關(guān)鍵詞： 羅氏 阿瓦斯汀

據(jù)瑞士媒體最新資訊,，瑞士羅氏制藥公司日前表示，公司此前推出的乳腺癌新藥阿瓦斯汀(Avastin)上市申請?jiān)俅卧獾接鴩倚l(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所的拒絕,。

英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所在公布的最終指南中稱,，羅氏制藥公司研發(fā)的阿瓦斯汀藥物不具備上市的條件，不建議該藥物同Xeloda(希羅達(dá))一道用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療,，尤其不適合那些已經(jīng)接受蒽環(huán)類藥物和紫杉醇之類化學(xué)治療的患者,。

英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所稱，羅氏制藥公司提交阿瓦斯汀藥物的上市申請書之日起,，英國當(dāng)局就一直拒絕該藥物的上市申請,，而且研究所的決定也未曾遭到羅氏制藥或者其他藥學(xué)專家的反對。

研究所首席執(zhí)行官Andrew Dillon在接受采訪時(shí)表示,，研究所不會(huì)批準(zhǔn)任何一個(gè)藥效未達(dá)標(biāo)藥物的上市申請,，羅氏制藥公司提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，不能證明阿瓦斯汀的藥效性,，與此同時(shí)阿瓦斯汀的治療成本過高,，因此研究所不予審批。

他還表示,，阿瓦斯汀無法上市銷售,，對于很多患者而言是件失望之事，但是目前醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了數(shù)種較為新型的治療藥物,，比如羅氏制藥公司此前推出的適合人類表皮生長因子受體基因(HER2+)乳腺癌患者的赫塞汀(Herceptin),，化療藥物多西他賽(docetaxel)和長春瑞濱(Vinorelbine)以及希羅達(dá)(Xeloda)。

據(jù)了解,，這已經(jīng)是英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所第五次拒絕阿瓦斯汀的上市申請,，此前研究所三次拒絕該藥物用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌、乳腺癌和腎細(xì)胞癌,。

阿瓦斯汀是當(dāng)前世界范圍內(nèi)的暢銷藥物之一,，去年該藥物的銷售收入高達(dá)60億美元。本月,，英國制藥協(xié)會(huì)表示,，將通過最新的價(jià)格體系對阿瓦斯汀進(jìn)行評估，希望該藥物最終可以獲得審批上市。

阿瓦斯汀歐洲審批之難

去年,，由于羅氏制藥公司提交的數(shù)據(jù)無法證明阿瓦斯汀的藥效性,，因此審批之路實(shí)為復(fù)雜，與此同時(shí),，美國食品和藥物監(jiān)管局也決定撤銷該藥物在美國的上市許可,，歐洲藥物管理局則表示限制該藥物的適用癥范圍。面對如此艱難的發(fā)展環(huán)境,，羅氏制藥公司表示將研發(fā)出一種新型生物標(biāo)記,，來改善阿瓦斯汀的臨床試驗(yàn)結(jié)果，希望可以改變美國藥監(jiān)局的決定,，同時(shí)也能獲得歐洲地區(qū)藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn),。（生物谷Bioon.com）