根據(jù)印度此前的法律,，該國不承認(rèn)西方制藥廠的藥品專利,。格列衛(wèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛案在印度法律體系內(nèi)游弋了6年。
諾華勝利在望
目前,，中國正在迅速成為世界工廠,，但印度卻牢牢占據(jù)“世界藥店”的位置。近幾十年來,，印度源源不斷地向貧窮國家輸入高質(zhì)量的廉價(jià)藥,，成為最大的藥品供應(yīng)國。
這些廉價(jià)藥大多數(shù)是仿制大藥廠的品牌藥，后者在歐洲和美國受專利保護(hù),。眼下,，瑞士制藥巨頭諾華公司試圖切斷印度的藥品供應(yīng)鏈，而且勝利在望,。日前,，諾華要求印度政府承認(rèn)該公司的抗癌藥格列衛(wèi)（Gleevec）的專利權(quán)。格列衛(wèi)專利案已提交給印度最高法院,，預(yù)計(jì)在本月聽取最終的辯論,。這起案件反映了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的守衛(wèi)者和印度藥廠及國際救援組織之間正在做最后攤牌。前者認(rèn)為,，仿制藥扼殺了大藥廠的創(chuàng)新,；而后者警告說，如果法院作出有利于諾華的判決,，全球用于治療艾滋病,、癌癥等廉價(jià)藥物的供應(yīng)將會(huì)枯竭。
專利糾紛案曠日持久
此案引起國際廣泛關(guān)注,。艾滋病活動(dòng)人士在諾華瑞士巴塞爾召開的年度股東大會(huì)場(chǎng)外舉行抗議活動(dòng),，他們還在諾華設(shè)在紐約、華盛頓和馬薩諸塞州劍橋市的辦事處進(jìn)行抗議,，要求諾華放棄這一訴訟,。
“無國界醫(yī)生組織”倡導(dǎo)對(duì)仿制藥的使用，該組織發(fā)言人表示：“如果我們打輸這場(chǎng)官司,，就沒有任何東西留給患者,。”
根據(jù)印度的法律，該國拒絕承認(rèn)西方制藥廠生產(chǎn)的藥物專利,。為此,，諾華提起訴訟，格列衛(wèi)專利糾紛案在印度法律體系內(nèi)游弋的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6年,。印度政府也面臨包括美國在內(nèi)的貿(mào)易伙伴的壓力,，要求盡早解決這起糾紛。
奧巴馬政府及美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）希望正在商談跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（一項(xiàng)新的太平洋地區(qū)貿(mào)易協(xié)議）的有關(guān)國家,，同意對(duì)格列衛(wèi)給予專利保護(hù),。
這一決定將對(duì)西方制藥公司對(duì)印度投資帶來影響。目前,，跨國公司加大新興市場(chǎng)的銷售,，以彌補(bǔ)成熟市場(chǎng)上增長(zhǎng)放緩的業(yè)務(wù)。
早在2001年,，美國FDA給予格列衛(wèi)“快速通道”批準(zhǔn)了該藥,。在美國,，格列衛(wèi)的年治療費(fèi)用為70000美元。諾華表示,，該公司制定了相應(yīng)計(jì)劃,，貧窮國家的患者通過大幅度的打折價(jià)格獲取該藥，在某些情況下,，還可免費(fèi)使用。而印度仿制生產(chǎn)的格列衛(wèi),，年治療費(fèi)用約為2500美元,。
爭(zhēng)搶新興市場(chǎng)
按銷售量計(jì)算，印度是全球第三大藥品生產(chǎn)國,，仿制藥年出口額約為100億美元,，為世界第一。這些藥品主要銷往發(fā)展中國家,，這些國家則是大藥廠重要的新興市場(chǎng),。據(jù)“無國界醫(yī)生組織”統(tǒng)計(jì)，非洲地區(qū)約17萬名患者使用的艾滋病仿制藥物,，有80%在印度生產(chǎn),。
