新華社信息,，隨著我國走向世界的腳步不斷加快,，中醫(yī)藥領(lǐng)域一直致力于打入國際社會。意大利目前雖然尚未承認(rèn)中醫(yī)藥,，但已有一些中醫(yī)藥制品進(jìn)入意大利市場,，當(dāng)?shù)貙︶樉牡恼J(rèn)可也很普遍。以下是意大利醫(yī)藥品管理部門,、有關(guān)法規(guī),，以及中醫(yī)藥在意大利的發(fā)展現(xiàn)狀,。 一、醫(yī)藥品管理機構(gòu)和法規(guī) 1.管理機構(gòu) 意大利醫(yī)藥品的主要管理機構(gòu)有：衛(wèi)生部醫(yī)藥評價和監(jiān)督局,、高等衛(wèi)生院,、藥品委員會和高等衛(wèi)生顧問委員會。衛(wèi)生部醫(yī)藥評價和監(jiān)督局負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)口,、生產(chǎn)以及投入市場的申請進(jìn)行審批并發(fā)放許可,。高等衛(wèi)生院、藥品委員會和高等衛(wèi)生顧問委員會均為衛(wèi)生部下屬機構(gòu),。高等衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對各種藥品的實驗室檢查,，對合格的藥品實驗室出具證明。藥品委員會負(fù)責(zé)對所有有關(guān)藥品在市場上的情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查,，包括藥品的價格等,。高等衛(wèi)生顧問委員會負(fù)責(zé)對有關(guān)衛(wèi)生、醫(yī)療和醫(yī)藥方面的政策提出建議和咨詢,，并對政策的執(zhí)行方面進(jìn)行監(jiān)督,。 2.中醫(yī)藥方面的法規(guī) 意大利目前沒有針對中醫(yī)藥的法規(guī),，只有針對藥品進(jìn)口的規(guī)定，包括對外國藥品進(jìn)口,、藥品進(jìn)入市場和在意大利國內(nèi)生產(chǎn)藥品三大部分。 (1)藥品進(jìn)口 首先向衛(wèi)生部提出申請,。衛(wèi)生部接到申請后，首先對進(jìn)口商的實驗室進(jìn)行調(diào)查,，并由意大利高等衛(wèi)生研究院協(xié)助對實驗室進(jìn)行檢查和質(zhì)量控制,，合格后發(fā)給進(jìn)口許可。但對從歐盟國家進(jìn)口的藥品,，即使是第三國生產(chǎn)的藥品,，只要有歐盟國家法律規(guī)定的證明，即可進(jìn)口,。 (2)藥品進(jìn)入市場 首先藥品的責(zé)任者必須屬于歐盟國家,。由責(zé)任者向衛(wèi)生部提出申請，申請書必須包括生產(chǎn)廠家的資料,、與藥品配制及使用的所有有關(guān)資料,。衛(wèi)生部在接到申請后的210天內(nèi)決定是否授予商業(yè)許可。 審查程序包括：衛(wèi)生部根據(jù)申請者提供的文件內(nèi)容,，檢查是否符合本國規(guī)定和歐盟標(biāo)準(zhǔn),，確定生產(chǎn)廠家是否有能力生產(chǎn)和控制藥品,。并根據(jù)有關(guān)法規(guī)，可直接向高等衛(wèi)生研究院提交與藥品相關(guān)的原材料以及中間產(chǎn)品或其它產(chǎn)物,，以確定生產(chǎn)廠家使用的控制方法與文件中描述的一致性,；同時還需得到藥品委員會的意見，此藥品委員會必須根據(jù)歐盟有關(guān)法規(guī)草擬一份評價報告,，并在衛(wèi)生部提出要求時，對藥品質(zhì)量,、安全或有效性的新情況提供評價報告,。 批準(zhǔn)授權(quán)后，衛(wèi)生部向歐盟藥品評價局轉(zhuǎn)交授權(quán)副本,。衛(wèi)生部在高等衛(wèi)生院建議的基礎(chǔ)上，協(xié)調(diào)藥品委員會和高等衛(wèi)生院,，采取年度藥品成份控制,，并委托高等衛(wèi)生院實施。 (3)藥品的生產(chǎn) 藥品的生產(chǎn)與上述程序類似,，必須得到衛(wèi)生部的許可才能進(jìn)行生產(chǎn),，包括完全用于出口的藥品。衛(wèi)生部收到申請后90天內(nèi)答復(fù),，在拒絕的情況下也要說明原因,。衛(wèi)生部按照申請人提供的文件，對廠房,、制藥的工業(yè)技術(shù)設(shè)備,、藥品的控制和存儲情況進(jìn)行檢查。申請文件必須由技術(shù)主任簽字,。衛(wèi)生部對生產(chǎn)廠家的技術(shù)主任要求非常嚴(yán)格,，必須滿足一系列條件，如必須有醫(yī)藥,、化學(xué),、制藥技術(shù)、化工等專業(yè)之一的學(xué)位,；對在生產(chǎn)車間對藥品進(jìn)行生產(chǎn)和控制的人員也要求必須受過專業(yè)培訓(xùn),。 