一個泡沫破滅后,，沃森生物似乎在吹一個更大的泡泡,。
3月9日，沃森生物(300142)公告稱,，公司于2011年12月28日申請撤回了9價肺炎球菌多糖結合疫苗(簡稱9價疫苗)的臨床研究申請,，停止了9價疫苗的研發(fā)工作。
9價疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市時,，許諾給投資者的公司在研重磅產品之一,。而該疫苗停止臨床卻是3月5日云南省藥監(jiān)局網站公告宣布的,，沃森生物信息披露遭到了質疑。
3月13日,，沃森生物證券事務部人士回應稱：“公司已經在公告中披露了所有信息,。”在公告中公司方面稱，由于申報13價肺炎疫苗的臨床并獲受理,，13價肺炎疫苗功效上完全涵蓋9價疫苗,，所以停掉了9價疫苗。
這是一個官方解釋,。有醫(yī)藥行業(yè)知情人士指出：“沃森的肺炎多糖結合疫苗本身技術上就有缺陷,，用的是法國企業(yè)賽諾菲巴斯德的載體蛋白工藝。而巴斯德研發(fā)的11價疫苗早已宣布失敗,。沃森只是在把餅繼續(xù)畫大,，涉嫌欺詐投資者。”
沃森生物一季預增15%-35%
沃森生物3月13日晚間公布2011年年度報告,，公司2011年利潤分配預案擬為,，以2011年末總股本1.5億股為基數，向全體股東每10股派發(fā)現金3.00元（含稅）,，以資本公積金每10股轉增2股,。
同日公司發(fā)布2012年第一季度業(yè)績預告，公司預計2012年1-3月歸屬于上市公司股東的凈利潤約2300萬元-2700萬元,，比上年同期增長約15%-35%,。公司表示，2012年一季度,，公司繼續(xù)加大,、加快研發(fā)及市場渠道和終端網絡的建設投入，公司銷售收入保持持續(xù),、穩(wěn)定增長,。
第四個募投項目“泡湯”
肺炎結合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一
這已經是沃森生物“泡湯”的第四個募投項目了。
2011年5月17日,，沃森生物連發(fā)多個公告,，宣布人工單鏈寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗,、麻腮風疫苗三個品種停止研發(fā),，引發(fā)股價大跌。因此9價疫苗撤回臨床申請,，又被認為是沃森在研發(fā)上重蹈覆轍,。
與上述三個品種涉及聯合研發(fā)不同，9價疫苗是沃森自主研發(fā)的品種,，2004年4月開始研發(fā),，2010年4月申報臨床批件,。沃森生物在招股說明書中估算，9價疫苗每年缺口在3000萬支左右,，并將其列為公司重點研發(fā)方向,。
所以，盡管沃森生物進行了詳細的解釋說明,，此次“棄9改13”的做法還是難被市場理解,。
事實上，與沃森生物幾乎同時開展9價疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9價疫苗的研發(fā),，轉攻13價疫苗,。成都所內部人士介紹：“工藝上直接增價就可以了，所用的生產設備,、技術手段都是相似的,。”
肺炎結合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一，到目前為止,，全球僅有輝瑞和葛蘭素史克兩家公司有能力生產,，其產品也是疫苗中最貴的。
肺炎鏈球菌是引發(fā)嬰幼兒感染的最常見細菌,，上述成都所人士表示：“肺炎球菌血清型共有90多個，一般選取其中幾個結合做成疫苗,，就是我們看到的7價,、9價、13價等,。”
與“肺炎多糖疫苗”不同,，肺炎結合疫苗針對2歲以下嬰兒，免疫效果更佳,。目前,，全球最主流的肺炎球菌結合疫苗為輝瑞生產的7價疫苗“沛兒”，這也是國內唯一在售的肺炎結合疫苗,。銷售價為860元每支,，共需接種四支。
以目前每年接近1600萬的新生兒計算,，肺炎結合疫苗市場空間廣闊,。一旦被納入國家免疫計劃內品種，年采購額可能高達上百億,。
由于7價疫苗市場已被輝瑞占領,，因此沃森生物和成都所很早就提出9價疫苗的研發(fā)。此前有消息顯示,，沃森生物技術總監(jiān)黃鎮(zhèn)出身于成都所,，并主導過Hib疫苗,、23價肺炎多糖疫苗的研發(fā)。
不過9價疫苗并不是世界主流,，正如沃森生物公告中所稱,，輝瑞的13價疫苗已經在2010年5月上市，沃森改攻13價疫苗,，在質量標準和臨床判定標準上更有參照標準,，疫苗研發(fā)及注冊審批的不確定因素會更少。
但13價疫苗隱藏著的其他風險,，是沃森生物沒有披露的,。
潛在危機
如果沒被納入國家免疫計劃，其銷售額將不樂觀
沃森招股說明書顯示,，公司募集資金中750萬元專門用于投入9價疫苗的研發(fā),，是各類疫苗品種中投入最大的一個。
不過從2004年開始,，沃森研發(fā)9價疫苗已有8年,，至今仍停留在臨床前階段，其研發(fā)難度可見一斑,。2011年10月,，公司的13價疫苗申請臨床研究剛被國家藥監(jiān)局受理，就停止了9價疫苗的申請,，有業(yè)界專家認為并不合理,。
“受理并不意味著獲得臨床批件，事實上后續(xù)需要排隊,，還有很多補充材料,、審評的環(huán)節(jié)，往往一拖就有好幾年,。”一位醫(yī)藥公司高管介紹,，“即便獲得臨床批件，組織臨床研究到真正獲得生產批件過程之中,，都有可能出狀況,。”
目前，國內13價疫苗共有6家機構在進行研發(fā),，除了沃森和成都所之外,，還有北京科興、智飛生物,、民海生物和天津康希諾,。其中，北京科興的臨床申報也已經被受理，其余企業(yè)尚處于臨床前研究階段,。
但輝瑞的13價疫苗已經在2011年2月14日獲得了臨床批件,。輝瑞中國區(qū)企業(yè)溝通部負責人席慶表示：“13價疫苗在中國正在進行臨床，何時完成臨床研究還不明確,。”
沃森研發(fā)9價疫苗8年仍停留在臨床前階段,，即使沃森生物能量驚人，在2012年開始臨床已算“最樂觀”,，工藝上疫苗制備也需要至少1年時間,。因此其13價疫苗真正面世也至少將在2014年之后，屆時輝瑞進口品種可能已經占領市場,。
事實上,，沃森難以如此一帆風順地完成研發(fā)。擺在沃森面前的難題是,，13個血清型的結合遠比9個要難得多,，13價疫苗的研發(fā)失敗率要高于9價疫苗。
上述醫(yī)藥行業(yè)知情人士介紹：“沃森所用的巴斯德載體蛋白技術可行性如何,，誰也沒有把握,。”賽諾菲巴斯德曾計劃在2007年上市其研發(fā)的11價疫苗，不過在三期臨床后該品種夭折,。
即便沃森生物能完全一帆風順地完成13價疫苗的生產,，其實際市場反響也將受到考驗。
2011年至今,，中檢所共批簽發(fā)輝瑞的7價疫苗54萬支,，市值約4.6億元。業(yè)內評估,，國產13價疫苗售價可控制在每支70元左右,，如果沒被納入國家免疫計劃,，其銷售額將不樂觀,。
研發(fā)難度、研發(fā)進度,、國家采購,，擺在沃森生物13價疫苗面前的門檻不止一道。（生物谷Bioon.com）
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