月18日,，《每日經濟新聞》曾刊發(fā)《干細胞行業(yè)遇政策寒流中源協和涉嫌隱瞞重大風險》一文，報道了A股市場唯一一家干細胞題材公司——中源協和(600645,，收盤價18.42元),，在國內干細胞臨床研究領域政策“變臉”的情況下，將面臨的巨大風險,。
在上述報道僅3個月后,，中源協和便傳出了新藥申請被退回的消息。據知情人士透露,，2個月前的5月22日,，藥監(jiān)局發(fā)布的通知就表明，中源協和斥重金收購的和澤生物科技有限公司(以下簡稱和澤生物),，其子公司天津和澤干細胞科技有限公司(以下簡稱天津和澤)新藥申請遭拒,，而該藥品就是中源協和引以為傲的干細胞產品——“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”,。
知情人：“新藥申請被退回”
7月18日，有知情人士向記者爆料,，稱天津和澤所研制的“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”沒有通過國家藥監(jiān)局的審批,，相關文件早已發(fā)至天津市藥監(jiān)局，但是和澤生物方面遲遲不去領取文件,，中源協和方面也沒有進行及時的信息披露,。
《每日經濟新聞》記者查詢天津市藥監(jiān)局網站通知通告內容時發(fā)現，在2012年5月22日發(fā)布的《領取注冊批件的通知》中,，天津和澤的“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”赫然在列,，受理號為CXSL1000057京，批件號為2012L00824,。藥監(jiān)局公開信息顯示,，此批件屬于“國家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)下列注冊批件(審批意見通知件)”。
知情人士稱,，“審批意見通知件”,，即意味著“退回”，企業(yè)可以再次進行申請,，但所有流程必須從頭再來,。
《每日經濟新聞》記者在國家藥監(jiān)局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中看到，第六十五條明確規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見,、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見,，作出審批決定。符合規(guī)定的,，發(fā)給新藥證書,，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。”
湖北省某醫(yī)藥企業(yè)的區(qū)域負責人對記者表示，其所在藥企拿到的注冊批件上只有藥品批準文號等相關信息,，沒有見過審批意見通知件,，如果有這個文件，應該表示藥品沒有通過審批,，需要調整后重新進行申請,。
公司：“不知該注冊批件”
一份5月份就已經到達的通知文件，為何公司遲遲不去領取,？《每日經濟新聞》記者就此采訪了中源協和方面,。
中源協會證券部工作人員對于“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”審批進展的說法是，“目前公司收到國家藥監(jiān)局的文件是已經受理申請,，還在審批過程中”,。當記者就下發(fā)的注冊批件情況進行詢問時，該工作人員表示沒有這樣一個文件,，只有受理審批文件,，但具體審批進程和結果還不知道，因為目前國內還沒有一例已經通過審批的干細胞類藥物,，所以藥監(jiān)局也很謹慎,。
事實真如工作人員所說，國家藥監(jiān)局正在“受理審批”嗎,？
《每日經濟新聞》記者登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站,，在“藥品注冊進度”中輸入“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”的受理號后顯示信息為“制證完畢-已發(fā)批件天津市”，時間是2012年4月25日,。而在信息說明中顯示,，如果藥品還在受理審批階段，顯示的狀態(tài)應該是“待審批”,。“制證完畢-已發(fā)批件”意味著審批過程已經結束,。
值得注意的是，在中源協和的網站上有一則“已進行國家新藥申報的臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”的新聞,，顯示該藥于2010年12月10日申請注冊,，距今已有一年半時間。
上述醫(yī)藥企業(yè)人士對《每日經濟新聞》記者表示,，注冊批件達到當地藥監(jiān)局后,，藥監(jiān)局會通知企業(yè)進行領取并登記。“因為通過審批的注冊批件意味著藥企可以進行接下來藥品生產的一系列工作,，所以一般情況下企業(yè)不會拖延領取,。”
報喜不報憂中源協和有“前科”
作為中源協和未來發(fā)展的一個重要方向，公司在干細胞臨床藥物開發(fā)方面投入了大量的精力和物力,。如果此次新藥申請被退回,，無疑將對公司的經營產生重大的影響。但在記者在向公司方面詢問“注冊批件”未領取的問題后,，公司方面卻未給予合理的解釋,，至今也未見相關公告。與此形成鮮明對比的是,，對于利好消息,，中源協和卻從不“吝嗇”公告,。
6月30日，中源協和發(fā)布公告稱,，6月29日天津和澤收到國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的全國工業(yè)產品生產許可證,，至此，天津和澤已擁有化妝品生產許可證和衛(wèi)生許可證,，具備了化妝品的生產資質,。
但這種報喜不報憂的做法未能換來市場的追捧。該公告后的首個交易日,，中源協和股價便下跌3.02%,，并一路下滑。
實際上,，中源協和這樣“報喜不報憂”的方式,，已經不是第一次了。
2011年3月22日,，中源協和公告將收購和澤生物100%股權,，隨后其股價出現連續(xù)7個漲停，漲幅超過120%,。2012年3月22日,，中源協和宣布收購和澤生物51%股權的過戶手續(xù)辦理完畢。隨后其股價從近一個月以來的最低點22.88元迅速躥至29.80元,。
就在“干細胞概念”被市場熱炒之時,，衛(wèi)生部先后連續(xù)發(fā)布通知文件，對干細胞醫(yī)學研究和治療領域進行嚴格的控制與審查,。而這些政策上的重大利空,，中源協和自始至終都避而不談。
值得注意的是,，在監(jiān)管層發(fā)布的《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》中規(guī)定,，“停止未經衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。2012年7月1日前,，暫不受理任何申報項目,。”
而“臍帶間充質肝細胞抗肝纖維化注射液”的審批，正好處在這樣一個時間節(jié)點之內,，申請被退回,，是否意味著政策利空已經逐漸變現？公司其他正在申請審批中的干細胞臨床藥物是否會遭遇同樣的命運,？
衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在2012年7月9日的新聞發(fā)布會上也對媒體公開表示,，7月1日只是一個時間節(jié)點，干細胞臨床應用與研究的整治工作將持續(xù)開展一年,。下一步衛(wèi)生部將與SFDA針對細胞研究和應用制定更為詳細的規(guī)定,，但僅圍繞我國干細胞的臨床研究設立，干細胞現在還談不上臨床應用,。
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
