就在FDA對(duì)含ephedra的添加劑的禁令生效后,，F(xiàn)DA又瞄準(zhǔn)了添加劑行業(yè)其它方面的法規(guī)管理事務(wù),，并表示其將加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的管理，而且將繼續(xù)兢兢業(yè)業(yè)的對(duì)它認(rèn)為不安全的產(chǎn)品采取強(qiáng)制措施,。 FDA委員LesterCrawford在華盛頓特區(qū)的發(fā)言中表示：FDA要保證《1994年添加劑健康和教育法案》(1994DietarySupplementHealthandEducationActDSHEA)的消費(fèi)者保護(hù)條款能有效和適當(dāng)?shù)陌l(fā)揮作用,。他還表示機(jī)構(gòu)將透露更多關(guān)于管理添加劑行業(yè)的細(xì)節(jié)。 DSHEA是議會(huì)制定的,，用于確保美國(guó)人使用的添加劑的安全性,，而且授予FDA管理權(quán)力－對(duì)可能含不安全因素，以虛假或誤導(dǎo)性廣告推銷及偽造或貼假標(biāo)簽的添加劑及添加劑成分采取抵制行動(dòng),。 Janssen公司因宣傳不當(dāng)獲FDA警告 FDA的藥劑銷售,，廣告和溝通部門（DivisionofDrug,Marketing,AdvertisingandCommunicationDDMAC）對(duì)Janssen制藥公司發(fā)布了一封警告信，警告該公司在給予健康顧問(wèn)（HealthcareProvider）的信件中發(fā)布對(duì)其產(chǎn)品非典型性安定藥劑（atypicalantipsychoticdrug）利培酮Risperdal的誤導(dǎo)信息,。 FDA要求胰腺提取物廠家提交申請(qǐng) FDA正式通知胰腺分泌不足藥劑的生產(chǎn)商:這些產(chǎn)品如果還想在市場(chǎng)銷售,，就必須在未來(lái)的四年里獲得FDA的批準(zhǔn)。由于這些產(chǎn)品與現(xiàn)在銷售的同類產(chǎn)品有很大差別,，F(xiàn)DA要求所有的胰腺提取物產(chǎn)品提交新藥申請(qǐng)（NDAs）,。FDA還發(fā)現(xiàn)配方，劑量和生產(chǎn)流程方面的變化都會(huì)影響藥劑能力－包括藥劑活性或是酶在體內(nèi)的釋放速度,。藥劑能力的變化會(huì)對(duì)藥劑的安全性和有效性產(chǎn)生顯著影響,。 由于兒童是此藥劑治療主體的一個(gè)重要部分，F(xiàn)DA對(duì)此類產(chǎn)品的兒科配方和有效性問(wèn)題方面的信息尤為關(guān)注,。 FDA更新Zelnorm藥劑標(biāo)簽 FDA今天宣布在馬來(lái)酸替加色羅（Zelnorm）(tegaserodmaleate).的健康提示標(biāo)簽上添加新的危險(xiǎn)信息,。Zelnorm是一種處方藥，用于治療婦女腸易激綜合癥（irritablebowelsyndromeIBS）,，此病的主要腸癥狀是便秘,。標(biāo)簽更新的目的是使醫(yī)生和病人都能了解關(guān)于此類產(chǎn)品的最新完全信息。 主要修改包括：關(guān)于服用此藥可能會(huì)伴有嚴(yán)重腹瀉癥狀的新增警告,；關(guān)于缺血性腸炎和其它形式的腸缺血的新增預(yù)防,；售后報(bào)告的副效應(yīng)；“病人須知”欄目的新信息,。 其新警告表述為“臨床研究和售后使用中均發(fā)現(xiàn)本產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生腹瀉,，包括血壓降低,，昏厥等癥狀。在某些情況下,，需要再住院以補(bǔ)水,。產(chǎn)生低血壓和昏厥的病人應(yīng)停止服用本產(chǎn)品。現(xiàn)在或經(jīng)常腹瀉的病人不宜用本產(chǎn)品治療,。” 新預(yù)防表述為：“在市場(chǎng)使用過(guò)程中,，接受本藥治療的病人曾有產(chǎn)生缺血性腸炎或其它形式腸缺血的報(bào)道。目前還不能說(shuō)是本藥導(dǎo)致了腸缺血,。在7000名病人為期三個(gè)月的有安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腸缺血癥狀,。所以，產(chǎn)生腸缺血的幾率很小,。但如果產(chǎn)生缺血性腸炎,，例如腸出血,，帶血腹瀉,，新增腹痛或腹痛加劇等癥狀，即應(yīng)立即停止服用本藥,。發(fā)現(xiàn)此類癥狀的病人應(yīng)迅速診治并停止服用此藥物,。” 售后副效應(yīng)表述為：服用本藥的副效應(yīng)包括：缺血性腸炎，腸膜性缺血,，腸壞死,，腸出血，昏厥,，總膽管括約肌痙攣,，膽管結(jié)石和轉(zhuǎn)氨酶升高性膽囊炎。這些癥狀是未知大小的用藥群體自發(fā)報(bào)告的,，不能被認(rèn)為服用此藥會(huì)經(jīng)常引起這些副效應(yīng)?，F(xiàn)在也不能確定，服用本藥是產(chǎn)生這些癥狀的原因,。腹瀉后血鉀過(guò)少也可能產(chǎn)生,。” 新“病人須知”信息“建議新添胃痛或胃痛惡化或便血的病人應(yīng)迅速停止服用本藥并尋醫(yī)求診。此外腹瀉引起的頭暈也應(yīng)停止服藥并尋醫(yī)診治,。” FDA的胃腸藥劑建議委員會(huì)（FDAsGastrointestinalDrugsAdvisoryCommittee）于2000年6月26日向FDA推薦該藥后,，F(xiàn)DA于2002年7月24日批準(zhǔn)了Zelnorm。Zelnorm是目前唯一一個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)的用于短期治療腸易激綜合癥的婦女的處方藥,。 與此同時(shí),，Zelnorm的生產(chǎn)商諾華已經(jīng)向健康專業(yè)人士發(fā)出信件強(qiáng)調(diào)商標(biāo)更改信息。