關(guān)鍵詞： 華北制藥
華北制藥旗下的華民公司近日宣布，作為2D歐盟認(rèn)證項(xiàng)目的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),，華民公司粉針制劑車間通過了英國思泰文康（Stravencon）公司的2D模塊審計(jì)檢查,。
華民公司有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，自2012年4月中旬歐盟認(rèn)證項(xiàng)目啟動(dòng)以來，各責(zé)任單位先后對涉及到歐盟認(rèn)證檢查的253個(gè)質(zhì)量體系文件和125個(gè)生產(chǎn)體系文件進(jìn)行了修訂,。在此過程中,，充分考慮了華民整體質(zhì)量體系的運(yùn)行與2D歐盟認(rèn)證之間的關(guān)系。同時(shí)對包括2D模塊生產(chǎn)設(shè)備,、QC檢驗(yàn)設(shè)備,、倉儲設(shè)施等重新執(zhí)行了驗(yàn)證工作,，共完成驗(yàn)證406項(xiàng),。
該負(fù)責(zé)人表示，思泰文康公司QP審計(jì)的通過,，標(biāo)志著華民公司的產(chǎn)品從制造,、檢驗(yàn)、倉儲到發(fā)運(yùn)初步滿足歐盟GMP的基本要求,。下一階段,，公司將進(jìn)一步完善和維護(hù)生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行，以期在2013年底前通過英國藥監(jiān)局MHRA的現(xiàn)場審計(jì),。
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