關鍵詞： 強生 產(chǎn)品召回 中國
2月25日,，強生發(fā)表聲明，稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve),。強生表示,，由于該產(chǎn)品未在中國銷售，因此召回不涉及中國市場,。
2月22日,，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級召回公告，要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設備,。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的,，所召回產(chǎn)品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害,。
強生醫(yī)療器械媒體事務經(jīng)理蔣柯介紹：“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數(shù)量等的信息,。召回的原因還在調(diào)查之中,，我們正積極和美國總部溝通。”
同樣在2月22日,，聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強生子公司DePuy,，以判定其是否在另一款髖關節(jié)置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因質(zhì)量問題被召回,。
“在召回不涉及的市場上,，強生美國總部是不會主動發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網(wǎng)站上,。”有知情人士透露,，這也意味著強生的更多召回事件并不為國內(nèi)所知。
一個多月的“瞞報”
2月25日,，在FDA公布信息后的第三天,，強生(中國)醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。
蔣柯表示：“召回的原因很多,，有可能是原料,、生產(chǎn)工藝的問題，也有可能是產(chǎn)品設計的問題,。如果是不可改正的硬傷,，公司肯定會停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限,，但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件,。”
FDA的一級召回公告顯示，DePuy公司的膝關節(jié)脛骨袖套主要用于膝關節(jié)重建術(shù),，用在部分較胖的病人身上后,，該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂，引發(fā)感染,、軟組織損傷甚至死亡,。
FDA目前收到了10份產(chǎn)品問題報告，其中6份報告稱產(chǎn)品斷裂,，4份涉及接頭變松,。這些產(chǎn)品均為2008年到2012年7月20日之間生產(chǎn)。
今年1月4日,，DePuy公司已經(jīng)向美國所有醫(yī)院和診所發(fā)出通知,，要求停止使用上述產(chǎn)品。而直到2月22日FDA發(fā)布召回公告之前，強生方面一直未向公眾披露這一信息,。
這并不是強生第一次有類似行為,。在美國聯(lián)邦針對DePuy公司的調(diào)查中，法官就表示,，另一款在2010年已經(jīng)召回的ASR髖關節(jié)系統(tǒng)也存在“瞞報”行為：“強生早在2008年就知道該產(chǎn)品存在問題,，但2009年還繼續(xù)銷售產(chǎn)品，直到2010年宣布召回,。”強生對此說法予以否認,。
DePuy是全球最大的骨科醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)之一，2009年全球銷售額達45億美元,。2008年4月22日,，該公司在華企業(yè)正式開始運營，生產(chǎn)人工關節(jié)置換,、創(chuàng)傷護理,、脊椎修復等骨科產(chǎn)品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約,，成為DePuy中國的形象代言人,。
盡管上述膝關節(jié)脛骨袖套并未在華生產(chǎn)、銷售和使用,，但強生DePuy品牌在國內(nèi)生產(chǎn)有多款膝關節(jié),、肩關節(jié)、髖關節(jié),、脊柱固定等產(chǎn)品,。強生官網(wǎng)顯示，公司每年在中國進行的人工全膝關節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過4萬例,。
召回賠償內(nèi)外反差
除了DePuy公司接連遭遇聯(lián)邦調(diào)查,、召回而麻煩纏身之外，強生其他子品牌也有各自的苦惱,。
2月15日,，強生旗下o‘steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調(diào)查組織顯示,，英國有12%的患者在植入Adept髖關節(jié)產(chǎn)品之后，不到7年就不得不更換,，甚至有的3年就要換新的,。而一般認為類似產(chǎn)品至少會有10年以上的壽命。
DePuy此前被召回的ASR髖關節(jié)系統(tǒng)也正是因為存在類似問題而被召回,。強生估計需召回的Adept產(chǎn)品共有7500件,。
而在1月30日，F(xiàn)DA公告稱，強生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細菌超標,，公司主動召回2000支,。1月14日，中國國家藥監(jiān)局也發(fā)布通知稱,，強生視力健公司報告舒日,、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題，進行召回,。
上述產(chǎn)品有的在華有售,，有的則只在海外銷售，但無一例外都未在中國組織召回或者調(diào)查,。
以ASR髖關節(jié)系統(tǒng)為例,，由于近八分之一的患者植入該產(chǎn)品5年后就需更換，2009年該產(chǎn)品在美國已經(jīng)被禁止出售,，但強生公司仍出口到歐洲和其他海外市場,。全球有93000名患者使用該產(chǎn)品，其中三分之一在美國,，是否進入中國市場則至今未有明確的說法,。
Adept產(chǎn)品也是如此。2004年至2011年9月之間,，上述7500件產(chǎn)品被銷往全球各地,，絕大多數(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)。盡管o‘steen&harrison在其官網(wǎng)上刊出了置換和索賠的一系列條款,，但中國患者幾乎無從獲知這些信息,。