印度與西方大藥廠在藥品專利上發(fā)生的沖突可以追溯到上世紀(jì)70年代。當(dāng)時(shí)印度政府停止頒發(fā)藥品專利,，而在2005年,，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度恢復(fù)了藥品專利,。由此導(dǎo)致1995年之前的搶仿藥游離于專利法之外,。這正是格列衛(wèi)引發(fā)分歧的源頭。
格列衛(wèi)專利訴訟案涉及到印度專利法的一個(gè)章節(jié),，該章節(jié)禁止對(duì)一種已知物質(zhì)的新形式授予專利,，除非它可以大大提高藥物的效力。
這一規(guī)定旨在防止出現(xiàn)“長(zhǎng)青”專利,，即對(duì)現(xiàn)有藥物稍作改動(dòng),，就能獲得新專利。
分析人士表示,，由于該項(xiàng)條款,，許多艾滋病藥物在印度被拒絕授予專利保護(hù)，如果諾華打贏官司,，大藥廠將從中受益,。例如，吉利德科學(xué)公司也提出上訴,，印度拒絕了該公司的Viread（富馬酸替諾福韋雙索酯/tenofovirdisoproxilfumarate）提交的專利申請(qǐng),。羅氏在幾起專利案中全力抗?fàn)?。印度藥廠認(rèn)為，羅氏的抗癌藥特羅凱（厄洛替尼,，Tarceva）并不符合療效標(biāo)準(zhǔn),。在該案審理期間，法庭已允許特羅凱的仿制產(chǎn)品在印度銷售,。
長(zhǎng)青專利,？
印度專利法并未對(duì)“藥效”作出定義，也沒有對(duì)如何“測(cè)量”這種藥效進(jìn)行說明,。諾華堅(jiān)持認(rèn)為,，與它曾經(jīng)開發(fā)的原有化學(xué)物質(zhì)相比，目前版本的格列衛(wèi)人體吸收度可提高30%,。而最初的格列衛(wèi)化合物在上世紀(jì)90年代初期在美國,、歐洲和其他國家獲得專利。目前,，全球已有40多個(gè)國家授予格列衛(wèi)專利,。
諾華新加坡熱帶病研究所董事長(zhǎng)賀林（PaulHerrling）表示，這并不是一起長(zhǎng)青專利案件,，因?yàn)樽畛醯幕衔飶奈瓷鲜袖N售,。如果諾華打贏官司，將遏制印度藥廠開發(fā)品牌藥的勢(shì)頭,。但打贏官司并不會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,，因?yàn)橹Z華有各種補(bǔ)助計(jì)劃令品牌藥到達(dá)窮人手中。
賀林表示,，諾華不會(huì)放棄這起訴訟案件,，“因?yàn)槲覀兿Ｍ玫矫鞔_答復(fù)，在印度,，哪種創(chuàng)新產(chǎn)品是可以得到專利保護(hù)的,。”
賀林稱，案件的最終結(jié)果對(duì)諾華的經(jīng)濟(jì)影響很小,，因?yàn)樵诟窳行l(wèi)的銷售中,，印度市場(chǎng)的份額微不足道。而從印度進(jìn)口的格列衛(wèi)仿制藥的那些國家也如此,。去年,，格列衛(wèi)全球銷售額達(dá)47億美元的。
有學(xué)者認(rèn)為,，對(duì)制藥公司來說,，在開展了多年臨床試驗(yàn)之后才試圖尋求專利保護(hù)不切實(shí)際，這些試驗(yàn)可能提供了確切的證據(jù),，表明新藥的療效要好于老的化合物,。與此同時(shí),，印度國會(huì)議員們非常關(guān)注“長(zhǎng)青”專利的問題，以及能夠?yàn)榛颊吆陀《确轮扑幮袠I(yè)提供保護(hù)的療效標(biāo)準(zhǔn),。而重要的是法庭對(duì)待這起案件的態(tài)度,，它對(duì)法律的解說既要滿足創(chuàng)新的需求，又要關(guān)注到公眾的健康,。（生物谷 Bioon.com）
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第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
