3月9日,，印度專利局向本地仿制藥企業(yè)Natco公司簽發(fā)了該國首個(gè)強(qiáng)制許可，針對(duì)的是德國拜耳抗癌藥“多吉美”（英文商品名Nexavar）,。拜耳公司隨后表示,，對(duì)此裁定非常失望，并將進(jìn)一步申訴以保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
多吉美主要有效成分為索拉菲尼（sorafenib tosylate）,，用于治療無法手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌）和晚期肝癌，延長(zhǎng)生命效果顯著,。該藥物價(jià)格昂貴,，患者所支付費(fèi)用每月超過5500美元。而強(qiáng)制許可發(fā)放之后,，來自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),，將使該藥在印度的價(jià)格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%,。
該藥物的專利有效期要到2021年,。但根據(jù)印度專利局向仿制藥廠Natco簽發(fā)的強(qiáng)制許可，該廠家可以在印度境內(nèi)生產(chǎn)和銷售索拉非尼,，只需向拜耳支付占銷售額6%的專利稅,。
實(shí)際上， Natco 在2010年已經(jīng)向印度國家藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)含有索拉菲尼的仿制藥,，其藥品也早已上市,。拜耳醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)新聞發(fā)言人Sabina Cusimano告訴財(cái)新記者，拜耳于2011年3月向印度新德里高等法院提起了專利侵權(quán)訴訟,，希望制止Natco生產(chǎn)多吉美仿制藥的行為,。Natco隨后便提交了強(qiáng)制許可申請(qǐng)。
Cusimano稱,，這是拜耳藥業(yè)歷史上第一次遭遇強(qiáng)制許可,。“我們對(duì)于印度專利部門的裁定非常失望。我們強(qiáng)烈不同意這個(gè)結(jié)論,，并將進(jìn)一步申訴以保護(hù)我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán),，這項(xiàng)權(quán)利是向病人提供創(chuàng)新藥物的前提。”
印度專利局表示,，做出發(fā)放強(qiáng)制許可的決定是因?yàn)?，拜耳不僅無法為藥物制定一個(gè)可接受和可負(fù)擔(dān)的價(jià)格，同時(shí)也無法保證該藥在印度有足夠和可持續(xù)的供應(yīng)。
然而對(duì)于以上指控,，拜耳表示不服,。拜耳回應(yīng)稱，如果基于多吉美價(jià)格比仿制藥高的理由來頒發(fā)強(qiáng)制許可,，實(shí)際上拋棄了整個(gè)專利系統(tǒng),。高昂的研發(fā)和臨床試驗(yàn)等成本，以及藥物研發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn),，是專利藥物售價(jià)中最主要的構(gòu)成部分,。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)顯然無法在價(jià)格上與仿制藥企業(yè)匹敵,。“長(zhǎng)期看來,，這項(xiàng)強(qiáng)制許可裁決會(huì)將藥物研究置于危險(xiǎn)境地。”
拜耳還表示,，該藥品的供應(yīng)也并無問題,，他們一直依照處方提供了相應(yīng)藥物，也保證創(chuàng)新藥物未來在印度持續(xù)供應(yīng),。
Cusimano表示,，在Nexavar的案例并不滿足關(guān)于強(qiáng)制許可的要求。對(duì)于這項(xiàng)許可的裁決非但不能達(dá)到其目的,，反而在長(zhǎng)期看來,，會(huì)將醫(yī)藥研究置于危險(xiǎn)境地。
印度藥品提供商組織主席Ranjit Shahani也公開表示,，強(qiáng)制許可在短時(shí)間之內(nèi)能夠帶來一些幫助,，但對(duì)于長(zhǎng)期的,、世界范圍的健康而言,，代價(jià)更大。他強(qiáng)調(diào),，如果不能合理合法使用,，強(qiáng)制許可會(huì)讓人對(duì)創(chuàng)新藥物投資失去興趣，進(jìn)而損害患者利益,。
一些公益組織則為印度簽發(fā)的強(qiáng)制許可叫好,。無國界醫(yī)生組織“病者有其藥”運(yùn)動(dòng)政策倡議總監(jiān)查爾絲（Michelle Childs）說：“當(dāng)藥廠哄抬價(jià)格并限制供應(yīng)，其后果是專利局能夠并將會(huì)終結(jié)其壟斷勢(shì)力,，以確保病人能獲得重要的藥物,。”(生物谷Bioon.com)
