根據(jù)外電報導,，美國生技制藥公司ImCloneSystems為了讓一項名為Erbitux的新型治直腸癌藥迅速上市,，只根據(jù)120名直腸癌病患的臨床實驗,，提出一份研究，希望通過美國FDA的快速上市許可,，結果FDA于2001年12月28日拒絕審核其申請案,，導致股東提出告訴和公司形象受損，目前國會和官員更針對Imclone是否誤導投資人展開調查,，而原本有意投資該公司的Bristol-MyersSquibb(必治妥施貴寶)公司則表示將重新調整這樁交易,。稍早由于Erbitux經臨床研究顯示抑制腫瘤的效果不錯，美國FDA同意加快審查步調,，及早讓Erbitux上市,。不過，Imclone公司只根據(jù)第二階段的臨床實驗結果,，就向FDA申請新藥上市,，違背FDA要求三階段實驗才能申請上市的慣例，因而遭到駁回,。FDA要求Imclone公司提出更多資料,，包括醫(yī)生如何斷定傳統(tǒng)化療對參與臨床實驗的病人無效，且由于該公司所交的資料中,，每位病人的病史紀錄不夠完整,，如果Erbitux具有單獨療效，不必配合化療,，F(xiàn)DA主張再進行新的臨床實驗,。ImClone公司經過此一耽擱，至少會延遲六到九個月的時間,，而競爭者AstraZeneca藥廠和生技制藥業(yè)者OSIPharmaceuticals公司極可能因而取得早一步上市的機會,，報導指出，在Imclone公司宣布FDA的決定當天,，AstraZeneca藥廠宣布完成新藥上市申請程序,，如果該公司順利取得FDA上市許可，則可望于今年中開始銷售治肺癌和乳癌藥Iressa,；而OSI公司治療肺部和頭,、頸部腫瘤的Tarceva新藥則可望在2003年核準上市。　MDNews