制藥巨頭諾華公司下周將前往印度最高法院,，旨在通過挑戰(zhàn)一項(xiàng)阻止“常青”的條款來消弱該國的藥物專利法,。“常青”是制藥公司經(jīng)常采取的一種措施，即通過略微的調(diào)整藥物來不斷的擴(kuò)展藥品專利的保護(hù)期限,。
批評者認(rèn)為,，常青會(huì)導(dǎo)致仿制藥物商無法對專利藥物進(jìn)行仿制，使病人無法負(fù)擔(dān)一些著名品牌的藥物,。諾華公司正試圖為其11年前研發(fā)的抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）的新版本尋求20年的專利權(quán),。格列衛(wèi)的價(jià)格大概為每100毫克30美元，而這種藥物的仿制版本售價(jià)僅為這個(gè)價(jià)格的十分之一,。
如果諾華公司申請專利成功,，將給印度仿制藥生產(chǎn)“帶來寒蟬效應(yīng)”，影響到“其他所有必要的救命藥物,，包括艾滋病和肺結(jié)核的治療藥物,，”Leena Menghaney，來自非政府組織無國界醫(yī)生組織的一名激進(jìn)成員說道,，她正領(lǐng)導(dǎo)發(fā)起一場反對諾華公司案件的公眾意識(shí)運(yùn)動(dòng),。
印度在2005年加入世界貿(mào)易組織TRIPS協(xié)定時(shí)，為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),，在其中附加了3（d）條款,，指出一種藥品必須在其之前版本上有了顯著不同時(shí)才能取得新的專利。“雖然美國經(jīng)常對于藥物的常規(guī)改良授予專利,，印度的法律規(guī)定要更為嚴(yán)格,。”Menghaney說。
新的戰(zhàn)爭
2006年，陳奈專利委員會(huì)裁決,，諾華公司的格列衛(wèi)新版本的新穎性不足以取得專利權(quán),，2007年，諾華公司質(zhì)疑3（d）條款與TRIPS協(xié)定不一致,，但陳奈高級(jí)法院駁回了這一質(zhì)詢。然而在2009年,，印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)推翻了2006年的裁決,，認(rèn)定此藥具備新穎性和創(chuàng)造性，不過由于新的版本并未滿足3（d）設(shè)定的增強(qiáng)療效這一標(biāo)準(zhǔn),，因此仍然不能授予專利,。
現(xiàn)在，諾華公司再次對3（d）條提出質(zhì)疑,，試圖為格列衛(wèi)取得新專利,。與印度仿制藥商N(yùn)atco一起反對諾華公司的孟買艾滋律師協(xié)會(huì)的共同創(chuàng)始人和項(xiàng)目總監(jiān)Anand Grover說道，諾華公司辯稱3（d）的規(guī)定涉及的是“發(fā)現(xiàn)”（本身存在但之前一直未被發(fā)現(xiàn)的東西）,，而并不適用于專利申請,，因?yàn)楹笳邔儆谟《葘＠ㄒ?guī)定的“發(fā)明”（即創(chuàng)造出某種全新的東西）。
“諾華公司希望最高法院采用一個(gè)低門檻標(biāo)準(zhǔn),，這樣細(xì)微的改良也可以被視作具有顯著的加強(qiáng)療效,，”波士頓東北大學(xué)法學(xué)院人權(quán)項(xiàng)目與世界經(jīng)濟(jì)教授Brook Baker說，“如果這樣的低障礙標(biāo)準(zhǔn)被采用,，公司將能夠像在美國一樣,，在印度使它們的專利‘常青’。”
窮人的藥店
對于印度仿制藥業(yè)的打擊也將在發(fā)展中世界造成連鎖影響,，Baker說,。“印度是向發(fā)展中國家供應(yīng)仿制藥的最主要出口商，其中有80%的藥物現(xiàn)在正被用于治療660多萬艾滋病人,。印度作為發(fā)展中世界窮人的藥店的地位事實(shí)上正在受到打擊,。”但瑞士巴塞爾諾華公司研究部的負(fù)責(zé)人Paul Herrling堅(jiān)持道，這一案件“是對市場中的創(chuàng)新給予報(bào)酬,，而非阻礙貧窮患者獲得藥物”,。他告訴《自然》雜志：“我們認(rèn)為格列衛(wèi)是藥物上的一個(gè)重要突破。如果用3（d）條款阻止生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成功獲取專利,，那它必然成為印度研發(fā)型制藥公司和希望在印度活動(dòng)的外國公司的抑制因素,。這對印度病人來說是非常不利的。”
印度依然非常強(qiáng)烈的捍衛(wèi)著仿制藥業(yè)——3月9日印度剛發(fā)布了其首例對于專利藥物的“強(qiáng)制許可證書”,，允許本土制藥公司Natco公司生產(chǎn)Bayer公司一種抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿制藥,。印度專利局管理者認(rèn)定這種藥物沒有為印度患者提供合理的銷售價(jià)格。
瑞士制藥商羅氏控股公司(Roche Holding AG)北京時(shí)間3月23日下午表示將從2013年起降低兩種抗癌藥在印度的售價(jià)，以求擴(kuò)大公司在印度的市場份額,，因?yàn)榫驮趲滋烨?，印度一家制藥公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)與低價(jià)銷售一種重磅抗癌藥。
印度并不是第一個(gè)使用這一手段的國家,。在2007年,，巴西在與默克公司就降低藥價(jià)問題的談判失敗后，對該公司生產(chǎn)的抗艾滋藥依非韋倫頒發(fā)了強(qiáng)制許可證書,。
Menghaney說,，強(qiáng)制許可證書是廉價(jià)藥物提倡者的勝利。“這一裁決提醒那些制藥公司,，專利并不是用來讓它們享受壟斷的,；過高的價(jià)格和拒絕許可他人使用專利是要付出代價(jià)的。”
印度還在等待諾華專利案的結(jié)果,，Grover已經(jīng)意識(shí)到其高風(fēng)險(xiǎn),。“如果我們的意見被駁回，那么一切都結(jié)束了,，因?yàn)檫@樣印度的專利法將和其他任何國家的專利法沒有任何差別,。” （生物谷Bioon.com）
