自本月16日起到12月12日,，凡參與制造、加工,、包裝,、運(yùn)輸、配發(fā),、接收,、儲(chǔ)存出口至美國的食品生產(chǎn)廠家，均必須到美國FDA進(jìn)行登記,。這是記者日前在第94屆廣交會(huì)上獲得的消息,。據(jù)美中工商協(xié)會(huì)(Chinese CEO Organization)會(huì)長王新紅女士透露，依據(jù)新法案,，12月12日以后,，未經(jīng)登記的廠家若試圖出口產(chǎn)品到美國，將會(huì)遭到相關(guān)機(jī)構(gòu)的扣留,。這意味著,，在不到60天的時(shí)間里，位于食品進(jìn)入美國鏈條上各環(huán)節(jié)的諸多廠家,，必須完成注冊(cè),，否則，他們的產(chǎn)品將叩不開美國FDA的大門,。這一政策的實(shí)施,，對(duì)于中國的食品乃至藥品進(jìn)入美國,，無疑又增加了一道門檻。      ■ 為了食品安全,？     這一新規(guī)定來自美國國會(huì)通過的《公眾健康安全及反生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對(duì)法》(以下簡稱《反生物恐怖法》),。2001年“9·11”事件后，基于保護(hù)美國食品供應(yīng)安全的考慮,，美國國會(huì)通過了該法案,。法案的第305條涉及食物廠家注冊(cè)，要求向美國提供制造,、處理,、包裝食物的各國廠商(包括美國本土企業(yè))均需向美國FDA作出登記。其目的在于,，一旦暴發(fā)食物傳染疾病,，F(xiàn)DA可據(jù)此記錄確定病源及事件的起因。另外,，通過已注冊(cè)的資訊,，也可讓有可能受到?jīng)_擊的廠商及早防范。因此,，登記側(cè)重于獲得食物處理各個(gè)環(huán)節(jié)的聯(lián)系方法：如各項(xiàng)設(shè)施的地址,、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼及電郵地址,；緊急聯(lián)絡(luò)資料,；所有該設(shè)施使用的商品名稱；該設(shè)施所處理的食品種類的簡介等等,。注冊(cè)共分七大項(xiàng),。FDA估計(jì)在不到60天內(nèi)將有超過40萬家公司需要登記注冊(cè)。      ■ 廠家操作難度加大     王新紅指出,，該法案的實(shí)施,，不僅波及到國內(nèi)食品出口行業(yè)，對(duì)我國的中草藥出口也將產(chǎn)生很大影響,。     眾所周知,，囿于資金及技術(shù)原因，目前中國尚無一種中成藥能以藥品身份進(jìn)入美國,，鑒于美國市場對(duì)植物藥需求的逐年擴(kuò)大,，許多中藥材、中成藥為能進(jìn)入美國市場,，均以“食品補(bǔ)充劑”的身份在美國售賣,。而依據(jù)《反生物恐怖法》，“食品補(bǔ)充劑”同樣被視為食品,，也必須到FDA注冊(cè),。     因此,，在本屆廣交會(huì)上,，王新紅主講的關(guān)于FDA此項(xiàng)法案內(nèi)容的論壇吸引了諸多中草藥,、中成藥廠家與會(huì)代表的關(guān)注，臨時(shí)加座的椅子將會(huì)場塞得滿滿的,。     令廠家們感到緊張的不僅是時(shí)間的緊迫,，更重要的是注冊(cè)過程的繁瑣及其帶來的副作用。按照法案規(guī)定,，廠家注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國代理,，該代理必須在美國居住，有營業(yè)地點(diǎn),，并在美國境內(nèi)駐守，以擔(dān)任FDA的緊急聯(lián)絡(luò)人,。很多廠家首先考慮的是其在美國的客戶,，但有廠家指出：“將己方從原料、加工,、到包裝等如此詳細(xì)的資料交付別人,，一旦經(jīng)銷商不守信用，造成資料泄密,，企業(yè)將蒙受巨大的損失,。”若企業(yè)選擇專門的代理機(jī)構(gòu)，則必須為此付出額外的費(fèi)用,。據(jù)了解,，目前已有代理公司報(bào)價(jià)，每家廠商的代理費(fèi)及注冊(cè)費(fèi)加起來一年約須一萬元人民幣,。     尤其令廠家感到棘手的是,，按照規(guī)定，不僅出口成品的廠家必須注冊(cè),，處于上游負(fù)責(zé)原料制造,、加工的廠家也需要注冊(cè)，就連中間環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)包裝,、運(yùn)輸,、接收、倉儲(chǔ)的廠家都必須注冊(cè),。而FDA對(duì)“廠家”的定義是“任何在一固定營業(yè)地點(diǎn)、有管理制度下的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)則為一家廠家,。