FTC委員ThomasLeary認為,FDA在管理直接面對消費者的廣告(direct-to-consumerDTC)時似乎沒有那么家長作風了,。 FTC將其關于藥劑廣告的規(guī)定視作避免錯誤和誤導性的言論,,而不是在劣質產品中推出優(yōu)質產品,。Leary在華盛頓舉行的食品和藥劑法研究所的年會上說:“我們發(fā)現FDA在朝我們的方向努力”。Leary提到,,在正在進行的FDA關于DTC事務行動上,,FTC支持批準DTC藥劑廣告,并告訴FDA這些廣告是有益的,。 Leary認為三個因素促進了這些改變:解除管制的大環(huán)境,;人們越來越相信消費者直接參與自己的健康保健決策是有利的;立法者對廣告的價值趨于無黨派性的欣賞,。 奧貝泰克公司控訴FDA阻礙GABAPENTIN的獨家銷售權 FDA接到了非專利企業(yè)奧貝泰克公司(Apotex)發(fā)送的法律文書,,控訴機構授予一個非專利企業(yè)180天的非專利系列市場獨家銷售權。該產品是輝瑞公司(Pfizer)癲癇病藥劑Neurontin(加巴噴丁,,gabapentin)的仿造系列,。這個消息是FDA主要咨詢員DanTroy在華盛頓舉行的食品和藥劑法律部研究所年會(FoodandDrugLawInstitutesannualconference)上公布的,。 奧貝泰克公司控訴道,由于獨家銷售權已經過期了,,沒有非專利企業(yè)有資格得到獨家銷售權,。該案件企圖為所有企業(yè)打開市場。 FDA將批準抗抑郁劑MARPLAN的非專利系列 FDA已經判定在1962年以前銷售的一種抗抑郁劑的活性成份仍有效,,而不是“可能有效”,。而且機構可能會用這種專利藥作為參考藥物來審批非專利等效物,。 在最近的一個通知里,,FDA表示其準備批準牛津制藥公司(OxfordPharmaceuticalServices)的抗抑郁藥Marplan(isocarboxazid)相關非專利系列的簡略新藥申請(abbreviatednewdrugapplicationsANDA)。Marplan不受專利保護,,而FDA的黃皮書提供的數據,,現在沒有該產品的非專利系列。 FDA列出了批準和開發(fā)isocarboxazid的條件:包括藥劑以10mg濃度的劑量包裝,,標簽標注“僅做為處方藥”,,還應標注信息“isocarboxazid對于新診斷抑郁病人不是首選藥物。” 輔酶Q10獲得罕見疾病藥物身份 Tishcon公司最近宣布FDA授予該公司產品Ubiquinol(CoenzymeQ10輔酶Q10)罕見疾病藥物身份(orphandrugdesignations),,用于治療兒科充血性心力衰竭和亨廷頓疾?。℉untingtonsdisease)。FDA在1999年授予輔酶Q10(Ubi-Q-Gel)用于治療線粒體性細胞病變(MitochondrialCytopathies)的指定罕見疾病藥物身份(orphandrugdesignation),。