?繼美國,、韓國發(fā)生病人服用“拉米夫定”致死事件后,，今年4月份，我國首次發(fā)生死者家屬以患者服用“拉米夫定”致死,，狀告生產(chǎn)該藥的世界最大醫(yī)藥公司———英國葛蘭素史克公司事件,。??死者單玉澤，系杭州人,，死亡時年僅38歲,，生前就職于浙江工程學(xué)院。在承受了喪夫之痛后,，死者妻子丁華偉一紙訴狀,，將生產(chǎn)該藥的世界最大醫(yī)藥公司英國葛蘭素史克公司，推上了被告席,，要求該公司及連帶被告杭州市第六人民醫(yī)院共同賠償精神損害撫慰金100萬元人民幣,。目前，杭州市中級人民法院已正式受理此案,。??單玉澤死亡經(jīng)過??據(jù)了解,，1999年12月，原告丁華偉之夫單玉澤因患慢性肝病,，就診于杭州市第六人民醫(yī)院,。門診期間，第六醫(yī)院主治醫(yī)生開具由英國葛蘭素公司生產(chǎn)的進口處方藥“賀普丁lamivudin片劑”（簡稱拉米夫定），作為治療的主要藥物,，要求長期服用,。??服藥前，單玉澤肝功能等各項化驗指標為：HBeAg陰性,，抗－HBe陽性,，HBV－DNA陽性。B超結(jié)果：脾腫大,，肝區(qū)回聲粗糙,，乏力，納差,，腹脹,。??服藥三個月后，各項指標均有所好轉(zhuǎn),，HBV－DNA轉(zhuǎn)陰,，ALT轉(zhuǎn)入正常。病情得到初步控制,。??繼服藥五個月后,，肝功能化驗表明：HBeAg陽性，抗－HBe陽性,，HBV－DNA恢復(fù)陽性,。??單玉澤按照醫(yī)囑，長期服用該藥至2000年10月,，但病情因此嚴重惡化,，遂至杭州市第六醫(yī)院住院治療?；灲Y(jié)果繼續(xù)惡化,，YMDD（野生株同時存在）變異，腹水極少量,，入院時診斷：病毒性肝炎（乙型）,，慢性中度。住院一月余,，指標不見好轉(zhuǎn),，黃疸持續(xù)上升，口腔粘膜出血,。??由于病情不斷加重,，受害人于同年11月轉(zhuǎn)入杭州鐵路中心醫(yī)院，在此期間,，仍遵醫(yī)囑繼續(xù)服用“拉米夫定”,，導(dǎo)致病情繼續(xù)惡化,。2001年1月18日，受害人轉(zhuǎn)入浙江大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院接受治療,。??當日,，浙醫(yī)一院采用保肝療法，病人精神好轉(zhuǎn),，肝昏迷癥狀緩解,，睡眠轉(zhuǎn)好。??而到了1月19日中午,，單玉澤少食后突然感到惡心,，大量吐血。經(jīng)三槍管搶救無效,，于1月20日下午2：30去世,。死亡診斷：a．呼吸循環(huán)衰竭，上消化道出血,；b．引起a的原因是肝衰竭,；c．引起b的原因是病毒性乙型肝炎。??神奇新藥可能是“兇手”,？??單玉澤死亡后,，經(jīng)醫(yī)藥界權(quán)威人士認定，死亡原因很可能與服用“拉米夫定”有關(guān),。其家屬經(jīng)上網(wǎng)查詢后得知：早在1994年、1998年,，國外都發(fā)生患者服用“拉米夫定”致死的消息,。為此，單玉澤的家屬走上了艱難的取證之路,。??經(jīng)多方調(diào)查取證,，原告于2001年下半年首先意識到，葛蘭素公司生產(chǎn)的“拉米夫定”的療效及風(fēng)險均尚未確定,，服用過程中有可能導(dǎo)致患者發(fā)生乙肝病毒的基因突變,，并最終因肝功能衰竭而死亡。這與單玉澤死前的癥狀一模一樣,。然而,，被告葛蘭素公司在其用于中國銷售的藥品說明書上卻隱瞞上述風(fēng)險，隱瞞了這些對患者來說至關(guān)重要的警示信息,。??與此截然相反的是,，葛蘭素公司在其他國家如歐洲、美國,、新西蘭等銷售該藥品的使用說明書中,，都有關(guān)于上述情況的詳盡細致的特別提示,。