即便是總公司屬下的分廠,，也視為另一廠家，必須獨(dú)立注冊(cè)”,。“舉個(gè)例子,，某一種保健口服液，不僅其出口廠家要注冊(cè),，生產(chǎn)瓶子的廠家也必須注冊(cè),，連負(fù)責(zé)運(yùn)輸、倉儲(chǔ)的公司同樣都要注冊(cè),。在整個(gè)過程中若有一家企業(yè)未注冊(cè),，該產(chǎn)品就無法進(jìn)入美國。”王新紅解釋,。     一位生產(chǎn)保健茶的廠家尖銳地指責(zé)這一條規(guī)定是“變相地限制中國產(chǎn)品出口”,，引起在座許多人的贊同，有位代表大聲說：“這擺明是不讓人做生意嘛,！”     對(duì)此,，王新紅認(rèn)為，該法案的頒布是基于食品安全的考慮,，的確沒有考慮到出口商的操作難度及利益,。但她不認(rèn)為這是美方故意設(shè)置的貿(mào)易壁壘。因?yàn)槊绹鴩鴥?nèi)的食品生產(chǎn),、包裝,、儲(chǔ)運(yùn)廠家同樣必須依照該條例到FDA注冊(cè)。當(dāng)記者問到未來一段時(shí)間的出口情況將會(huì)如何時(shí),，王新紅用了“ｍｅｓｓ(混亂)”一詞,。但是，她認(rèn)為,，從另一方面講,，早注冊(cè)的廠家意味著取得市場先機(jī)。“與外國人做生意,，若你已經(jīng)取得了注冊(cè)號(hào),，而競爭對(duì)手還沒有注冊(cè)的話，機(jī)會(huì)就是你的了,。做國際貿(mào)易的,，往往一個(gè)新法規(guī)的出臺(tái)就能帶來格局的巨大改變。”因此她建議企業(yè)還是及早注冊(cè)為好,。注冊(cè)的企業(yè)多了,，鏈條便能早日形成。      ■ 各家應(yīng)對(duì)態(tài)度不一     面對(duì)突然增多的一道門檻,，廣大中藥廠家準(zhǔn)備如何應(yīng)對(duì)呢,？     事實(shí)上不少廠家表示對(duì)該法案早有耳聞,，但并不了解法案的具體內(nèi)容。“總的來說,，12月12日以后,，產(chǎn)品進(jìn)入美國將更難了。”河北一位生產(chǎn)中成藥的廠家代表告訴記者,，由于該廠某產(chǎn)品含有麻黃,，今年以來雖然出口受到一定限制，但還有少量產(chǎn)品得以進(jìn)入美國境內(nèi),，估計(jì)12月12日之后就不行了,。     另外，很多廠家詢問,，如果中國廠家現(xiàn)在不注冊(cè),，到12月12日以后還能不能注冊(cè)？王新紅稱目前FDA尚無法規(guī)條文回答該問題,，但她建議企業(yè)還是在12月12日前完成注冊(cè)為好,。若無經(jīng)銷商，可尋找當(dāng)?shù)氐墓敬鷦凇?    之所以會(huì)有以上疑問,，原因在于目前不少廠家雖急欲開拓美國市場，然而心有余而力不足,。“中藥材,、中成藥在歐美生意難做”是記者在廣交會(huì)上聽到最多的感慨。FDA向來的高門檻令廠家戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢,，加上文化背景的不同,，在國內(nèi)風(fēng)光無限的產(chǎn)品在國外卻常常抬不起頭來。目前我國大部分中藥材,、中成藥的市場還在東南亞地區(qū),。許多廠家雖然想開拓美國市場，但暫時(shí)還未有客戶,，又或者走貨量小,，在猶豫之際，不少廠家選擇了觀望,。“我相信12月12日以后還是可以繼續(xù)注冊(cè)的,，否則不就違背了WTO原則了嗎？”一位參展商這樣認(rèn)為,。     神威藥業(yè)國際貿(mào)易部的李部長告訴記者,，他們打算找到美國客戶之后再注冊(cè)。如果沒有客戶的話,，就不注冊(cè)了,。     山西亞寶藥業(yè)的負(fù)責(zé)人則稱,，他們有意注冊(cè)，但要注冊(cè)哪一個(gè)品種則還在考慮中,，畢竟這是一項(xiàng)需要相當(dāng)人力,、物力、財(cái)力的工作,。     與此同時(shí),，圍繞著“注冊(cè)”帶來的商機(jī),，另一場爭奪戰(zhàn)也開始了,。有一位中藥廠家的負(fù)責(zé)人告訴記者，他收到一封據(jù)稱是美國FDA的中國代理公司寄給他的信,，信中稱只要交納一定費(fèi)用便可通過注冊(cè)。王新紅指出,，F(xiàn)DA并沒有在中國設(shè)立任何分支機(jī)構(gòu),，該項(xiàng)注冊(cè)只須到FDA網(wǎng)站進(jìn)行即可，并不需要向FDA交納任何費(fèi)用,。寄給該藥材商信件的公司，應(yīng)該是一家中介公司,。記者看到,，由于不熟悉情況，廠家們面對(duì)中介公司的“幫助”也莫衷一是,。