關鍵詞： 羅氏 生物仿制藥 單抗藥物
2012年9月4日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭——羅氏（Roche）認為,，來自所謂生物仿制藥對其抗癌單抗藥物的威脅已被推遲,，因為仿制藥公司在開發(fā)生物仿制藥方面,，面臨著開發(fā)障礙。
羅氏市場部負責人David Loew周三表示,，在2015年第一季度前,，不會出現(xiàn)對其重磅單抗藥物Rituxan具有威脅作用的任何生物仿制藥，該藥是羅氏首個將要面臨仿制藥競爭的單抗藥物,。
這一時間晚于許多分析家所預測的,，因為該藥將于2013年年底失去歐洲的專利保護，而且目前已有多個仿制藥生產(chǎn)商正在開發(fā)該藥的生物仿制藥,，包括全球最大的仿制藥公司——梯瓦（Teva）,。
Loew在倫敦的一次會議上告訴分析師稱，這一威脅推遲的原因之一在于,，仿制藥生產(chǎn)商將不得不增加更多的患者進入臨床試驗,，來滿足歐洲監(jiān)管機構對其產(chǎn)品安全性和有效性的要求。
Rituxan,，是羅氏最暢銷的藥物,，去年的銷售額達60.1億瑞士法郎（約合62.9億美元），該藥用于治療淋巴系統(tǒng)癌癥及類風濕性關節(jié)炎,。
數(shù)家公司正競相開發(fā)諸如Rituxan之類的可注射生物技術藥物的生物仿制藥,，這可能會削弱原有藥品生產(chǎn)商如羅氏及其他生物技術公司的產(chǎn)品銷售。
然而,，這一過程并非簡單易行,，因為制造中的微小差異，意味著生物藥物不可能被完全復制,。其結果是,，在獲批前需要開展臨床試驗，這使得生物仿制藥的開發(fā)成本遠比通常開發(fā)“白丸（white pill）”仿制藥昂貴的多,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Roche sees delayed threat from biosimilar drugs
