?MerckKgaA公司的西妥昔單抗cetuximab(Erbitux,，由ImCloneSystems公司注冊(cè))進(jìn)程受到延滯，將于明年上半年遞交其申報(bào)資料,，這比預(yù)計(jì)進(jìn)程晚了幾個(gè)月,。西妥昔單抗是一種表皮生長(zhǎng)因子抑制劑（EGFI），申報(bào)適應(yīng)證為頭頸部癌,，公司期望能于2004年在歐洲上市該藥時(shí)已獲準(zhǔn)治療頭頸部癌和直結(jié)腸癌,。??據(jù)MerckKgaA解釋，其延緩申報(bào)進(jìn)程是為了能向EC當(dāng)局遞交一份更具有說(shuō)服力的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù),，其中包括直結(jié)腸癌和頭頸部癌試驗(yàn),。MerckKgaA將同時(shí)上呈這兩份資料，并向瑞士進(jìn)行這兩種適應(yīng)證的申報(bào)工作,。??Erbitux的申報(bào)進(jìn)程并不順利,，去年12月，美國(guó)FDA因其申報(bào)治療結(jié)直腸癌的資料存在錯(cuò)誤而向ImClone發(fā)出“拒批”函,，這也影響了MerckKgaA在瑞士的申報(bào)工作,，因?yàn)閮杉夜居玫氖峭环輸?shù)據(jù)。??MerckKgaA的原本打算是：在2003年早期,，以本公司的治療頭項(xiàng)部癌和ImClone公司治療結(jié)直腸癌的試驗(yàn)數(shù)據(jù),，向EC進(jìn)行兩種癌癥的申報(bào)工作。但由于ImClone在美國(guó)申報(bào)遭挫,，Merck決定根據(jù)其試驗(yàn)結(jié)果,，于今年上半年先向EC遞交該藥治療頭部頸部癌的資料，此后再申報(bào)治療結(jié)直腸癌,。??不過(guò)MerckKgaA最近聲稱其本公司的結(jié)直腸癌資料已足以在EC申報(bào)獲準(zhǔn),，ImClone的數(shù)據(jù)可用為支持資料，所以它將同時(shí)遞交這兩種癌的申報(bào)資料,。??“由于我們?cè)跉W洲的結(jié)直腸癌試驗(yàn)病例招募和規(guī)模都在迅速增加,，我們以本公司的試驗(yàn)數(shù)據(jù)就可以進(jìn)行資料申報(bào)，”MercksPharma的處方藥經(jīng)理MatthewEmmens博士說(shuō)道：“但由于歐洲當(dāng)局不接受滾動(dòng)申報(bào),，我們?nèi)缃裼?jì)劃等上幾個(gè)月,，準(zhǔn)備一份更詳實(shí)有力的材料。”由于此次申報(bào)延期意味著MercksPharma旨在申報(bào)更多的適應(yīng)證,，故Merck認(rèn)為沒(méi)在必要調(diào)整其此前對(duì)西妥昔單抗所作的預(yù)計(jì)贏利額,。??在美國(guó)方面，F(xiàn)DA于上月說(shuō)其將考慮是否批準(zhǔn)Erbitux治療結(jié)直腸癌,，且不要求其追加臨床試驗(yàn),。兩家公司已商議決定：將Merck公司正在進(jìn)行的結(jié)直腸癌試驗(yàn)結(jié)果作為ImClone再申報(bào)BLA的附加資料，并希望能于2003年第一季度提交此修正BLA,。