2012年8月2日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）今天告訴投資者情報(bào)機(jī)構(gòu)PropThink稱,，目前與Halozyme制藥公司正在共同開發(fā)的藥物，不會(huì)出現(xiàn)Halozyme與百特（Baxter）所開發(fā)的產(chǎn)品HyQ,、或Halozyme和ViroPharma利用 Enhanze技術(shù)所開發(fā)產(chǎn)品Cinryze中出現(xiàn)的問題,。HyQ是一種靜脈注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIg）,，Cinryze是一種人類C1酯酶抑制劑,，這2種藥物的配方中均利用了Halozyme公司的專有遞送平臺(tái)--重組人透明質(zhì)酸酶（recombinant human hyaluronidase enzyme，rHuPH20）,。
羅氏稱，其產(chǎn)品配方使用的是Halozyme公司新一代酶技術(shù),，而且FDA也并沒有與其交流類似于百特和ViroPharma的問題,。羅氏稱，公司已開展過深入的毒性研究,，證明其產(chǎn)品不存在類似的問題,。
百特和ViroPharma公司的候選產(chǎn)品，正在由FDA同一個(gè)部門（血液產(chǎn)品分部,，BPD）評估,，這表明，額外動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求可能只是評審者的"捉弄"（a quirk of the reviewers）,。FDA另一個(gè)部門（CDER）已就抗體問題開展了一個(gè)單獨(dú)的分析,，而且已得出結(jié)論，將不會(huì)要求額外的數(shù)據(jù),。羅氏/Halozyme的候選產(chǎn)品目前正開發(fā)用于癌癥疾病,，理論上來說應(yīng)該不會(huì)涉及生育及兒童發(fā)育的問題。
百特的HyQ與Halozyme酶技術(shù)（重組人透明質(zhì)酸酶）組成的配方,，創(chuàng)造了一種潛在的全新（best-in-class ）,、自我注射型（self-injected）IVIg產(chǎn)品,，如果獲批，有望取得數(shù)十億美元的銷售,。百特稱,，F(xiàn)DA已發(fā)布了一個(gè)完整回應(yīng)函（CRL），要求提供額外的臨床前數(shù)據(jù),。ViroPharma公司也受到了FDA一個(gè)類似的要求,，該公司已暫停了藥物的臨床開發(fā)。盡管百特自愿撤出正在開展的臨床試驗(yàn)中的患者,，但該公司表示,，將與FDA展開進(jìn)一步討論，并計(jì)劃重新提交HyQ的新藥申請（NDA）,。這一跡象暗示投資者,，百特/Halozyme擁有重新提交申請所必需的臨床前數(shù)據(jù)。（生物谷bioon.com）
編譯自：Roche Says No Safety Issues With Halozyme-Partnered Drug
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