2012年7月3日，歐洲藥品管理局（EMA）授予衛(wèi)材（Eisai）日服一次癲癇藥物Zonegran（zonisaminde）單藥治療許可,。這擴(kuò)大了Zonegran在歐洲的適應(yīng)癥,，意味著該藥能夠單獨(dú)用于新診斷成人癲癇患者中部分性癲癇發(fā)作的治療。此前,，該藥已被批準(zhǔn)作為輔助治療藥物,。

這對(duì)于Zonegran來說是重要的一步，該藥于2010年在歐洲獲批作為癲癇部分性發(fā)作的輔助治療藥物,。新的應(yīng)用審批，意味著該藥將與諾華（Novartis）的得理多(Tegretol,，卡馬西平片)展開直接的競爭,，相比之下Zonegran日服一次的劑量可能是一個(gè)優(yōu)勢(shì)，Tegretol則每天需多次給藥,，盡管其推薦為最初日服一次或日服2次,。

Zonegran作為單藥治療許可的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)III期比對(duì)性試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及583例新診斷的部分發(fā)作性癲癇患者,，試驗(yàn)中對(duì)日服一次的Zonegran與日服2次的Tegretol進(jìn)行了比較,。

該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是在6個(gè)月時(shí)癲癇不發(fā)作的患者比例。研究證明了Zonegran的有效性及良好耐受性,，同時(shí)也達(dá)到了研究的非劣性標(biāo)準(zhǔn),。

Zonegran是是第二代AED藥物，具有多種作用機(jī)制及與其他AED藥物無關(guān)的化學(xué)結(jié)構(gòu),。

目前,，在歐洲約有600萬人患有癲癇，而世界范圍內(nèi)這一數(shù)據(jù)估計(jì)達(dá)5000萬,。

全球癲癇藥物市場的價(jià)值預(yù)計(jì)達(dá)40億美元,。衛(wèi)材的其他癲癇藥物還包括CHMP推薦的perampenal、Zebinix和Inovelon,，該公司具有成為癲癇治療領(lǐng)域前三的雄心壯志,。（生物谷bioon.com）

編譯自：Eisai gains monotherapy licence for epilepsy drug Zonegran