關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 云南白藥
針對(duì)近期有媒體對(duì)云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑,，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局7日進(jìn)行了回應(yīng)說明,，指出云南白藥質(zhì)量安全可靠,，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥。
回應(yīng)說,，云南白藥創(chuàng)制于1902年,，是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來(lái),，其配方,、工藝被國(guó)家確定為國(guó)家秘密技術(shù)，嚴(yán)格保密,。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，凡列入國(guó)家秘密的品種，其說明書,、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目,。
回應(yīng)指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材,。烏頭類藥材（如附子,、川烏、草烏）通過炮制,，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿,，可使毒性大大降低,。而經(jīng)炮制后的烏頭類藥材大量應(yīng)用在中藥成方制劑中。
回應(yīng)介紹,，2008年11月云南白藥（膠囊）技術(shù)改造被列入國(guó)家“十一五”科技重大專項(xiàng),，國(guó)家（浙江）新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了毒理學(xué)方面的試驗(yàn)研究，從云南白藥的急性毒性,、長(zhǎng)期毒性,、遺傳毒性、生殖毒性等各個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)充分的實(shí)驗(yàn)研究,，研究結(jié)果證明云南白藥是安全的,。經(jīng)中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、北京協(xié)和醫(yī)院,、北京同仁醫(yī)院等全國(guó)共67家醫(yī)院開展云南白藥四期臨床試驗(yàn),，共觀察2802例，其中試驗(yàn)組1399例,、對(duì)照組1403例,。研究表明，云南白藥在臨床上按說明書應(yīng)用是安全的,。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾,，云南白藥為純中藥制劑，是處方藥（散劑,、膠囊劑）,，需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),，應(yīng)及時(shí)就醫(yī),，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。
回應(yīng)說,，云南省食品藥品監(jiān)督管理局已多次約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人,，要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，確保公眾用藥安全,。同時(shí)，云南食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,，檢查結(jié)果表明該企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，并實(shí)施嚴(yán)格的過程監(jiān)控和出廠前檢驗(yàn),，云南白藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠,。（生物谷Bioon.com）
