美國制藥行業(yè)正面臨嚴峻的考驗,。主力醫(yī)藥品相繼專利期滿,，一些大制藥公司過去高成長的道路上開始出現(xiàn)陰霾,。巨額的新藥研究開發(fā)投資成為重負，經(jīng)營風(fēng)險日趨高漲,，過去的好年景已發(fā)生逆轉(zhuǎn),，美國制藥行業(yè)將迎來過去不曾有過的強逆風(fēng)。 “輝瑞的主力醫(yī)藥品專利期滿要在２０１０年之后,，法瑪西亞今后１０年也沒有問題”,。這是輝瑞高層人士在不久前宣布收購法瑪西亞的記者招待會上表示的。 通過收購,，輝瑞年銷售額為１０億美元以上的超大型產(chǎn)品增加至１２種,。如果專利期滿要在２０１０年之后，那么,，至少今后１０年的業(yè)績還是穩(wěn)定的,。而競爭者們則有許多產(chǎn)品在２００１～２００２年專利期滿，各企業(yè)對輝瑞突然宣布收購法瑪西亞均顯示出焦慮,。 從美國各大制藥企業(yè)公布的二季度（４～６月）業(yè)績來看,，百時美施貴寶、禮來,、默克,、先靈葆雅四家企業(yè)均相繼利潤降低。 施貴寶的糖尿病治療藥,、癌癥治療藥,，禮來的抗抑郁藥，默克的高血壓治療藥均相繼迎來了專利期滿，銷售難以增長,。與上年同期相比,，利潤降低幅度施貴寶為６３％，禮來為２０％,。近年來,，美國大制藥企業(yè)的效益每年均以２位數(shù)持續(xù)穩(wěn)定地增長。但從２０世紀９０年代開始相繼面臨專利期滿,、業(yè)績不振的境況,。 施貴寶的ＣＥＯ在最近召開的股東大會上分析了業(yè)績惡化的原因。他首先列舉了仿制產(chǎn)品的競爭,。“過去,，仿制產(chǎn)品都是階段性地擴大市場份額，而現(xiàn)在,，則迅速奪取市場,，專利期滿僅一年就占領(lǐng)了九成的市場份額。” 仿制品的攻勢始于１９８４年,，１９９０年又出現(xiàn)了控制醫(yī)療費支出的管理措施,，從而導(dǎo)致了優(yōu)先處方仿制藥品的醫(yī)療機構(gòu)的增加。 據(jù)悉,，禮來的抗抑郁藥氟西汀在２００１年８月專利期滿后僅２個月的時間,，仿制藥品就奪取了八成的市場。默克的高血壓治療藥依那普利（Ｖａｓｏｔｅｃ）專利期滿后的僅三個月,，就減少了１／３的銷售額,。 這樣一來，在美國市場處方藥中普藥所占的比例從１９８６年的２３％增至２００１年的４５％,，約增加了一倍,。對于包括那些效益好的大制藥企業(yè)來說，專利期滿的風(fēng)險壓力比原來要高得多,。 “持續(xù)高成長的兩家企業(yè)成為一體,，可長期維持業(yè)界龍頭的寶座。”輝瑞的ＣＥＯ亨利·馬丁內(nèi)爾在２０００年６月完成了收購華納蘭伯特后,，立即著手探討收購法瑪西亞事宜,。市場方面的人士認為：“專利期滿的風(fēng)險和重組戰(zhàn)略使各制藥企業(yè)都受到了刺激。” 業(yè)界人士認為,，對于股票跌落的禮來和施貴寶等,，英國葛蘭素史克和瑞士的諾華等歐洲大企業(yè)都垂涎三尺,。還有傳說企業(yè)文化相似的默克和禮來等美國制藥企業(yè)間將會重組,。此外，諾華和羅氏兩家瑞士制藥企業(yè)合并的傳聞也在業(yè)界內(nèi)流傳?？磥?，為了渡過逆境進行的國際規(guī)模的重組競爭又拉開了新的序幕。 ２００２年５月２８日,，一篇觸痛制藥界神經(jīng)的報告書被公布于世,。匯總這一報告的是非營利性的醫(yī)療專業(yè)研究機構(gòu)美國國立醫(yī)療管理研究財團。它闡述了新藥開發(fā)一年比一年難的事實,。 