關(guān)鍵詞： 康緣藥業(yè) 銀杏內(nèi)酯注射液 審批
“國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上顯示待制證,，當(dāng)然也有可能拿到的是一個(gè)不批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件。”11月2日,，康緣藥業(yè)證券事務(wù)代表解金亮表示,。
已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)批件多年的康緣藥業(yè)新藥“銀杏內(nèi)酯注射液”近日突然傳出新進(jìn)展。11月1日,，藥監(jiān)局網(wǎng)站該藥的辦理狀態(tài)從“在審批”變?yōu)?ldquo;審批完成，待制證”,。市場(chǎng)普遍解讀為,，康緣藥業(yè)新藥獲批。
康緣藥業(yè)對(duì)此倒是較為低調(diào),。解金亮稱,，除了藥監(jiān)局網(wǎng)站外，公司沒(méi)接到進(jìn)一步的信息,。但該藥物被眾多投資機(jī)構(gòu)看好,，今年6月以來(lái)，中金,、長(zhǎng)江證券,、華創(chuàng)、第一創(chuàng)業(yè),、西南證券等券商多次發(fā)表研報(bào),，稱銀杏內(nèi)酯注射液有望年內(nèi)獲批，市場(chǎng)規(guī)模有望超10億等,。
與券商推薦的時(shí)間段相接近的是,，今年4月24日開始，康緣藥業(yè)大股東康緣集團(tuán)開始在二級(jí)市場(chǎng)增持公司股份。11月1日,，康緣藥業(yè)公告稱,，4月24日至11月1日之間，康緣集團(tuán)累計(jì)增持434.64萬(wàn)股,。截至公告日,，康緣集團(tuán)以及一致行動(dòng)人、董事長(zhǎng)肖偉共計(jì)持有康緣藥業(yè)30%的股權(quán),。
今年3月15日,，證監(jiān)會(huì)修改了增持規(guī)則，規(guī)定持股30%以上不再觸發(fā)要約收購(gòu),，而是每12個(gè)月增持不能超過(guò)2%,，這使得康緣集團(tuán)還有進(jìn)一步增持的空間。但在銀杏內(nèi)酯注射液即將獲批當(dāng)口,，這一增持似乎有些變味,。
稀缺新藥
銀杏內(nèi)酯注射液的市場(chǎng)到底會(huì)有多大，這關(guān)系到康緣藥業(yè)未來(lái)的業(yè)績(jī)表現(xiàn),。
2006年6月1日,，抗擊“非典”中的明星藥物“魚腥草注射液”因?yàn)榘l(fā)生致死的嚴(yán)重不良反應(yīng)，被國(guó)家藥監(jiān)局停止使用,。此后,，包括銀杏內(nèi)酯注射液在內(nèi)的所有中藥注射液均被打入冷宮，藥監(jiān)局內(nèi)部采取不再新批的政策,。
這也直接導(dǎo)致康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液審批暫停,。解金亮表示：“從審批信息可以看出，我們是2005年10月19日開始申報(bào)生產(chǎn)批件的,，直到最近才審批完成,。”
但藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，康緣藥業(yè)2005年時(shí)同時(shí)申報(bào)了兩個(gè)銀杏內(nèi)酯注射液的批件,，其中一個(gè)2008年11月25日顯示已經(jīng)制證完畢,。解金亮解釋：“之前申報(bào)的那個(gè)品種劑量有問(wèn)題，我們?cè)?008年之后就沒(méi)有繼續(xù)報(bào)批,。”
一家中藥注射劑企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹：“可能是康緣當(dāng)時(shí)報(bào)批的方向不對(duì),。藥監(jiān)局停批的原因之一就是中藥注射液治療目標(biāo)不明確，銀杏內(nèi)酯被普遍認(rèn)為可用于心腦血管疾病,，但藥監(jiān)局認(rèn)為治療范圍過(guò)大,。因此后來(lái)康緣申報(bào)為專治腦血管疾病。”
銀杏葉提取物最早由德國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn),。經(jīng)過(guò)多年的深入研究證明,，銀杏提取物中的銀杏內(nèi)酯,，特別是銀杏內(nèi)酯B有很好的降低血粘度的作用，可以用于心腦血管疾病的治療,。長(zhǎng)江證券研究報(bào)告認(rèn)為,，國(guó)內(nèi)銀杏葉類產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模接近50億元。
