在以生物材料為基礎(chǔ)的全球著名醫(yī)療器械制造商CLOSURE Medical Corporation今天宣布,，已獲得FDA的批準(zhǔn)開始其產(chǎn)品血管密封劑關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)以為日后在美國上市作準(zhǔn)備,。這也是該公司的第一個(gè)用于人體內(nèi)的產(chǎn)品,。基于在去年１２月份召集的１０位病人的試驗(yàn)中效果良好,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥進(jìn)入臨床階段,。 臨床試驗(yàn)將主要評估該血管密封劑防止大腿彎骨分流手術(shù)或動(dòng)靜脈移植手術(shù)后血管漏血的功效。 CLOSURE Medical Corporation的主席兼CEO Daniel A. Pelak說,，期望在２００４年底之前完成臨床研究,，如果計(jì)劃順利，將會在美國市場外上市,，預(yù)計(jì)在２００５年獲得歐洲的批準(zhǔn)并上市,。 該產(chǎn)品主要用于血管的操作，例如重組移植和透析評估操作,。它是生物所能分解的和用來密封經(jīng)縫合后漏血的動(dòng)靜脈血管和人工移植血管的表面,。由于它是合成藥，因此排除了感染傳播和免疫反應(yīng)紊亂等與來自動(dòng)物或人類血液為基礎(chǔ)的藥的風(fēng)險(xiǎn),。