2012年7月30日訊 /生物谷BIOON/ --華生（Watson）宣布,，旗下子公司華生實驗室（Watson Laboratories）已向FDA提交了Levalbuterol酒石酸霧化吸入劑（Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol, 0.045 mg/actuation）的簡化新藥申請,，該藥是Sunovion制藥公司Xopenox HFA的仿制藥，用于治療或預(yù)防成人,、青少年,、4歲及以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù),，2012年上半年Xopenox HF在美國的銷售約為1.48億美元,。
在仿制藥業(yè)務(wù)中，簡化新藥申請的提交,，標(biāo)志著一個公司對品牌藥競爭的開始,。
7月27日，Sunovion制藥對華生提起訴訟,，尋求在美國專利到期之前阻止華生推出其ANDA產(chǎn)品,。這一訴訟使FDA對華生ANDA的最終批準(zhǔn)推遲30個月。
根據(jù)現(xiàn)有資料,，華生認(rèn)為自己可能是Xopenox HFA仿制藥ANDA的"第一申請人（first applicant）",，并認(rèn)為其ANDA應(yīng)該予以批準(zhǔn)，并可享有180天的仿制藥市場獨(dú)占期,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Watson files application to market generic respiratory drug
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