國際認證機構(gòu)ＵＬ美華（ＵＬ－ＣＣＩＣ）日前表示,，在全國醫(yī)療器械春季 博覽會上,，ＵＬ美華將著力推出他們的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方評審服務(wù),，為 國內(nèi)企業(yè)以自有品牌打入美國市場服務(wù)。 據(jù)了解,，大多數(shù)國家都對醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法規(guī),，以保護公民的安全。 不同國家對進入本國市場的醫(yī)療器械,，要求各不相同,。ＦＤＡ５１０（ｋ）就是 由美國食品和藥物管理局（簡稱ＦＤＡ）制定的美國市場標準。隨著我國醫(yī)療器 械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織,，美國器械市場的大門已向我國廠商敞開,。據(jù) 海關(guān)統(tǒng)計，２００２年我國對美國出口了超過５億美元的醫(yī)療器械,，成為其繼歐 盟,、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進口來源國,。盡管如此,，據(jù)官方統(tǒng)計，從 １９７６年至今,，ＦＤＡ共受理,、批準超過１０萬份５１０（ｋ）申請，而其中 由中國申請人提交的只有４０份,，這與我國作為美國重要醫(yī)療器械供應(yīng)國的地位 極不相稱,。究其原因，主要是由于國內(nèi)廠商向美國出口醫(yī)療器械時大多讓美國的 經(jīng)銷商或代理來申請ＦＤＡ５１０（ｋ）,，最終并沒有直接以自己名義獲得ＦＤ Ａ授權(quán),。 這樣一來，我國的醫(yī)療器械在美國市場銷售,，將沒有自己的品牌,，廠家則淪 為純粹的加工廠，在開拓北美出口市場上往往處于被動地位,。經(jīng)銷商隨時可以尋 找其它工廠生產(chǎn)獲得授權(quán)的醫(yī)療器械,，而真正的廠家產(chǎn)品反而無法在美國銷售， 在取得批準的周期上也往往長于以生產(chǎn)商自己名義直接申請獲得ＦＤＡ５１０ （ｋ）授權(quán),。 ?。保梗梗纺暌郧埃覈鴱S商以自己的名義申請ＦＤＡ５１０（ｋ）最大的障 礙是ＦＤＡ在美國本土以外沒有分支機構(gòu),。隨著１９９７年ＦＤＡ現(xiàn)代化法案的 通過,，這一障礙已不復(fù)存在。根據(jù)這一法案,，ＦＤＡ授權(quán)第三方機構(gòu)對Ｉ,、ＩＩ 級醫(yī)療器械進行評審,。獲得授權(quán)的第三方評審機構(gòu)可以對各自授信范圍的產(chǎn)品進 行評審。據(jù)ＦＤＡ統(tǒng)計,，由第三方執(zhí)行ＦＤＡ５１０（ｋ）評審快于完全由ＦＤ Ａ提供評審,，加快了市場準入的速度，已經(jīng)有越來越多的醫(yī)療器械廠商開始注意 到這一事實,，第三方評審日益成為流行趨勢,。 ＵＬ（Ｕｎｄｅｒｗｒｉｔｅｓ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟆,。桑睿悖?美國安全檢測實驗室公司）是ＦＤＡ在全球認可的１４個第三方評審機構(gòu)之一,， 并以２５％的市場份額獨占鰲頭,。ＵＬ美華是中美合資公司，由ＵＬ和中國檢驗 認證（集團）有限公司（ＣＣＩＣ）共同組建,，向我國廠商提供本土化認證服 務(wù),。此次醫(yī)療器械展，ＵＬ美華將把快速便捷的ＦＤＡ５１０（ｋ）第三方評審 服務(wù)帶到中國,。ＵＬ美華承諾,，在收到客戶完整申請文件后的８－１０周內(nèi)完成 評審，這個速度,，比起ＦＤＡ的至少６個月要快很多,。（完）
