2003年9月9日?qǐng)?bào)道,Dr. Reddys Laboratories今天宣布,,該公司向FDA提交了Rosiglitazone Maleate片劑的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)。 Dr. Reddys通知了GSK,,是因?yàn)楹笳咴蛎绹?guó)新澤西地方法庭起訴前者,,稱Dr. Reddys侵犯了GSK 的‘803專利。Dr. Reddys認(rèn)為,,它是第一個(gè)向FDA遞交所有劑量強(qiáng)度的Rosiglitazone Maleate片劑ANDA的,。并且,如果在專利糾紛中獲勝的話,,將享有180天的獨(dú)家銷售權(quán),。因?yàn)?003年7月FDA指南中指出,當(dāng)多種ANDA在同一天遞交時(shí),,就享有180天的獨(dú)家銷售權(quán),。 Rosiglitazone Maleate是GSK公司Avandia(R)的非專利版本,,用于治療II型糖尿病。該品牌在美國(guó)的年銷售量將近11億美元,。