價疫苗撤回臨床申請,，又被認為是沃森在研發(fā)上重蹈覆轍。
與上述三個品種涉及聯(lián)合研發(fā)不同,，9價疫苗是沃森自主研發(fā)的品種,，2004年4月開始研發(fā)，2010年4月申報臨床批件,。沃森生物在招股說明書中估算,，9價疫苗每年缺口在3000萬支左右，并將其列為公司重點研發(fā)方向,。
所以,，盡管沃森生物進行了詳細的解釋說明，此次“棄9改13”的做法還是難被市場理解,。
事實上,，與沃森生物幾乎同時開展9價疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9價疫苗的研發(fā),，轉(zhuǎn)攻13價疫苗。成都所內(nèi)部人士介紹：“工藝上直接增價就可以了,，所用的生產(chǎn)設(shè)備,、技術(shù)手段都是相似的。”
肺炎結(jié)合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一,，到目前為止,，全球僅有輝瑞和葛蘭素史克兩家公司有能力生產(chǎn)，其產(chǎn)品也是疫苗中最貴的,。
肺炎鏈球菌是引發(fā)嬰幼兒感染的最常見細菌,，上述成都所人士表示：“肺炎球菌血清型共有90多個，一般選取其中幾個結(jié)合做成疫苗,，就是我們看到的7價,、9價、13價等,。”
與“肺炎多糖疫苗”不同,，肺炎結(jié)合疫苗針對2歲以下嬰兒，免疫效果更佳,。目前,，全球最主流的肺炎球菌結(jié)合疫苗為輝瑞生產(chǎn)的7價疫苗“沛兒”，這也是國內(nèi)唯一在售的肺炎結(jié)合疫苗,。銷售價為860元每支,，共需接種四支。
以目前每年接近1600萬的新生兒計算,，肺炎結(jié)合疫苗市場空間廣闊,。一旦被納入國家免疫計劃內(nèi)品種，年采購額可能高達上百億,。
由于7價疫苗市場已被輝瑞占領(lǐng),，因此沃森生物和成都所很早就提出9價疫苗的研發(fā)。此前有消息顯示,，沃森生物技術(shù)總監(jiān)黃鎮(zhèn)出身于成都所,，并主導過Hib疫苗、23價肺炎多糖疫苗的研發(fā),。
不過9價疫苗并不是世界主流,，正如沃森生物公告中所稱，輝瑞的13價疫苗已經(jīng)在2010年5月上市,，沃森改攻13價疫苗,，在質(zhì)量標準和臨床判定標準上更有參照標準，疫苗研發(fā)及注冊審批的不確定因素會更少。
但13價疫苗隱藏著的其他風險,，是沃森生物沒有披露的,。
潛在危機
如果沒被納入國家免疫計劃，其銷售額將不樂觀
沃森招股說明書顯示,，公司募集資金中750萬元專門用于投入9價疫苗的研發(fā)，是各類疫苗品種中投入最大的一個,。
不過從2004年開始,，沃森研發(fā)9價疫苗已有8年，至今仍停留在臨床前階段,，其研發(fā)難度可見一斑,。2011年10月，公司的13價疫苗申請臨床研究剛被國家藥監(jiān)局受理,，就停止了9價疫苗的申請,，有業(yè)界專家認為并不合理。
“受理并不意味著獲得臨床批件,，事實上后續(xù)需要排隊,，還有很多補充材料、審評的環(huán)節(jié),，往往一拖就有好幾年,。”一位醫(yī)藥公司高管介紹，“即便獲得臨床批件,，組織臨床研究到真正獲得生產(chǎn)批件過程之中,，都有可能出狀況。”
目前,，國內(nèi)13價疫苗共有6家機構(gòu)在進行研發(fā),，除了沃森和成都所之外，還有北京科興,、智飛生物,、民海生物和天津康希諾。其中,，北京科興的臨床申報也已經(jīng)被受理,，其余企業(yè)尚處于臨床前研究階段。
但輝瑞的13價疫苗已經(jīng)在2011年2月14日獲得了臨床批件,。輝瑞中國區(qū)企業(yè)溝通部負責人席慶表示：“13價疫苗在中國正在進行臨床,，何時完成臨床研究還不明確。”
沃森研發(fā)9價疫苗8年仍停留在臨床前階段,，即使沃森生物能量驚人,，在2012年開始臨床已算“最樂觀”，工藝上疫苗制備也需要至少1年時間。因此其13價疫苗真正面世也至少將在2014年之后,，屆時輝瑞進口品種可能已經(jīng)占領(lǐng)市場,。
事實上，沃森難以如此一帆風順地完成研發(fā),。擺在沃森面前的難題是,，13個血清型的結(jié)合遠比9個要難得多，13價疫苗的研發(fā)失敗率要高于9價疫苗,。
上述醫(yī)藥行業(yè)知情人士介紹：“沃森所用的巴斯德載體蛋白技術(shù)可行性如何,，誰也沒有把握。”賽諾菲巴斯德曾計劃在2007年上市其研發(fā)的11價疫苗,，不過在三期臨床后該品種夭折,。
即便沃森生物能完全一帆風順地完成13價疫苗的生產(chǎn)，其實際市場反響也將受到考驗,。
2011年至今,，中檢所共批簽發(fā)輝瑞的7價疫苗54萬支，市值約4.6億元,。業(yè)內(nèi)評估,，國產(chǎn)13價疫苗售價可控制在每支70元左右，如果沒被納入國家免疫計劃,，其銷售額將不樂觀,。
研發(fā)難度、研發(fā)進度,、國家采購,，擺在沃森生物13價疫苗面前的門檻不止一道。（生物谷Bioon.com）
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