而被告市六院本應(yīng)有責(zé)任有能力采取正確、合理,、有效的方法和措施治療和減輕單玉澤的慢性乙肝病癥,，但其未盡此義務(wù)，誤導(dǎo)單玉澤服用了葛蘭素公司生產(chǎn)的存在重大風(fēng)險的藥品,，并且在單玉澤服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)病情嚴重惡化的情況下,，仍要求其服用“拉米夫定”，最后導(dǎo)致受害人單玉澤的不幸死亡,。??“拉米夫定”成了殺人“兇手”,？對此，原告的代理人,、浙江君安世紀律師事務(wù)所律師唐國華,、姚杰一致認定，根據(jù)新的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,，禁止進口療效不確定,、不良反應(yīng)大的或者其他原因危害人體健康的藥品。進口藥品必須附有說明書,，注明不良反應(yīng),、禁忌和注意事項。同時,，進口藥進入我國市場后,，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)該藥的外國企業(yè)必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。單玉澤的死,，與服用“拉米夫定”以及葛蘭素公司在藥品說明書中提示不充分有直接關(guān)聯(lián)。??“拉米夫定”有無副作用,？??作為本案的關(guān)鍵,，“拉米夫定”在中國的銷售說明書上，到底有沒有注明其存在的關(guān)鍵性的,、有可能致人死亡的事項,？??幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，記者從原告手中拿到了單玉澤生前服用過的“拉米夫定”片劑及說明書,。在相關(guān)的注意事項和副作用欄中,，記者注意到，與在其他國家的銷售說明書相比,，“拉米夫定”在中國,、韓國的銷售說明書上存在較大差別。這種差別主要表現(xiàn)在以下：??葛蘭素公司在新西蘭銷售該藥品的使用說明中提到,，該藥品的“臨床效果的完整報告目前尚未得到,，有待進一步研究”,，“能否治愈傳染性乙肝或只是控制病情，減少與肝臟有關(guān)聯(lián)的一些健康問題仍不得而知”,。在該國銷售的說明書上還特意提到,，“切記，本藥品僅供你本人服用,，不要給別人服用,。即使別人的癥狀與你相同，也不要給他們使用,，因為這樣做會害了他們,。”??然而，在中國的銷售說明和宣傳廣告中,，葛蘭素公司卻一再稱“長達4年的臨床使用經(jīng)驗表明,，患者長期服用賀普丁（即拉米夫定）具有良好的安全性,，副作用極少”,，“該藥是首選藥物，取得重要突破,，能夠安全,、有效地進行抗病毒治療”。文中絲毫沒有提及類似其在新西蘭的使用說明中的警告和提示,，隱瞞了其療效未定和具有較大副作用等重要情況,，極易誤導(dǎo)消費者。??實質(zhì)上,，自“拉米夫定”1999年進入中國以來,，它對慢性乙肝的患者是否有效，一直沒有定論,。為此，“拉米夫定”還懇請中國內(nèi)地四所醫(yī)院共同參加一項國際多中心的臨床研究,，旨在觀察賀普丁對變異的乙肝患者是否有效,。??據(jù)參加此課題研究的北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所王豪教授稱，“拉米夫定”是近年來新開發(fā)的一種高效抗病毒藥,，對乙型肝炎病毒有很強的抑制作用,。目前，該藥在我國應(yīng)用比較普遍,。但有部分病人服用該藥后,，病情非但不能減輕，反而有加重的可能,，關(guān)鍵是這些病人的乙肝病毒會發(fā)生突變,。