上述負(fù)責(zé)人表示：“從制備工藝上講,，銀杏內(nèi)酯注射液并不比其他中藥注射液更復(fù)雜,。只是因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局停批后，這個(gè)品種的價(jià)值才凸顯出來(lái),。”
解金亮也表示：“2008年以來(lái),，國(guó)家只批了兩個(gè)中藥注射液，我們至今也是爭(zhēng)取了7年了,。”資料顯示,，2011年4月，天士力的注射用丹參多酚酸獲批,。2011年10月21日,，另一個(gè)中藥注射液獲批，品種正是銀杏內(nèi)酯注液,，生產(chǎn)商為成都百裕,。
因此，銀杏內(nèi)酯注射液如果獲批,，康緣藥業(yè)將成為第二個(gè)市場(chǎng)進(jìn)入者,。而且藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2005年之后就一直沒(méi)有企業(yè)申報(bào)過(guò)該品種的生產(chǎn),。
康緣藥業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好了年產(chǎn)3000萬(wàn)支的生產(chǎn)線,，靜待銀杏內(nèi)酯注射液的落子。
時(shí)點(diǎn)精準(zhǔn)
不過(guò),，銀杏內(nèi)酯注射液能否如一些機(jī)構(gòu)所稱達(dá)到“10億元”的銷售規(guī)模，還有待市場(chǎng)考驗(yàn),。
百裕披露的信息顯示,，2012年5月公司銀杏內(nèi)酯注射液正式上市銷售，首批30萬(wàn)支總價(jià)值4200萬(wàn)元,。截至今年8月,，公司已經(jīng)接到了8000萬(wàn)元的訂單。
另外,，國(guó)內(nèi)還有10家企業(yè)能夠生產(chǎn)含銀杏葉提取物成分的中藥注射液舒血寧,，包括神威藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等,。2011年,，神威藥業(yè)的舒血寧銷售額超億元,；振東制藥的舒血寧也實(shí)現(xiàn)7122萬(wàn)元的收入。
南方藥物經(jīng)濟(jì)研究所曾根據(jù)2010年的用藥數(shù)據(jù)做過(guò)統(tǒng)計(jì),。在所有治療心腦血管疾病的中藥中,，舒血寧等銀杏葉注射劑占總份額的16.77%，丹紅注射液占8.94%,，其他如參麥注射液等品種也占據(jù)一定的份額,。康緣藥業(yè)將要面對(duì)的是步長(zhǎng),、神威等業(yè)內(nèi)巨頭,，而康緣2012年上半年所有注射劑的銷售額尚只有3.68億元。
盡管如此,，“10億元”的誘人蛋糕仍然吸引了大量資金的關(guān)注,。自從康緣集團(tuán)宣布增持以來(lái)，康緣藥業(yè)已經(jīng)從4月24日的11.98元一路上漲至22.35元,。今年下半年開始,，康緣更是吸引了匯添富、泰達(dá)宏利,、華安,、廣發(fā)等多只基金進(jìn)場(chǎng)。
解金亮表示：“增持計(jì)劃與新藥獲批是沒(méi)有聯(lián)系的,。這個(gè)品種報(bào)上去很多年了,，誰(shuí)也不知道會(huì)在什么時(shí)候獲批。如果今年能夠批下來(lái),，大股東的增持也只是湊巧,。”
但上述藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“康緣在業(yè)內(nèi)稱自己的新藥即將獲批，已經(jīng)有一年多了,，不排除會(huì)提前知道一些信息,。”
這一說(shuō)法并非沒(méi)有道理。一般在藥品生產(chǎn)批件下發(fā)之前,，企業(yè)都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。藥品認(rèn)證管理中心公示材料顯示，2012年3月29日,，康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯注射液的現(xiàn)場(chǎng)檢查已經(jīng)受理,。
也就是說(shuō)，最早在3月29日,，康緣藥業(yè)可能就已經(jīng)獲知新藥有望獲批,。一個(gè)月之后的的4月24日，大股東康緣集團(tuán)開始增持計(jì)劃,。
粗略估計(jì),，僅4月24日當(dāng)天增持的344.7萬(wàn)股就已經(jīng)為康緣集團(tuán)和肖偉本人帶來(lái)近3500萬(wàn)元的賬面盈利,。但截至發(fā)稿時(shí)，康緣集團(tuán)及肖偉并未選擇獲利了結(jié),。（生物谷 Bioon.com）
