2012年7月3日,，歐洲藥品管理局（EMA）授予衛(wèi)材（Eisai）日服一次癲癇藥物Zonegran（zonisaminde）單藥治療許可,。這擴大了Zonegran在歐洲的適應癥，意味著該藥能夠單獨用于新診斷成人癲癇患者中部分性癲癇發(fā)作的治療,。此前,，該藥已被批準作為輔助治療藥物。
這對于Zonegran來說是重要的一步,，該藥于2010年在歐洲獲批作為癲癇部分性發(fā)作的輔助治療藥物,。新的應用審批，意味著該藥將與諾華（Novartis）的得理多(Tegretol,，卡馬西平片)展開直接的競爭,，相比之下Zonegran日服一次的劑量可能是一個優(yōu)勢，Tegretol則每天需多次給藥,，盡管其推薦為最初日服一次或日服2次,。
Zonegran作為單藥治療許可的批準，是基于一項III期比對性試驗,，該試驗涉及583例新診斷的部分發(fā)作性癲癇患者,，試驗中對日服一次的Zonegran與日服2次的Tegretol進行了比較。
該項研究的主要終點是在6個月時癲癇不發(fā)作的患者比例,。研究證明了Zonegran的有效性及良好耐受性,，同時也達到了研究的非劣性標準。
Zonegran是是第二代AED藥物,，具有多種作用機制及與其他AED藥物無關的化學結構,。
目前，在歐洲約有600萬人患有癲癇,，而世界范圍內這一數(shù)據(jù)估計達5000萬,。
全球癲癇藥物市場的價值預計達40億美元。衛(wèi)材的其他癲癇藥物還包括CHMP推薦的perampenal,、Zebinix和Inovelon,，該公司具有成為癲癇治療領域前三的雄心壯志。（生物谷bioon.com）
編譯自：Eisai gains monotherapy licence for epilepsy drug Zonegran