二、中醫(yī)藥的研究 由于意大利官方尚未正式承認(rèn)中醫(yī)藥,，因此在意大利的國家研究體系中尚沒有中醫(yī)藥的研究內(nèi)容和真正針對中醫(yī)和中藥的研究計劃,。但意大利主要的醫(yī)療科研單位--意大利高等衛(wèi)生院經(jīng)過努力已初步將傳統(tǒng)中醫(yī)作為一項探討性研究列入其研究計劃。 三,、中醫(yī)藥市場和對中醫(yī)藥的認(rèn)同情況 目前,，在意大利銷售的中藥有1000多種,，包括草藥、成藥等,，但都是以保健品的形式存在,，進(jìn)口渠道基本上是通過荷蘭轉(zhuǎn)口進(jìn)來的，因為在歐盟內(nèi)部荷蘭是比較早承認(rèn)中醫(yī)藥的國家,，許多中藥都在荷蘭有注冊,。目前有近20家中藥店，遍布意大利各地,，而10年前只有2家,。 目前意大利對針灸的認(rèn)可已相當(dāng)普遍，某些大區(qū)已將針灸正式列入醫(yī)療體系的輔助治療系列,。但由于意大利衛(wèi)生部尚不承認(rèn)中醫(yī),，故中醫(yī)大夫不能(公開地)在意大利注冊行醫(yī)，沒有處方權(quán),。來自中國的中醫(yī)大多數(shù)只從事針灸,。作為中意醫(yī)學(xué)交流而來到意大利醫(yī)療部門工作的中醫(yī)大夫只對西醫(yī)醫(yī)生負(fù)責(zé)，由西醫(yī)醫(yī)生簽署處方,。 四,、從事傳統(tǒng)醫(yī)藥的機構(gòu) 1.意大利針灸聯(lián)合會。于1987年在針灸協(xié)會和針灸反射和耳療協(xié)會的基礎(chǔ)上合并建立起來的意大利針灸聯(lián)合會,，目前代表意大利18家針灸醫(yī)學(xué)協(xié)會,，有2000多醫(yī)生會員，與意大利衛(wèi)生部,，高等衛(wèi)生研究院,、教育部、國家醫(yī)療服務(wù)體系,、地方衛(wèi)生局,、歐洲議會等機構(gòu)都建立了聯(lián)系。 2.意大利針灸協(xié)會,。該協(xié)會1968年成立,，由對針灸感興趣的醫(yī)生組成，目的是通過文化和科技活動對針灸和中醫(yī)進(jìn)行深入研究,、應(yīng)用和推廣,。創(chuàng)辦了4個月一期的期刊，發(fā)表了近700篇針灸,、按摩,、草藥治療、飲食,、穴位技術(shù),、傳統(tǒng)和現(xiàn)代漢學(xué)研究等文章,；每4個月一期通訊，通告有關(guān)研討會,、課程,、會議和其它國際國內(nèi)的相關(guān)事件。每年舉辦免費針灸和中醫(yī)研討會,。每年舉辦協(xié)會全國大會,。與世界針灸聯(lián)合會、歐洲傳統(tǒng)中醫(yī)科學(xué)院和法國針灸協(xié)會等國際組織建立了文化和科學(xué)的聯(lián)系,。 3.意中針灸學(xué)校,。該學(xué)校成立于1993年，學(xué)制為4年,，根據(jù)歐盟非常規(guī)醫(yī)藥指導(dǎo)方針和意大利針灸聯(lián)盟的計劃進(jìn)行,，每年不少于112小時的教學(xué)。第一和第二年主要是基礎(chǔ)理論的學(xué)習(xí),，第三年進(jìn)行不同的臨床實踐,，第四年進(jìn)行針灸穴位分析、中藥,、飲食、按摩和體位技術(shù)的學(xué)習(xí),。 4.意大利針灸中心學(xué)校聯(lián)盟,。該聯(lián)盟成立于2001年，目的在于促進(jìn)傳統(tǒng)和現(xiàn)代中醫(yī)的研究,、交流等,，促進(jìn)開放的臨床研究，促進(jìn)醫(yī)學(xué)工作者和非醫(yī)務(wù)人員的文化,、科學(xué)和培訓(xùn)的合作,。 5.意大利中華醫(yī)藥學(xué)會。這是1997年由旅居意大利的華人醫(yī)生和醫(yī)藥工作者自發(fā)成立并在意大利正式注冊的第-家華人中醫(yī)藥學(xué)術(shù)團體,，其成員都是具備中醫(yī),、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合等專業(yè)學(xué)歷和文憑,，具備中醫(yī),、中藥、針灸,、推拿等醫(yī)療臨床,、教學(xué)和科研實踐經(jīng)驗，并在意大利具有合法身份的華人醫(yī)藥工作者,，他們基本都從事針灸,、推拿以及藥店工作,。該學(xué)會每年組織一次研討會，同時積極與我國有關(guān)機構(gòu)建立了聯(lián)系,，參加我國內(nèi)外相關(guān)的學(xué)術(shù)活動,，對中醫(yī)藥在意大利的推廣起到了一定的作用。
