關(guān)鍵詞： 信邦制藥
一直被視為信邦制藥（002390）重量級產(chǎn)品的新藥人參皂苷Rd，突然被爆出已經(jīng)“胎死腹中”,。
1月21日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布信息，根據(jù)企業(yè)的撤回申請,，人參皂苷Rd和人參皂苷Rd注射液的生產(chǎn)批件申請已經(jīng)被注銷,。而在藥監(jiān)局注冊進(jìn)度查詢欄中，該品種的進(jìn)度變更為“在審批”,。
有藥監(jiān)局藥品審評中心權(quán)威人士介紹：“企業(yè)撤回注冊的情況并不多見,，一般是企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求，才撤回的,。一旦申請被注銷,，企業(yè)必須從臨床批件階段開始，重新提出生產(chǎn)批件申請,。”
信邦制藥一直未披露這一信息,。1月30日，記者多次聯(lián)系公司證券事務(wù)部,，電話始終處于無人接聽的狀態(tài)。
此前,，國泰君安,、西南證券、中銀國際,、宏源證券等知名機(jī)構(gòu)都對人參皂苷Rd的獲批持極為樂觀的態(tài)度,，有券商甚至估計(jì)在近一個(gè)月內(nèi)就將迎來生產(chǎn)批件。這次突然死亡,，也令眾多機(jī)構(gòu)措手不及,。1月30日，信邦制藥全天振幅為5.98%,，收漲0.17%,。
推薦狂潮背后
在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,。
2012年6月中旬,，國家藥監(jiān)局藥品審評咨詢會上審評了人參皂苷Rd這個(gè)品種，按照《藥品注冊管理辦法》,，這一技術(shù)審評程序應(yīng)該在120日之內(nèi)做出結(jié)論,。
一位專門從事注冊工作的藥企高層介紹：“審評中心的技術(shù)審評環(huán)節(jié)很重要，通過這一環(huán)節(jié),，新藥注冊就完成80%了,。之后的現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn),，絕大部分企業(yè)都能過關(guān)。”
技術(shù)審評,、現(xiàn)場檢查,、樣品檢驗(yàn)，三份報(bào)告最終合成一份,，遞交到國家藥監(jiān)局報(bào)請新藥注冊,，稱為“三合一程序”。
2012年6月中旬開完審評會后,，針對信邦制藥的現(xiàn)場檢查遲遲未能開展,。在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,，其股價(jià)也從14元左右一路飆升至最高22元,，逆大盤走勢，表現(xiàn)極為搶眼,。
各機(jī)構(gòu)推薦的理由很明確：人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥,，是從三七中提取的一種單體化合物，主要用于治療急性腦梗死,。2008年8月,，該藥品由第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院完成三期臨床試驗(yàn)。
2012年,，信邦制藥營業(yè)收入為1.95億元,，業(yè)內(nèi)普遍估計(jì)，在心腦血管疾病多發(fā)的中國,，人參皂苷Rd的年銷售額將超過10億元,。如此誘人的蛋糕吸引了包括中國人壽養(yǎng)老保險(xiǎn)公司、上海澤熙,、中銀國際等的目光,。殊不知，危機(jī)已經(jīng)潛伏其中,。
“這種一類新藥,，審評會上企業(yè)肯定是全程參與的。信邦制藥應(yīng)該在去年6月份就知道自己的品種存在重大瑕疵,。”上述藥企高層表示,。
但信邦制藥并未公布這一情況，而是騙過了多家機(jī)構(gòu),，它們反復(fù)調(diào)研和現(xiàn)場調(diào)查,，也未能看出問題。
