在以生物材料為基礎的全球著名醫(yī)療器械制造商CLOSURE Medical Corporation今天宣布，已獲得FDA的批準開始其產(chǎn)品血管密封劑關鍵的臨床試驗以為日后在美國上市作準備,。這也是該公司的第一個用于人體內(nèi)的產(chǎn)品,。基于在去年１２月份召集的１０位病人的試驗中效果良好,，F(xiàn)DA批準該藥進入臨床階段,。 臨床試驗將主要評估該血管密封劑防止大腿彎骨分流手術或動靜脈移植手術后血管漏血的功效。 CLOSURE Medical Corporation的主席兼CEO Daniel A. Pelak說,，期望在２００４年底之前完成臨床研究,，如果計劃順利，將會在美國市場外上市,，預計在２００５年獲得歐洲的批準并上市,。 該產(chǎn)品主要用于血管的操作，例如重組移植和透析評估操作,。它是生物所能分解的和用來密封經(jīng)縫合后漏血的動靜脈血管和人工移植血管的表面,。由于它是合成藥，因此排除了感染傳播和免疫反應紊亂等與來自動物或人類血液為基礎的藥的風險,。