根據(jù)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的喜人結(jié)果，BioSante制藥公司今年將要進(jìn)行Bio-E-Gel,，一種用于改善絕經(jīng)期癥狀的雌二醇局部凝膠的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗?！ ∶绹磕甏萍に厥袌鲣N售額大概為25億美元,BioSante相信Bio-E-Gel將占據(jù)一定份額,。很多公司已開發(fā)用于改善更年期癥狀的含雌二醇的凝膠，包括MerckKGaA公司已在歐洲和南美上市的EstrevaGel,OrionPharma公司在歐洲、澳大利亞和巴西上市的Divigel/Delidose,，但目前還沒有一種在美國上市,。在美國市場上BioSante追已落后于Solvay公司,后者有一種類似的產(chǎn)品Estrogel，正處于FDA的評審當(dāng)中,，今年即將上市,。 收納了161位婦女的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗表明,Bio-E-Gel減少了中重度潮熱發(fā)生的嚴(yán)重程度和頻率,，并隨時間均勻地將雌二醇釋放入血,，血藥濃度沒有明顯的波動。該凝膠只引起四位婦女上肢,、肩部,、股部或腹部皮膚的輕度刺激?！ ioSante公司預(yù)期FDA將要求在4周和12周時減少潮熱的嚴(yán)重程度和頻率作為主要終點,，完成為期12周安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗?！ ioSante同時在開發(fā)其他經(jīng)皮釋放的激素,，其中四種正在進(jìn)行臨床試驗。它的拳頭產(chǎn)品是Bio-T-Gel,一種男性性腺機能減退癥的睪酮替代產(chǎn)品,。該公司用于治療絕經(jīng)期癥狀的雌二醇與孕酮復(fù)方凝膠,，目前正在進(jìn)行早期的臨床試驗
