關(guān)鍵詞： 健贊 多發(fā)性硬化癥 Lemtrada
2012年8月30日訊 /生物谷BIOON/ --盡管已遭到FDA的拒絕,，但健贊（Genzyme）仍堅持重新提交現(xiàn)有腫瘤學(xué)藥物L(fēng)emtrada用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的新適應(yīng)癥申請。
Lemtrada（alemtuzumab,，阿侖單抗）商品名為Campath，已獲批用于治療白血病,。健贊已于6月份向FDA提交了Lemtrada的新適應(yīng)癥申請,，但FDA剛剛發(fā)布了對新適應(yīng)癥申請的拒絕文件（Refuse to File letter，RTF）,。不過好消息是,，F(xiàn)DA沒有要求更多的信息或額外的研究，只是要求健贊對所提交的數(shù)據(jù)集進行修改,，以便使審查更易于進行,。
健贊稱Lemtrada的年銷售額預(yù)計將達25億美元。
"我們已經(jīng)與FDA開展了建設(shè)性對話,，同時公司非常有信心能夠迅速解決FDA所提出的要求,，重新提交新適應(yīng)癥申請，"健贊CEO David Meeker說道,。
Lemtrada是一種單克隆抗體,，靶向于CD52,，這是一種位于T細胞及B細胞上的蛋白。健贊認(rèn)為,，該藥能夠減少MS疾病的活動,，通過抗炎作用，有助于再次平衡（rebalance）免疫系統(tǒng),。
III期臨床數(shù)據(jù)表明,，Lemtrada擊敗了標(biāo)準(zhǔn)注射型藥物Rebif（干擾素β-1a），該藥由Merck Serono生產(chǎn),。不過,，Lemtrada的主要競爭是諾華的Gilenya（fingolimod），該藥是進入市場的首個口服MS藥物,。
健贊還向FDA及EMA提交了其日服一次的口服MS藥物Aubagio（teriflunomide）的申請,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Genzyme 'confident' of FDA nod for MS drug
