在Mylan與Biocon公司合作兩年之后,Biocon公司披露了與Mylan公司合作生產生物仿制藥可能帶來的巨大潛在利潤,。
公司的發(fā)言人指出,,截止2015年,,通過銷售生物仿制藥品,,公司有望獲得約330億美元的利潤。生物仿制藥是經由對現(xiàn)有藥品進行仿制得到的非注冊商品藥,,在生物仿制藥的研發(fā)過程中不會使用原型藥品的任何實驗數(shù)據(jù),。
2009年Biocon公司與Mylan公司簽署了一項合作協(xié)議,決定共同研發(fā)五種新藥,,其共同研發(fā)的藥物主要針對于癌癥和關節(jié)炎的治療,。
雙方建立的合資公司投入生產的第一種藥物將是曲妥珠單抗(Tastuzumab),,又稱赫賽汀(Herceptin),,這是一種由瑞士生物技術巨頭羅氏集團生產的專利藥,,主要用于乳腺癌的治療。
"赫賽汀的生物仿制藥將于2013年底或2014年初投產,,這一藥物現(xiàn)在正進行第三期臨床實驗",,Kiran Mazumdar Shaw表示,Biocon同時表示聯(lián)合公司下一步研發(fā)的四種藥物分別是:聚乙二醇化非格司亭(PEG-filgrastim),、貝伐單抗(Bevacizumab),、甲氨蝶呤( Adalimumab),、依坦西普(Eternacept),。分別對應羅氏集團研發(fā)并出售的藥物 Neulasta、 Avastin,、雅培公司生產的 Humira 和輝瑞公司生產的 Enbrel,。
印度的藥物公司通過生產生物仿制藥來調控純粹的非注冊商品藥帶來的風險。盡管生物仿制藥的成功研發(fā)過程復雜,,但它的潛力是巨大的,。
據(jù)生物技術帶動企業(yè)協(xié)會(ABLE)調查顯示,印度的生物藥物公司在2010-2011年創(chuàng)造的總利潤為23億美金,。在接下來的十年中約有價值730億美金的藥物專利即將過期,。對于印度的醫(yī)藥研發(fā)公司來說,這無疑是眼前重要的機會,。
但是,,事情本身具備的復雜性和政府的相關政策可能會毀掉上述前景。一位與Biocon有密切聯(lián)系的藥物顧問評論"對于Biocon可能還有很長的路要走,,藥物進入臨床三期的確是個好的信號,,但是政策是否會支持這一藥物的生產和上市仍非定數(shù)。
Biocon面臨的另一挑戰(zhàn)是受限的市場,。奧巴馬政府日前通過一項法律,,限制生物仿制類藥物進入美國本土,美國是世界上最大的藥品市場,。
"美國法律禁止來自歐洲和發(fā)展中國家的生物仿制類藥物低利潤出售,,因此Biocon公司對其商品的定價必須更有策略性",Centrum Capital副總裁Ranjit Kapadia指出,。與此同時,,Biocon還需面對擁有專利藥品的羅氏公司的競爭,羅氏公司最近與印度本土的Emcure公司合作,,面向印度銷售具有本地品牌的藥品,,且價格更為低廉,。(生物谷Bioon.com)