2012年5月24日,，武田制藥（Takeda Pharmaceutical）今天宣布,，歐洲藥品管理局（EMA）已同意審查其2型糖尿病藥物alogliptin的上市許可申請,。而就在一個月前，該藥卻得到了FDA的消極反應(yīng),。
Alogliptin是一種選擇性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制劑,，此次上市許可申請的提交，是基于超過11000例患者的臨床試驗及數(shù)個正在開展的研究,，包括EXAMINE試驗,。EXAMINE試驗用于評估接受alogliptin治療后的心血管終點（cardiovascular endpoints）,，該試驗依照FDA 2008年12月新降糖藥指南開展,，最終的研究結(jié)果預(yù)計在2015年取得。
上個月,，F(xiàn)DA就alogiptin及固定劑量alogliptin+pioglitazone（吡格列酮）組合發(fā)布了第二個完全回應(yīng)函（complete response letter,，CRL），要求武田提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù),。而武田認(rèn)為,，該公司能夠提供美國以外的上市后數(shù)據(jù)（post marketing data），以及正在開展的臨床項目數(shù)據(jù),。
武田全球研發(fā)中心（歐洲）董事Stuart Dollow稱,，alogliptin上市許可申請的提交是該公司的關(guān)鍵性里程碑。
2型糖尿病是糖尿病中最常見的形式,，已達(dá)到了全球流行病規(guī)模（epidemic size）,。據(jù)粗略估計，全球約有3.36億成年人患有2型糖尿病,。到2030年,，預(yù)計每9個成年人中就有1位2型糖尿病患者。在2010年,，用于糖尿病及其并發(fā)癥的國際醫(yī)療費用達(dá)3760億美元,，預(yù)計到2030年，這一數(shù)字將超過4900億美元,。
Alogliptin于2010年4月獲得日本衛(wèi)生勞動福利部批準(zhǔn),，目前以商品名Nesina銷售。固定劑量組合（alogliptin+pioglitazone）于去年在日本獲批,，以商品名Liovel銷售,。（生物谷bioon.com）
