關(guān)鍵詞： 百時(shí)美施貴寶 博路定 Baraclude 肝臟移植 乙型肝炎
2012年11月7日訊 /生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶（BMS）今天宣布，基于在正接受肝臟移植的慢性乙肝（CHB）患者中開展的ETV-109臨床研究的新療效及安全性數(shù)據(jù),，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)了博路定（Baraclude,，entecavir,，恩替卡韋）的產(chǎn)品特性概要（Summary of Product Characteristics，SmPC）,。
該藥標(biāo)簽的更新,，對(duì)于因慢性乙肝并發(fā)癥而正在接受肝臟移植的患者來說是一個(gè)重要的消息，為醫(yī)師在這類難以治療的患者中有關(guān)Baraclude的使用提供了指導(dǎo),，同時(shí)為該藥療效及安全性屬性添加了額外的信息,。
上個(gè)月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Baraclude的一個(gè)類似標(biāo)簽擴(kuò)展,，該藥在2012年第三季度銷售收入為3.46億美元,，比去年同期增長(zhǎng)20%。
Baraclude的標(biāo)簽更新,，是基于ETV-109研究的數(shù)據(jù),，該研究在因乙肝病毒（HBV）感染所致的原位肝移植（OLT）患者中對(duì)每日一次1mg Baraclude單藥或Baraclude與乙肝免疫球蛋白（HBIg）聯(lián)合用藥進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在移植后的第72周,，所觀察的55例患者均未出現(xiàn)HBV的病毒學(xué)復(fù)發(fā)（定義為HBV DNA≥50IU/ml,，約合300拷貝/ml），其余6例處于審查期,，還未出現(xiàn)病毒學(xué)復(fù)發(fā)報(bào)道,。
研究中的不良事件頻率及性質(zhì)與已接受肝移植患者及已知的恩替卡韋安全性一致。
在歐洲,，慢性乙型肝炎（CHB）約影響著1400萬人,，其中約15%~25%的患者會(huì)發(fā)展為嚴(yán)重的肝臟疾病，包括肝硬化,、肝衰竭,、肝癌。肝臟移植仍然是B型肝炎終末期肝病患者的唯一希望,。盡管藥物治療及預(yù)防性抗病毒療法已取得了進(jìn)步,，肝移植后患者仍然面臨著HBV復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響肝臟移植的結(jié)果,。肝臟移植后的HBV復(fù)發(fā),，可能會(huì)導(dǎo)致移植失敗、再移植或死亡,。（生物谷bioon.com）
編譯自：EU approves label change for Bristol-Myer's Baraclude