據(jù)上述藥業(yè)高層分析,，在進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)后企業(yè)選擇撤回申請,，最大的可能是在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不可接受的重大紕漏,。“一類新藥一般都是國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。如果這時(shí)宣判死刑,，將是國家和企業(yè)精力,、財(cái)富的重大損失。所以讓企業(yè)自己撤回,，保留回到臨床階段的權(quán)利,。”
按照藥監(jiān)局審評中心的工作流程，臨床試驗(yàn)完成,、進(jìn)入生產(chǎn)批件報(bào)批階段后,，臨床批件的效力就終止了。也就是說,，如果企業(yè)做完三期臨床,，一旦進(jìn)入生產(chǎn)批件申請，此時(shí)再發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)存在瑕疵,，那就必須重新做三期臨床試驗(yàn),。
因此，信邦制藥主動撤回申請,，等于是國家藥監(jiān)局“網(wǎng)開一面”,。最樂觀的返回到臨床試驗(yàn)階段，補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)后繼續(xù)申報(bào)生產(chǎn)批件,。
而對于藥監(jiān)局注冊信息中的“在審批”,，上述企業(yè)人士表示：“未獲批也會拿到藥監(jiān)局寄來的批件，只是上面寫明‘未通過’而已,。”
如果重新打回臨床環(huán)節(jié)，從完成三期臨床到生產(chǎn)批件獲批,，一般最少需要3年左右的時(shí)間,。信邦制藥10億的大蛋糕也就無法在短期內(nèi)兌現(xiàn)。
試驗(yàn)合理性質(zhì)疑從未間斷過
有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足,。
作為2013年資本市場上最值得期待的新藥，信邦制藥的人參皂苷Rd宣告流產(chǎn),。
事實(shí)上早在2011年,，隨著信邦制藥人參皂苷Rd臨床試驗(yàn)報(bào)告的刊發(fā)，對其試驗(yàn)合理性的質(zhì)疑就從未間斷過,。
《中國新藥雜志》2011年第20卷第11期收錄了由張琛和趙鋼合寫的《人參皂苷Rd的藥理作用研究進(jìn)展》,，披露了人參皂苷Rd的部分臨床信息。有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足,。
一位藥企高層表示：“資本市場很關(guān)注這個(gè)企業(yè),，它只要有一點(diǎn)不足都會引發(fā)股價(jià)波動。信邦制藥選擇撤回申請,，這樣可以不用把不利的審評結(jié)論公布出去,，這是維持股價(jià)的最佳方式。”這樣,，信邦制藥人參皂苷Rd的不利信息被隱瞞了長達(dá)6個(gè)月之久,，而且在1月21日明確撤回申請之后，又繼續(xù)隱匿重大信息至今,。
在這段時(shí)間中,，信邦制藥董事張侃頻頻減持。
張侃原為信邦制藥副總經(jīng)理,，2011年末持股420萬股,。2012年8月2日至8月7日，他累計(jì)減持46萬股,，套現(xiàn)977.48萬元,。當(dāng)時(shí)公司證券事務(wù)代表肖越越表示，張侃減持是因?yàn)槠鋫€(gè)人財(cái)務(wù)安排,，并非人參皂苷Rd審批遇阻,。
但現(xiàn)在看來，張侃極有可能已經(jīng)知道人參皂苷Rd審評不利,，因此選擇了減持,。
2012年11月2日，信邦制藥另一位董事史劍離職,，這似乎也透露出公司新藥審批可能遭遇風(fēng)險(xiǎn),。
不過，信邦制藥并非完全沒有挽回的余地,。上述審評中心官員表示：“企業(yè)自行撤回后,，什么時(shí)候再來申報(bào)，我們都是會按照正常流程處理的,。”
信邦制藥是否還有信心和能力進(jìn)行重新申報(bào),，還是一個(gè)未知數(shù)。2004年3月25日,，信邦制藥從廣州泰禾生物手中買下人參皂苷Rd的技術(shù),，花費(fèi)4300萬元，其后直接和間接的投入總計(jì)接近億元,。對于2012年前三季度只有3283萬元凈利潤的信邦制藥來說,，研發(fā)投入并不是一個(gè)小數(shù)目。（生物谷Bioon.com）
