關(guān)鍵詞： Zimmer PEEK Ardis 產(chǎn)品召回
2012年12月20日Z(yǔ)immer公司脊柱組織在全球范圍內(nèi)緊急召回全部315套PEEK Ardis椎間植入器械,。 由于Zimmer脊柱組織在PEEK Ardis的臨床應(yīng)用報(bào)告中發(fā)現(xiàn)，術(shù)后植入該器械后其易于受到過(guò)度側(cè)方和/或軸向離心應(yīng)力作用導(dǎo)致植入物斷裂,。目前的術(shù)中應(yīng)用報(bào)告數(shù)據(jù)顯示,，這一并發(fā)癥的發(fā)生率為0.52%,。觀察到的術(shù)中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括硬膜撕裂和失血量增加。尚無(wú)植入物斷裂相關(guān)的術(shù)后臨床并發(fā)癥報(bào)道,。關(guān)注其植入物問(wèn)題的患者應(yīng)該與其醫(yī)療保險(xiǎn)提供者聯(lián)系。
該產(chǎn)品可通過(guò)手術(shù)器械標(biāo)簽識(shí)別,，已經(jīng)在美國(guó)和世界各地銷售,。Zimmer脊柱組織已經(jīng)將這一信息通知FDA并正與全球各地其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系。
Zimmer脊柱組織正通過(guò)信件通知其世界各地的分銷商和客戶,，安排召回所有PEEK Ardis 產(chǎn)品。
該產(chǎn)品的詳細(xì)編號(hào)列表可通過(guò)如下鏈接獲得： www.peekardis.zimmer.com
