?MerckKgaA公司的西妥昔單抗cetuximab(Erbitux，由ImCloneSystems公司注冊)進程受到延滯,，將于明年上半年遞交其申報資料,，這比預計進程晚了幾個月。西妥昔單抗是一種表皮生長因子抑制劑（EGFI）,，申報適應證為頭頸部癌,，公司期望能于2004年在歐洲上市該藥時已獲準治療頭頸部癌和直結(jié)腸癌。??據(jù)MerckKgaA解釋,，其延緩申報進程是為了能向EC當局遞交一份更具有說服力的試驗結(jié)果數(shù)據(jù),，其中包括直結(jié)腸癌和頭頸部癌試驗。MerckKgaA將同時上呈這兩份資料,，并向瑞士進行這兩種適應證的申報工作,。??Erbitux的申報進程并不順利，去年12月,，美國FDA因其申報治療結(jié)直腸癌的資料存在錯誤而向ImClone發(fā)出“拒批”函,，這也影響了MerckKgaA在瑞士的申報工作，因為兩家公司用的是同一份數(shù)據(jù),。??MerckKgaA的原本打算是：在2003年早期,，以本公司的治療頭項部癌和ImClone公司治療結(jié)直腸癌的試驗數(shù)據(jù)，向EC進行兩種癌癥的申報工作,。但由于ImClone在美國申報遭挫,，Merck決定根據(jù)其試驗結(jié)果，于今年上半年先向EC遞交該藥治療頭部頸部癌的資料,，此后再申報治療結(jié)直腸癌,。??不過MerckKgaA最近聲稱其本公司的結(jié)直腸癌資料已足以在EC申報獲準,，ImClone的數(shù)據(jù)可用為支持資料，所以它將同時遞交這兩種癌的申報資料,。??“由于我們在歐洲的結(jié)直腸癌試驗病例招募和規(guī)模都在迅速增加,，我們以本公司的試驗數(shù)據(jù)就可以進行資料申報，”MercksPharma的處方藥經(jīng)理MatthewEmmens博士說道：“但由于歐洲當局不接受滾動申報,，我們?nèi)缃裼媱澋壬蠋讉€月,，準備一份更詳實有力的材料。”由于此次申報延期意味著MercksPharma旨在申報更多的適應證,，故Merck認為沒在必要調(diào)整其此前對西妥昔單抗所作的預計贏利額,。??在美國方面，F(xiàn)DA于上月說其將考慮是否批準Erbitux治療結(jié)直腸癌,，且不要求其追加臨床試驗,。兩家公司已商議決定：將Merck公司正在進行的結(jié)直腸癌試驗結(jié)果作為ImClone再申報BLA的附加資料，并希望能于2003年第一季度提交此修正BLA,。