8月9～11日,，由中國醫(yī)保進出口商會中藥部組織的“南非藥品注冊咨詢會”在北京召開。來自各地的近百家中藥企業(yè)代表到會聽取了南非共和國政府藥品監(jiān)管局注冊部門官員AllisonVienings女士和PEGU－PHARM（PLY）LTD公司俞琨先生對南非草藥注冊法規(guī)的介紹,，并踴躍在會議現(xiàn)場咨詢,。 Allison女士在其所作的“ScopeofPresentation”的報告中,，詳細介紹了南非的中藥市場狀況,，并闡明了南非藥品監(jiān)管當局對中藥所持的立場。她說,，南非共有人口4800萬,，本國黑人“巫醫(yī)”25萬人，現(xiàn)已有中醫(yī)師800人左右,。去年南非草藥的銷售額為40億蘭特（1元人民幣約合1．2蘭特）,，同比增長了26％；西藥的銷售額為70億蘭特,，同比增長了6％,。南非的草藥市場發(fā)展很快,，75％的南非人每天都在使用草藥。南非的草藥注冊始于1972年,，近年要求對其單獨立法的呼聲日高,。經過專家與當局長久的協(xié)商,，至2002年2月22日政府才著手對草藥在市場上的品種分類,，制定草藥管理法規(guī)。由于草藥的管理法規(guī)尚未出臺,，現(xiàn)在對草藥注冊較為寬容,，可以先填好申請表，只要符合相關規(guī)定,，當局就接受申請并完成草藥管理法規(guī)出臺前過渡期間的注冊,，待明年6月左右草藥管理法規(guī)出臺后再補充相應的信息資料。但企業(yè)必須在8月22日之前將產品資料提交當局,，以便當局據此開展草藥在市場上的品種分類工作,。 據介紹,，南非醫(yī)藥市場上有中,、印、歐及本地等不同的草藥,，注冊規(guī)定中吸收了澳大利亞及其他一些國家的做法,，對草藥的注冊要易于西藥（即化學藥）。這一規(guī)定主要是考慮到草藥的整體調節(jié)原則與西藥的對癥治療原則不同,，故注冊時草藥所需的資料不必過多,。而且，申報注冊的資料中臨床不一定要在南非做,，只要按世界通用的方法做過即可,。若有臨床資料，就可注明對某具體病癥有治療作用,，否則,，只能稱對此類病有幫助?！ ?，有企業(yè)問到，通過上述簡捷注冊程序后能否使藥品進入南非國家醫(yī)保目錄,？俞琨回答說,，南非90％以上的醫(yī)療保險基金由BHF協(xié)會把持，經協(xié)商BHF已原則同意支付針灸,、中藥的醫(yī)保,，現(xiàn)正商談付款細節(jié)，估計6個月后可以定下來。要求是醫(yī)生,、藥品都必須經過正式注冊,。俞琨先生本人就是醫(yī)保針灸委員會三名委員之一。南非的醫(yī)保原則上是讓人預防疾病,，故中藥等用于提高健康水平的藥品將來肯定可以報銷,。而Allison則補充說，自己使用的歐洲草藥也是由醫(yī)保支付的,?！ ∨c會企業(yè)對兩位代表的發(fā)言表現(xiàn)出濃厚的興趣，提問十分積極,。醫(yī)藥經濟報
