關(guān)鍵詞： 云南白藥
一向具有療傷功效的云南白藥（000538.SZ）,，日前因?yàn)樵诿喇a(chǎn)品說明書標(biāo)注藥品成分而在國內(nèi)遭遇一場“風(fēng)寒”。
在中國,，有111年歷史的云南白藥配方被視為國家機(jī)密,，從未公開。但有人發(fā)現(xiàn)在美國市場的云南白藥產(chǎn)品說明書上卻標(biāo)注了藥品成分,。此外,，云南白藥被指含草烏，這是一味有劇毒的中藥材,。
昨日,，《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者聯(lián)系了披露云南白藥說明書“內(nèi)外有別”的律師羅秋林,，他表示今年1月17日就云南白藥不尊重國內(nèi)消費(fèi)者知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)向法院提起了訴訟，不過法院還未給予回復(fù),。
而云南白藥方面則告訴記者,，公司尚未接到訴訟函。在回復(fù)記者的郵件中,，云南白藥表示：“公司一直接受國家相關(guān)部門的持續(xù),、嚴(yán)格監(jiān)管，云南白藥的安全性和功效性毋庸置疑,。”
據(jù)了解,，草烏俗稱“斷腸草”，含有劇毒物質(zhì)烏頭堿,，會引起全身發(fā)麻,、惡心嘔吐、心慌氣短等癥狀,，重則致人死亡,。不過，廣州中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長賴小平告訴記者,，將某種中藥定性為毒藥是不準(zhǔn)確的,。
“中醫(yī)講究的是對癥下藥，因體定藥,。草烏對于風(fēng)濕病患者有著祛風(fēng)濕,、散寒止痛的功效，而將草烏用于非風(fēng)濕病患者就容易產(chǎn)生副作用了,。中醫(yī)上這樣的例子有很多,，例如砒霜。”賴小平說,。
而一家中藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)則告訴記者,，其實(shí)烏頭堿在不少藥中都會用到，但從中藥的角度來說,，這些既是毒性成分，也是有效成分,，關(guān)鍵是用量的多少,。草烏經(jīng)過炮制后毒性會大大減少，而能經(jīng)過國家批準(zhǔn)的藥肯定是合法的,。
事實(shí)上,，云南白藥的配方一直被視為“國家機(jī)密”。國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,，云南白藥工業(yè)有10種產(chǎn)品被列入“中藥保護(hù)品種”,。其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護(hù)級別為一級，保護(hù)年限均為1995年至2015年,；其余8種藥品,，如云南白藥酊、云南白藥膏,、利膽止痛片等藥品均為二級保護(hù)品種,，保護(hù)期限為7年。
而根據(jù)我國《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定,，中藥一級保護(hù)品種的處方組成,、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門,、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門,、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,，建立必要的保密制度。
這意味著作為一級保護(hù)產(chǎn)品的云南白藥與云南白藥膠囊按照國家法律需要保密,，而其余產(chǎn)品則應(yīng)公開成分,。
“按理說在國外也不該公布，國家設(shè)立機(jī)密品種保護(hù)機(jī)制也是為了保護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，可以防止國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)流入國外,，云南白藥泄密太多反而會影響其被列入機(jī)密品種。但現(xiàn)在的問題是,，不公布又無法進(jìn)入國外市場,。”有業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
事實(shí)上,，由于傳統(tǒng)中藥劑型和化學(xué)作用原理難以用西方理論解釋,，對于自身產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，以及向外推廣和被世界接受,，都存在很大的障礙,。在沖刺FDA（美國藥監(jiān)局）申請的路上，天士力（600535.SH）的主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸曾在1997年以藥品身份第一個(gè)通過FDA二期臨床用藥申請,，但至今仍未上市,。
以食品形式進(jìn)入國外市場，成了一些中藥產(chǎn)品在美國上市的方法,。暨南大學(xué)藥學(xué)系主任于沛就曾告訴記者,，現(xiàn)階段中藥的另一個(gè)滲透方式就是保健食品。“通過食品方式讓國際尤其是西方先對中藥有一個(gè)認(rèn)識并逐漸接受,，也是一種方法,。”而據(jù)了解,，云南白藥在美國并非藥品，而是作為膳食補(bǔ)充劑通過了FDA審核,。
對于產(chǎn)品說明內(nèi)外有別這一情況,，云南白藥方面還表示，公司依法經(jīng)營,，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律,、法規(guī)全方位、多層次開展保密工作,，保密工作涵蓋了藥味組成,、處方配比、生產(chǎn)工藝,、制作過程等各個(gè)方面,，沒有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)過泄密。
而萬聯(lián)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師李守峰認(rèn)為,，中藥保密配方對企業(yè)來說最大的優(yōu)勢在于有定價(jià)權(quán),。“如果失去了保密配方的資格，主要不是擔(dān)心被仿制的問題,，畢竟還有制作工藝的區(qū)別和云南白藥的品牌效應(yīng),，但有可能會失去在招標(biāo)時(shí)的定價(jià)優(yōu)勢，影響產(chǎn)品價(jià)格,。”（生物谷Bioon.com）
