月18日,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾刊發(fā)《干細(xì)胞行業(yè)遇政策寒流中源協(xié)和涉嫌隱瞞重大風(fēng)險(xiǎn)》一文,，報(bào)道了A股市場(chǎng)唯一一家干細(xì)胞題材公司——中源協(xié)和(600645,，收盤價(jià)18.42元)，在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域政策“變臉”的情況下,，將面臨的巨大風(fēng)險(xiǎn),。
在上述報(bào)道僅3個(gè)月后，中源協(xié)和便傳出了新藥申請(qǐng)被退回的消息,。據(jù)知情人士透露,，2個(gè)月前的5月22日，藥監(jiān)局發(fā)布的通知就表明,，中源協(xié)和斥重金收購的和澤生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱和澤生物),，其子公司天津和澤干細(xì)胞科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱天津和澤)新藥申請(qǐng)?jiān)饩埽撍幤肪褪侵性磪f(xié)和引以為傲的干細(xì)胞產(chǎn)品——“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”,。
知情人：“新藥申請(qǐng)被退回”
7月18日,，有知情人士向記者爆料，稱天津和澤所研制的“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”沒有通過國(guó)家藥監(jiān)局的審批,，相關(guān)文件早已發(fā)至天津市藥監(jiān)局,，但是和澤生物方面遲遲不去領(lǐng)取文件，中源協(xié)和方面也沒有進(jìn)行及時(shí)的信息披露,。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢天津市藥監(jiān)局網(wǎng)站通知通告內(nèi)容時(shí)發(fā)現(xiàn),，在2012年5月22日發(fā)布的《領(lǐng)取注冊(cè)批件的通知》中，天津和澤的“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”赫然在列,，受理號(hào)為CXSL1000057京,，批件號(hào)為2012L00824。藥監(jiān)局公開信息顯示,，此批件屬于“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)下列注冊(cè)批件(審批意見通知件)”,。
知情人士稱，“審批意見通知件”,，即意味著“退回”,，企業(yè)可以再次進(jìn)行申請(qǐng)，但所有流程必須從頭再來,。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國(guó)家藥監(jiān)局2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中看到,，第六十五條明確規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,，形成綜合意見,，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,，作出審批決定,。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書,，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。”
湖北省某醫(yī)藥企業(yè)的區(qū)域負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，其所在藥企拿到的注冊(cè)批件上只有藥品批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)信息,，沒有見過審批意見通知件，如果有這個(gè)文件,，應(yīng)該表示藥品沒有通過審批,，需要調(diào)整后重新進(jìn)行申請(qǐng)。
公司：“不知該注冊(cè)批件”
一份5月份就已經(jīng)到達(dá)的通知文件,，為何公司遲遲不去領(lǐng)?。俊睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者就此采訪了中源協(xié)和方面,。
中源協(xié)會(huì)證券部工作人員對(duì)于“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”審批進(jìn)展的說法是,，“目前公司收到國(guó)家藥監(jiān)局的文件是已經(jīng)受理申請(qǐng)，還在審批過程中”,。當(dāng)記者就下發(fā)的注冊(cè)批件情況進(jìn)行詢問時(shí),，該工作人員表示沒有這樣一個(gè)文件，只有受理審批文件,，但具體審批進(jìn)程和結(jié)果還不知道,，因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)還沒有一例已經(jīng)通過審批的干細(xì)胞類藥物，所以藥監(jiān)局也很謹(jǐn)慎,。
事實(shí)真如工作人員所說,，國(guó)家藥監(jiān)局正在“受理審批”嗎？
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站,，在“藥品注冊(cè)進(jìn)度”中輸入“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的受理號(hào)后顯示信息為“制證完畢-已發(fā)批件天津市”,，時(shí)間是2012年4月25日。而在信息說明中顯示,，如果藥品還在受理審批階段,，顯示的狀態(tài)應(yīng)該是“待審批”。“制證完畢-已發(fā)批件”意味著審批過程已經(jīng)結(jié)束,。
值得注意的是,，在中源協(xié)和的網(wǎng)站上有一則“已進(jìn)行國(guó)家新藥申報(bào)的臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的新聞，顯示該藥于2010年12月10日申請(qǐng)注冊(cè),，距今已有一年半時(shí)間,。
上述醫(yī)藥企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，注冊(cè)批件達(dá)到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局后,，藥監(jiān)局會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行領(lǐng)取并登記,。“因?yàn)橥ㄟ^審批的注冊(cè)批件意味著藥企可以進(jìn)行接下來藥品生產(chǎn)的一系列工作,，所以一般情況下企業(yè)不會(huì)拖延領(lǐng)取。”
報(bào)喜不報(bào)憂中源協(xié)和有“前科”
作為中源協(xié)和未來發(fā)展的一個(gè)重要方向,，公司在干細(xì)胞臨床藥物開發(fā)方面投入了大量的精力和物力,。如果此次新藥申請(qǐng)被退回，無疑將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大的影響,。但在記者在向公司方面詢問“注冊(cè)批件”未領(lǐng)取的問題后,，公司方面卻未給予合理的解釋，至今也未見相關(guān)公告,。與此形成鮮明對(duì)比的是,，對(duì)于利好消息，中源協(xié)和卻從不“吝嗇”公告,。
6月30日,，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，6月29日天津和澤收到國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證,，至此,，天津和澤已擁有化妝品生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證，具備了化妝品的生產(chǎn)資質(zhì),。
但這種報(bào)喜不報(bào)憂的做法未能換來市場(chǎng)的追捧,。該公告后的首個(gè)交易日，中源協(xié)和股價(jià)便下跌3.02%,，并一路下滑,。
實(shí)際上，中源協(xié)和這樣“報(bào)喜不報(bào)憂”的方式,，已經(jīng)不是第一次了,。
2011年3月22日，中源協(xié)和公告將收購和澤生物100%股權(quán),，隨后其股價(jià)出現(xiàn)連續(xù)7個(gè)漲停,，漲幅超過120%。2012年3月22日,，中源協(xié)和宣布收購和澤生物51%股權(quán)的過戶手續(xù)辦理完畢,。隨后其股價(jià)從近一個(gè)月以來的最低點(diǎn)22.88元迅速躥至29.80元。
就在“干細(xì)胞概念”被市場(chǎng)熱炒之時(shí),，衛(wèi)生部先后連續(xù)發(fā)布通知文件,，對(duì)干細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究和治療領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)格的控制與審查。而這些政策上的重大利空,，中源協(xié)和自始至終都避而不談,。
值得注意的是，在監(jiān)管層發(fā)布的《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》中規(guī)定，“停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng),。2012年7月1日前,，暫不受理任何申報(bào)項(xiàng)目。”
而“臍帶間充質(zhì)肝細(xì)胞抗肝纖維化注射液”的審批,，正好處在這樣一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)之內(nèi),，申請(qǐng)被退回，是否意味著政策利空已經(jīng)逐漸變現(xiàn),？公司其他正在申請(qǐng)審批中的干細(xì)胞臨床藥物是否會(huì)遭遇同樣的命運(yùn),？
衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在2012年7月9日的新聞發(fā)布會(huì)上也對(duì)媒體公開表示，7月1日只是一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn),，干細(xì)胞臨床應(yīng)用與研究的整治工作將持續(xù)開展一年,。下一步衛(wèi)生部將與SFDA針對(duì)細(xì)胞研究和應(yīng)用制定更為詳細(xì)的規(guī)定，但僅圍繞我國(guó)干細(xì)胞的臨床研究設(shè)立,，干細(xì)胞現(xiàn)在還談不上臨床應(yīng)用。
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國(guó)上海
