6月18日，綠葉制藥集團產(chǎn)業(yè)園（一期工程）落成儀式在煙臺高新技術(shù)開發(fā)區(qū)舉行。據(jù)悉，該產(chǎn)業(yè)園正式啟用后，綠葉制藥的藥物制劑和釋藥技術(shù)實驗室,、微球制劑中試車間等系列配套設施在內(nèi)的長效緩控釋和靶向技術(shù)開發(fā)平臺將得以全面提升。
上世紀80年代后期國際上研究出了長效緩釋微球技術(shù),，目前全球共上市了9個微球制劑品種,，但目前國內(nèi)還沒有自研產(chǎn)品上市。作為國內(nèi)最早進入該領(lǐng)域的制藥企業(yè),，綠葉制藥通過十余年的積累,，突破了技術(shù)壁壘，建立了包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù),、長效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評價,、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設備等核心關(guān)鍵技術(shù)的長效緩釋微球開發(fā)技術(shù)平臺，形成了在該領(lǐng)域的國際競爭力,。
對于新劑型來說,，國際上并沒有通用的生產(chǎn)設備。近年來,，綠葉制藥建立的微球技術(shù)平臺的工業(yè)化研究水平處于國際領(lǐng)先地位,，中試的技術(shù)設備、制備工藝全部自行研發(fā),。此次落戶產(chǎn)業(yè)園的微球制劑中試車間投資數(shù)千萬元人民幣,，設備由綠葉制藥集團研究設計，由國外公司加工,，按國際cGMP標準建造,，被專家認為是世界上最先進的微球制劑生產(chǎn)設備之一，攻克了微球制劑產(chǎn)業(yè)化能力低的難題,。
綠葉制藥集團研發(fā)副總裁,，微球技術(shù)專家李又欣博士分析說，我國創(chuàng)新制劑基礎研究雖緊跟國際,，但真正進入市場的產(chǎn)品屈指可數(shù),，重要原因之一是我國還缺乏創(chuàng)新制劑研究的高技術(shù)平臺,，以微球等為主的新型釋藥系統(tǒng)為例，由于存在較高的技術(shù)壁壘,，關(guān)鍵技術(shù)還掌握在歐美等發(fā)達國家手中，從而也導致國內(nèi)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力低下,，其中產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域中試的技術(shù)設備達不到要求是國內(nèi)制備長效緩釋微球面臨的主要問題,。而產(chǎn)業(yè)化能力恰恰是企業(yè)自主創(chuàng)新的核心競爭力，也是與科研院所相比較企業(yè)在研發(fā)方面應該具備的優(yōu)勢,。
今年,，國家發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》在重點發(fā)展領(lǐng)域中，明確提出要“提高制劑生產(chǎn)水平”,，重點發(fā)展緩釋,、控釋、長效制劑技術(shù),，即針對心血管疾病,、糖尿病、神經(jīng)精神類疾病等慢性病的治療需求,，開展口服緩控制劑,、長效制劑、相關(guān)輔料,、過程控制研究,，推動相關(guān)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用。據(jù)悉,，目前綠葉集團微球平臺上在研的品種共有近10個,，涵蓋精神神經(jīng)疾病藥物等治療領(lǐng)域，其中有多個品種為國際首創(chuàng),，其中治療帕金森病的長效緩控釋微球制劑LY03003分別于今年1月和4月被FDA和SFDA批準進入一期臨床研究,。這是首次國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的新制劑在發(fā)達國家進行臨床試驗，也是世界上首個治療帕金森病的長效緩釋制劑,，標志著國內(nèi)制劑技術(shù)開始走向國際,。（生物谷Bioon.com）
