關鍵詞： 健贊 多發(fā)性硬化癥 Lemtrada
2012年8月30日訊 /生物谷BIOON/ --盡管已遭到FDA的拒絕，但健贊（Genzyme）仍堅持重新提交現有腫瘤學藥物Lemtrada用于治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的新適應癥申請。
Lemtrada（alemtuzumab，阿侖單抗）商品名為Campath，已獲批用于治療白血病,。健贊已于6月份向FDA提交了Lemtrada的新適應癥申請，但FDA剛剛發(fā)布了對新適應癥申請的拒絕文件（Refuse to File letter，RTF）,。不過好消息是，FDA沒有要求更多的信息或額外的研究,，只是要求健贊對所提交的數據集進行修改,，以便使審查更易于進行。
健贊稱Lemtrada的年銷售額預計將達25億美元,。
"我們已經與FDA開展了建設性對話,，同時公司非常有信心能夠迅速解決FDA所提出的要求，重新提交新適應癥申請,，"健贊CEO David Meeker說道,。
Lemtrada是一種單克隆抗體，靶向于CD52,，這是一種位于T細胞及B細胞上的蛋白,。健贊認為,，該藥能夠減少MS疾病的活動，通過抗炎作用,，有助于再次平衡（rebalance）免疫系統(tǒng),。
III期臨床數據表明，Lemtrada擊敗了標準注射型藥物Rebif（干擾素β-1a）,，該藥由Merck Serono生產,。不過，Lemtrada的主要競爭是諾華的Gilenya（fingolimod）,，該藥是進入市場的首個口服MS藥物,。
健贊還向FDA及EMA提交了其日服一次的口服MS藥物Aubagio（teriflunomide）的申請。（生物谷bioon.com）
編譯自：Genzyme 'confident' of FDA nod for MS drug
