AstraZeneca公司正在計劃在日本進行一項新的大規(guī)模臨床試驗,，以更詳細地研究與它的非小細胞肺癌(NSCLC)治療藥Iressa(gefitinib)相關的肺并發(fā)癥問題。這項將在今后幾個月開始的研究可能涉及約5,000例晚期NSCLC病人,，目前有關臨床試驗設計和試驗方案仍在準備中,。　　在日本,，與此產(chǎn)品有關的肺病大多為間質(zhì)性肺炎,，對此該公司已作過回顧性分析。但公司認為仍需要一項新的前瞻性研究來加以深入了解,。這個第一個表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑從2002年7月在它的第一個市場日本上市至2003年1月底,，已出現(xiàn)473例與它相關的肺病，包括至少173例死亡,。迄今它已被處方給2.35萬NSCLC病人使用,。　　現(xiàn)時,，日本厚生勞動省(MHLW)和AstraZeneca公司都建立委員會以審查這些副作用,，并已建議嚴格使用注意事項和監(jiān)察。MHLW建議采取的措施包括限于經(jīng)過培訓的腫瘤學家處方,、病人在治療的頭4周要住院和強化家庭/病人知情程序,。這些和早期采取的行動對現(xiàn)在的報告ADR數(shù)似乎起了一定的正面作用?！　∶绹鳩DA最近也對Iressa的優(yōu)先審批時間作了適當延長,。NDA審批現(xiàn)在估計要到5月5日才能完成。