國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)ＵＬ美華（ＵＬ－ＣＣＩＣ）日前表示，在全國醫(yī)療器械春季 博覽會上,，ＵＬ美華將著力推出他們的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方評審服務(wù),，為 國內(nèi)企業(yè)以自有品牌打入美國市場服務(wù),。 據(jù)了解，大多數(shù)國家都對醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法規(guī),，以保護(hù)公民的安全,。 不同國家對進(jìn)入本國市場的醫(yī)療器械，要求各不相同,。ＦＤＡ５１０（ｋ）就是 由美國食品和藥物管理局（簡稱ＦＤＡ）制定的美國市場標(biāo)準(zhǔn),。隨著我國醫(yī)療器 械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織，美國器械市場的大門已向我國廠商敞開,。據(jù) 海關(guān)統(tǒng)計(jì),，２００２年我國對美國出口了超過５億美元的醫(yī)療器械，成為其繼歐 盟,、墨西哥,、日本和瑞士之后的第五大進(jìn)口來源國。盡管如此,，據(jù)官方統(tǒng)計(jì),，從 １９７６年至今，ＦＤＡ共受理,、批準(zhǔn)超過１０萬份５１０（ｋ）申請,，而其中 由中國申請人提交的只有４０份，這與我國作為美國重要醫(yī)療器械供應(yīng)國的地位 極不相稱,。究其原因,，主要是由于國內(nèi)廠商向美國出口醫(yī)療器械時(shí)大多讓美國的 經(jīng)銷商或代理來申請ＦＤＡ５１０（ｋ），最終并沒有直接以自己名義獲得ＦＤ Ａ授權(quán),。 這樣一來,，我國的醫(yī)療器械在美國市場銷售，將沒有自己的品牌,，廠家則淪 為純粹的加工廠,，在開拓北美出口市場上往往處于被動地位。經(jīng)銷商隨時(shí)可以尋 找其它工廠生產(chǎn)獲得授權(quán)的醫(yī)療器械,，而真正的廠家產(chǎn)品反而無法在美國銷售,， 在取得批準(zhǔn)的周期上也往往長于以生產(chǎn)商自己名義直接申請獲得ＦＤＡ５１０ （ｋ）授權(quán)。 ?。保梗梗纺暌郧?，我國廠商以自己的名義申請ＦＤＡ５１０（ｋ）最大的障 礙是ＦＤＡ在美國本土以外沒有分支機(jī)構(gòu)。隨著１９９７年ＦＤＡ現(xiàn)代化法案的 通過,，這一障礙已不復(fù)存在,。根據(jù)這一法案,，ＦＤＡ授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)對Ｉ、ＩＩ 級醫(yī)療器械進(jìn)行評審,。獲得授權(quán)的第三方評審機(jī)構(gòu)可以對各自授信范圍的產(chǎn)品進(jìn) 行評審,。據(jù)ＦＤＡ統(tǒng)計(jì)，由第三方執(zhí)行ＦＤＡ５１０（ｋ）評審快于完全由ＦＤ Ａ提供評審,，加快了市場準(zhǔn)入的速度,，已經(jīng)有越來越多的醫(yī)療器械廠商開始注意 到這一事實(shí)，第三方評審日益成為流行趨勢,。 ?。眨蹋ǎ眨睿洌澹颍鳎颍椋簦澹蟆。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟆,。桑睿悖?， 美國安全檢測實(shí)驗(yàn)室公司）是ＦＤＡ在全球認(rèn)可的１４個(gè)第三方評審機(jī)構(gòu)之一， 并以２５％的市場份額獨(dú)占鰲頭,。ＵＬ美華是中美合資公司,，由ＵＬ和中國檢驗(yàn) 認(rèn)證（集團(tuán)）有限公司（ＣＣＩＣ）共同組建，向我國廠商提供本土化認(rèn)證服 務(wù),。此次醫(yī)療器械展，ＵＬ美華將把快速便捷的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方評審 服務(wù)帶到中國,。ＵＬ美華承諾,，在收到客戶完整申請文件后的８－１０周內(nèi)完成 評審，這個(gè)速度,，比起ＦＤＡ的至少６個(gè)月要快很多,。（完）
