2003年9月12日?qǐng)?bào)道,,Baxter Healthcare Corporation在美國上市ADVATE之后,今天宣布它與美國幾個(gè)知名藥品銷售商簽訂非獨(dú)家銷售多年協(xié)議,,其中有Accredo Health Inc. Caremark Inc. Curative Health Services和Hemophilia Resources of America等公司,,Baxter允許他們銷售ADVATE。該藥是一種抗血友病基因(重組細(xì)胞),,血漿/清蛋白-自由法,,用來控制血友病A病人的流血癥狀。 “ADVATE在美國的上市對(duì)于Baxter公司和血友病病人來說是另一個(gè)里程碑,。”Biopharmaceuticals at Baxter的總裁Larry Guiheen說:“十幾年以來,,Baxter致力于新的細(xì)胞重組療法的開發(fā)。而今天我們再次肯定了這一承諾,,向美國血友病病人提供了ADVATE,。” 2003年7月25日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了ADVATE,,并且在2003年8月末開始在市場上銷售,。該藥是唯一的一種細(xì)胞重組基因VIII,在細(xì)胞培養(yǎng)過程,、凈化和最后的配方中均未加入任何人類或獸類血漿蛋白和清蛋白,。因此減少了這些蛋白的攜帶病菌所引起的感染風(fēng)險(xiǎn)。 在過去的40年中,,在向血友病病人提供日益先進(jìn)的血凝塊療法方面,,Baxter一直處于領(lǐng)先地位。在20世紀(jì)90年代早期,,Baxter發(fā)放了第一種細(xì)胞重組基因VIII療法――RECOMBINATE rAHF,,現(xiàn)在這種療藥已成為治療血友病A的一種暢銷藥。Baxter最新開發(fā)版本ADVATE響應(yīng)了國家血友病基金會(huì)醫(yī)療和科學(xué)咨詢委員會(huì)(MASAC)的號(hào)召――“應(yīng)當(dāng)把一切的努力放在除去重組細(xì)胞基因VIII藥品中的人類清蛋白上”和“應(yīng)當(dāng)加大在減少重組細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的人類和牛蛋白方面的努力,。” Accredo的子公司Hemophilia Health Services, Inc.的總裁Kyle J. Callahan說:“我們很高興與Baxter合作,,向血友病A病人推出這一讓人振奮的新療法。” ADVATE的單劑量藥瓶有四種方便的效能種類:250,、500,、1000IU/瓶和超高效能1500/瓶。輸液量很少(5mL稀釋液),,這就意味著病人輸液時(shí)間縮短,。ADVATE的包裝包括一個(gè)10mL的注射器、蝶繃帶,、酒精藥簽和一個(gè)包裝墊,。 使用ADVATE所出現(xiàn)的幅面影響是不常見的。到目前為止,,還未出現(xiàn)與ADVATE相關(guān)的嚴(yán)重負(fù)作用,。不嚴(yán)重的、中等的或輕微的相關(guān)負(fù)作用包括:奇怪的味覺,、注射部位的癢癥狀,、頭暈、頭疼,、與輸液管相關(guān)的感染,、潮熱、腹瀉,、下肢浮腫,、發(fā)汗、惡心,、腹上部或胸下部疼痛,、紅細(xì)胞數(shù)量減少、關(guān)節(jié)腫大和呼吸短促等,。不嚴(yán)重的,、但是嚴(yán)重的相關(guān)負(fù)作用包括:發(fā)燒、頭疼和凝結(jié)基因VIII水平降低等,。