據(jù)美國媒體最新資訊,，美國人類基因組科學(xué)公司（Human Genome Sciences,，簡稱為HGS）日前表示，公司再次向FDA提交了關(guān)于瑞西巴庫（raxibacumab）的生物制品許可申請（BLA）,，用于治療吸入性炭疽病,。HGS還將今年12月15日定為該藥物在處方藥使用者費(fèi)用法下的指定踐行日。
據(jù)悉,，此前HGS曾經(jīng)向FDA提交了關(guān)于該藥的BLA,，但是FDA在2009年11月14日的完全回復(fù)函中拒絕了該申請，并表示HGS提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及分析數(shù)據(jù)不足,，需要進(jìn)一步強(qiáng)化,。
吸入型炭疽是由吸入炭疽芽胞引起感染，潛伏期尚未完全確定,，估計(jì)高劑量吸入潛伏期為1～6天,，中位數(shù)為4天。吸入型炭疽熱可引發(fā)敗血癥,，脾臟充血腫大,，脾髓內(nèi)含有大量的炭疽桿菌。發(fā)病期間,，人體在肝竇,、枯否細(xì)胞,、腸漿膜面及腸黏膜下血管內(nèi)均見炭疽桿菌抗原,。吸入型炭疽也可發(fā)生腦膜播散引起出血性腦膜炎，患者腦脊液（CSF）中可培養(yǎng)出炭疽桿菌,。
據(jù)HGS表示,，2009年FDA拒絕審批后，公司隨即展開了對該藥物的進(jìn)一步審查和臨床試驗(yàn),，其進(jìn)行了以下數(shù)個方面的審查：在動物試驗(yàn)中展開了對存活研究對象組以及死亡組的組織病理學(xué)的評估,；將raxibacumab展開兩種治療方式，一種是單獨(dú)治療,，另外一種是將該藥物同抗生素聯(lián)合治療,，并且將這兩種治療方式的藥效進(jìn)行比較；此外公司還在試驗(yàn)中對此前的申請數(shù)據(jù)展開了進(jìn)一步認(rèn)證,。
HGS發(fā)展和監(jiān)管事務(wù)部高級副總裁Sally D. Bolmer表示,，公司日前再次向FDA提交該藥物的上市申請,，希望可以以充足的數(shù)據(jù)取得FDA的許可，預(yù)計(jì)未來數(shù)月內(nèi)申請結(jié)果就將出爐,。
2009年7月9日,，新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊中刊載了HGS關(guān)于該藥的幾次試驗(yàn)，文章指出,，公司當(dāng)時分別在兔子與猴子中展開了試驗(yàn),，并且還將人類作為試驗(yàn)對象，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù),，raxibacumab用于治療炭疽熱的療效尚佳,。
Raxibacumab屬于人源單克隆抗體抗體，是治療炭疽熱病癥的一種新型治療手段,。盡管抗生素可以殺死炭疽熱細(xì)菌,，但是對炭疽熱細(xì)菌所產(chǎn)生的毒素卻是“手足無措”，無法治愈,，而HGS的Raxibacumab正是以炭疽熱毒素為治療對象的,，因此治療效果尤為明顯且迅速。
2006年,，HGS同BARDA生物技術(shù)公司以及美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部達(dá)成合作協(xié)議,，雙方根據(jù)協(xié)約規(guī)定攜手研發(fā)該種新藥。
2009年,，HGS將兩萬份raxibacumab運(yùn)往美國國家戰(zhàn)略儲備處（Strategic National Stockpile）,。
美國政府隨后購買了4.5萬份raxibacumab并且將其運(yùn)往美國國家戰(zhàn)略儲備處，目的是為了保證在炭疽熱高發(fā)期提供足夠的應(yīng)急藥品,。（生物谷Bioon.com）