以《新藥開發(fā)的結(jié)構(gòu)變化》為題的報告書以１９８９～２０００年獲準上市的１０３５種新藥為對象,，在美國ＦＤＡ審查的基礎(chǔ)上，對每一個醫(yī)藥品具有何種程度的劃時代意義進行了調(diào)查,。“全新醫(yī)藥成分的藥品不過總體的３５％,，剩下的都只不過是對原有藥品的改良。” 報告書中作為具有劃時代發(fā)現(xiàn)的新藥列舉出輝瑞的陽萎治療藥萬艾可（偉哥）和高血脂治療藥Ｌｉｐｉｔｏｒ（阿托伐他?。?、默克的骨質(zhì)疏松癥治療藥Ｆｏｓａｍａｘ（阿侖膦酸鈉）等，但總數(shù)為１５３種,，只不過是總體的１５％,。“上世紀９０年代眾多的新藥投入了市場，但幾乎都是沒有革新性的商品,。” 發(fā)現(xiàn)新藥成分一年比一年難的現(xiàn)狀得到了ＦＤＡ數(shù)據(jù)的證實,。２００１年被批準上市的新藥（全新醫(yī)藥成分）為２４種。只不過是近年高峰期１９９６年（５３種）的一半以下,。 隨著信息技術(shù)（ＩＴ）的發(fā)展和人類基因的闡明,，新藥開發(fā)無限大的可能性愈來愈大，制藥行業(yè)正在等待著美好的未來……,。此前,，此種觀點占壓倒多數(shù)。但最近法瑪西亞ＣＥＯ弗雷德·哈桑卻斷言：“闡明基因作為新藥開發(fā)要想結(jié)出碩果還要等５～１０年后,，在此之前制藥界嚴峻狀態(tài)依然會持續(xù)”,。 近年來，大制藥企業(yè)新藥開發(fā)投資一味增加,。據(jù)業(yè)界團體的美國研究制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計,，２００１年投資額為３５０億美元，約為１９９５年的２倍,，１９９０年的４倍,。新藥成分發(fā)現(xiàn)越難，大制藥企業(yè)的新藥開發(fā)風(fēng)險就越大,。 “開發(fā)一個新藥的成本是８億美元強,，投入如此龐大的資金,，當新技術(shù)問世，市場環(huán)境立刻發(fā)生變化”,，哈桑ＣＥＯ如是說,。據(jù)研究機構(gòu)統(tǒng)計，現(xiàn)在一個新藥的開發(fā)成本為１９８７年的２．５倍,。其背景一方面是新藥開發(fā)的余地越來越狹窄,，同時，隨著新藥專利期滿,，仿制產(chǎn)品的進攻及與具有專業(yè)技術(shù)的生物風(fēng)險投資企業(yè)合作費用的增加等因素,。 百時美施貴寶股票最近跌落的原因之一就是投資者懼怕該公司的新藥開發(fā)風(fēng)險。上世紀９０年代以后,，盡管持續(xù)巨額投資,，但卻未能在主力產(chǎn)品專利即將期滿時投入后繼產(chǎn)品，結(jié)果導(dǎo)致股票降到年初的一半以下,。 收購了法瑪西亞的輝瑞的年投資額超過７０億美元,。宣布收購后輝瑞的股票頓時跌落。市場方面的人士對其進一步龐大化沒有持樂觀態(tài)度,。而另一方面,，作為競爭對手的各企業(yè)也不得不積累投資予以對抗。承受不起投資風(fēng)險的企業(yè)將面臨被淘汰的危險,。 處于大競爭時代的美國大制藥企業(yè)所面臨的周圍環(huán)境正迅速日趨嚴峻,。 美國前１０家大制藥企業(yè)２００２年４～６月純利 增益組 萬美元（％） 減益組 萬美元（％） 輝瑞 １９５７（＋７．０） 默克 １７５０（－３．６） 強生 １６５４（＋１１．６） 禮來 ６５８（－２０．４） 法瑪西亞 ９０７（＋２３．１） 先靈葆雅 ６３３（－０．２） 惠氏 ５９９（＋２５．８） 百時美施貴寶 ４４０（－６３．４） 雅培 ５９２（＋１１．９） 安進 ４１２（＋２８．０） 醫(yī)藥經(jīng)濟報