在這種情況下,，病人應(yīng)減少或停止服用“拉米夫定”。據(jù)王教授介紹,，在我國的乙肝患者中,，發(fā)生病毒基因突變的比例大約在20％－30％，這些病人屬高危病人,，應(yīng)慎用此藥,。??告律師：為千千萬萬個服用者討說法??對國家藥品監(jiān)管局的解釋，唐國華和姚杰兩位律師表示了相同意見,。他們從法律上認定,，葛蘭素公司的行為違反了中國的相關(guān)法律，尤其是侵害了消費者的知情權(quán)和《民法通則》規(guī)定的公民生命健康權(quán),，對單玉澤的死亡應(yīng)負有不可推卸的責(zé)任,。??作為原告的代理人，唐國華和姚杰兩位律師說,，他們從一接到此案的那天起,，責(zé)任和尊嚴在無形之中就降臨在自己的肩上。為了替死者討個公道,，他們放棄了諸多利益因素,，全身心地投入到此案的調(diào)查取證中。說到這樣做的理由,，兩位律師的回答：一是為了告慰死者的在天之靈,，二是為千千萬萬的服用該藥的中國病人討個說法。??死者家屬：尊重中國消費者的權(quán)益??作為原告的丁華偉含淚告訴記者說,，從去年丈夫死亡后,，她不知流了多少眼淚，度過了多少個不眠之夜,。在一年多的取證過程中,，面對無數(shù)的艱辛，她幾度想放棄,。然而最后,，她還是堅強地走了下去。她相信,，中國的法律肯定會給她和其他肝病患者一個公正的答復(fù),。??死者哥哥單玉川昨天氣憤地告訴記者，人死不能復(fù)生,，但作為生者一定要為死者討個說法,。到底是不是“拉米夫定”殺死自己的親弟弟？他相信法律自會分清是非,。作為一名高級知識分子,，單玉川只希望通過這個事件,，讓國外的醫(yī)藥公司明白，在中國的領(lǐng)土上做生意,，首先要尊重中國消費者的權(quán)益,，要遵守中國本土的法律法規(guī)。??國家藥監(jiān)局：葛蘭素公司未盡披露基本重要信息義務(wù)??據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人證實,，“拉米夫定”是于1999年從英國進入我國的,，當時允許該藥進入我國市場，主要看中的是它對乙型肝炎的較高治愈率,。??然而,，針對其療效的不確定性，國家藥品監(jiān)督管理局在審批結(jié)論中還專門提到,，“現(xiàn)有臨床研究病例繼續(xù)服用本品,，以期對長期使用本品的療效及安全性進行觀察，特別注意獲取肝活檢數(shù)據(jù),，以觀察本品對中國人肝臟組織變化的影響,。”??這位負責(zé)人特意向記者介紹，“拉米夫定”在國外的療效雖然不錯,，但不一定適合中國人,。國內(nèi)各大醫(yī)院在使用該藥時，要充分考慮此藥療效的不穩(wěn)定性,，要慎用此藥,，不能一概而論。??對單玉澤服用“拉米夫定”后產(chǎn)生的不良反應(yīng),，新的《藥品管理法》有專門的“不良反應(yīng)報告制度”：藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售,、使用的緊急控制措施,。此外,，“拉米夫定”屬處方藥,，卻大肆在我國境內(nèi)做廣告，違反了《藥品管理法》有關(guān)“處方藥不得做廣告”之規(guī)定,。??就以上兩點,，國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士認為,，葛蘭素公司在中國銷售“拉米夫定”時，其使用的書面說明只對藥品作了一般性說明,，缺乏真實的,、較完整的對該藥品療效、地位的說明,，與其在新西蘭銷售該藥品的使用說明相比,，有著重大差異。葛蘭素公司顯然未盡到披露基本,、重要信息的義務(wù),，違反了法律規(guī)定，使患者誤用該藥,。杭州日報
