雖然沒有重慶啤酒那樣高調,，但這次海欣股份的確拿到了抗癌一類新藥的生產許可,。7月23日，國家藥監(jiān)局信息顯示,，受理號為CXSB0900001滬的藥品注冊已經制證完成,。
CXSB0900001是國內抗癌一類新藥“抗原致敏的人樹突狀細胞”（APDC）的代號，是海欣股份,、第二軍醫(yī)大學,、杭州浙大康泰生物技術有限公司三者產學研合作的項目之一。APDC作為治療性疫苗,，目前主要用于大腸癌,、結腸癌等。
海欣股份董秘何莉莉向記者表示：“公司暫未收到正式的通知,，因此無法向外界公告,。一旦收到批件肯定會公告的。”
一家藥企高層介紹：“藥品注冊獲批,，就已經意味著可以合法生產,。但網上公布獲批之后，企業(yè)拿到的只是一個確認函,，藥監(jiān)局會要求企業(yè)帶著確認函到北京拿回紙質批件,，這中間可能會有兩三周的時間差。”
資本市場當然不會放過這個時間差。7月24日,，海欣股份股票漲停,。而在該公司官方網站上，關于APDC的研發(fā)進度還只披露到了二期臨床,。
至截稿時,，海欣股份依然沒有公告新藥獲批，涉嫌信息披露不及時,。
隱匿新藥
對于APDC,，海欣股份一直比較低調，盡管從2002年開始,，APDC進入臨床試驗階段并一步步按著投資方的意愿在推進,，但這個品種遠不如“乙肝疫苗”、“胃病疫苗”等資本市場上活躍的概念出名,。
APDC是國家863項目之一,，由第二軍醫(yī)大學博導曹雪濤負責研發(fā)，2001年完成臨床前研究,，2002年4月開始一期臨床試驗,。
國家藥監(jiān)局新藥審評中心數據顯示，APDC于2009年1月5日獲批進入三期臨床,，2011年11月進入審評階段,，2012年6月29日完成審評。在這幾個關鍵的時間點上,，海欣股份均未發(fā)布相應的公告,。
何莉莉以“未收到書面通知”為由，表示公司還沒有公告的計劃,。但上述藥企高層表示：“公司在申請生產批件的同時,，幾乎都已經開始批量生產了。海欣股份這個新藥的上市進度會比想象的快得多,。”
APDC是一種全新的癌癥治療疫苗,。2009年,，上海市科技局高新技術轉化服務中心對其有一個較為詳細的介紹：APDC是針對晚期惡性腫瘤的治療開發(fā)的新一代治療性腫瘤疫苗,，幾乎可以應用于所有腫瘤患者，對于原發(fā),、轉移腫瘤都有明顯的療效,。
按照當時的規(guī)劃，每個患者使用APDC的平均治療花費為24000元,。我國每年新發(fā)各類癌癥人數約160萬,，保守估計其中有10%使用APDC的話，每年的市場效益也將高達38.4億元。
在進入臨床試驗階段后,，APDC被確定應用于大腸癌。大腸癌居我國城市惡性腫瘤發(fā)病率的第二位,，2006年時發(fā)病率就已經高達萬分之3.61，且還在逐年增加,。按公司給出的估計值推算，APDC作為大腸癌治療用藥投放市場后,，年銷售額也將高達11.26億元。
二期臨床數據顯示,，APDC對于轉移性大腸癌患者的有效率達到46.2%，而對照的化療組的有效率為22.5%.如果放在一個會講故事的公司手里,，APDC絕對是能被捧上天的題材。
但海欣股份卻相當淡定,，除了在2009年年報中披露了APDC即將進入三期臨床的信息之外,，此后就再沒在公告中提及審批進度，這也讓投資者始終處于猜測之中,。
市場未知
此前曾有傳言稱，海欣股份將轉讓APDC技術,。不過何莉莉明確表示，目前APDC仍在公司控制之下,。
海欣股份是國內最大的毛絨玩具和面料上市企業(yè),。2000年時,，海欣股份進行戰(zhàn)略結構調整,，增發(fā)募集7.5億元,，其中大部分投入了生物醫(yī)藥領域,。2002年,，時任公司總裁袁永林表示：“已經投入2億元，組建了兩家生物醫(yī)藥研發(fā)公司,，投資設立了三家醫(yī)藥生產企業(yè)。”
這三家醫(yī)藥生產企業(yè)中就包括了海欣生物,。2002年時,，海欣股份的子公司海欣資產管理有限公司與杭州浙大康泰生物技術有限公司共同投資組建了海欣生物。浙大康泰投入兩個在研藥物“新型慢性乙型肝炎治療性DNA疫苗”和“卵黃抗輪狀病毒抗體”,，以無形資產作價1470萬元,，占股49%.海欣股份出資1530萬元，占股51%.
海欣生物在2004年前后從二軍大手中引入APDC,，并獲得了知識產權,。目前海欣生物至少擁有6個在研項目，分別對應乙肝,、艾滋病和腫瘤的治療,，包括APDC、1L-1s-Tc融合蛋白,、重組腺病毒疫苗等,。
不過新藥漫長的研發(fā)進程使得海欣生物一直未能給上市公司帶來收益,。海欣生物的投資平臺海欣資產管理公司2009年以來就一直虧損,，虧損額從13.35萬元擴大到2011年的312.57萬元，拖累了上市公司的業(yè)績 .
截至2009年,，海欣股份已經為APDC投入約3000萬元。研發(fā)10年未見結果,，這或許也是海欣生物一直較為低調的原因。
尤其是在去年重慶啤酒乙肝疫苗事件之后,，重磅在研新藥從神壇被拉下，新藥研發(fā)風險逐漸被關注,。因此海欣股份選擇秘而不宣，并非沒有道理,。
另外，即使新藥上市,，面臨市場推廣的任務也十分繁重。先聲藥業(yè)董事長任晉生就曾表示：“沒有醫(yī)保支付,，創(chuàng)新藥物的銷量還是會受到很大的限制,。”新藥普遍價格高昂，醫(yī)生和患者接受起來都需要一定時間,。
因此，盡管APDC已經成功獲批,，未來市場前景仍十分不明朗。海欣股份醫(yī)藥板塊中,，上海海欣醫(yī)藥為醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，控股的贛南海欣,、西安海欣,、蘇中海欣所產的也多為普藥,，缺乏生物制藥的推廣能力,。海欣生物的APDC未來將是孤軍奮戰(zhàn)的狀態(tài),。（生物谷Bioon.com）
>>相關閱讀
抗癌新藥助推海欣股份兩漲停？
大腸癌治療性疫苗II期臨床研究獲新進展
曹雪濤：醫(yī)治大腸癌樹突狀細胞治療性疫苗進入II期臨床
海欣藥業(yè)：期待藥品直供帶來供需雙方互利
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
